Badanie porównujące stosowanie sakituzumabu gowitekanu samodzielnie i w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wczesnym rakiem piersi potrójnie ujemnym o niskim ryzyku
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie skupia się na wczesnym raku piersi potrójnie ujemnym, który charakteryzuje się niskim ryzykiem nawrotu po leczeniu. Badanie porównuje dwie opcje terapeutyczne: stosowanie sakituzumabu gowitekanu samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzony rak piersi potrójnie ujemny o niskim ryzyku nawrotu
- Rak musi być ujemny dla receptorów ER i PR (10% lub mniej komórek dodatnich) oraz ujemny dla HER2
- Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym: leukocyty co najmniej 3,5 x 10⁹/L, neutrofile powyżej 1,5 x 10⁹/L, płytki krwi co najmniej 100 x 10⁹/L
- Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oraz prawidłowy zapis EKG
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie diagnozy
- Stan sprawności według ECOG nie większy niż 1
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi schorzeniami niż rak piersi potrójnie ujemny o niskim ryzyku nawrotu
- Osoby spoza określonego zakresu wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Ocena skuteczności kombinacji sakituzumabu gowitekanu z pembrolizumabem w porównaniu z samodzielnym stosowaniem sakituzumabu gowitekanu. Badanie będzie trwać do 18 miesięcy, podczas których pacjenci będą otrzymywać regularne leczenie w postaci infuzji dożylnych. Lekarze będą monitorować obecność całkowitej odpowiedzi, czyli braku komórek nowotworowych w piersi i węzłach chłonnych, a także obserwować stan zdrowia pacjentów przez trzy lata w celu oceny trwałości odpowiedzi.
Badane leki: Sakituzumab gowitkan to lek łączący przeciwciało z chemioterapią, który celuje w komórki nowotworowe. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.
Badanie leku DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych guzach litych, czyli nowotworach, które rozprzestrzeniły się poza pierwotną lokalizację i są trudne w leczeniu. Badanie testuje nowy lek o nazwie DS-3939a.
Główne kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Frakcja wyrzutowa lewej komory serca wynosząca co najmniej 50%
- Odpowiednia funkcja narządów
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST V1.1
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1
- Dla Części 1: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego raka pęcherza moczowego, płuc, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki
- Dla Części 2: potwierdzona diagnoza z progresją choroby podczas lub po ostatnim leczeniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przerzutowym lub zaawansowanym guzem litym, który nie spełnia określonych wymagań
- Osoby spoza określonego zakresu wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
- Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku DS-3939a
Cel badania: Badanie podzielone jest na dwie części. W pierwszej oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja leku DS-3939a. W drugiej części kontynuowana jest ocena bezpieczeństwa oraz mierzona skuteczność leczenia przy zalecanej dawce. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia poprzez regularne badania kontrolne, testy laboratoryjne i badania obrazowe.
Badany lek: DS-3939a to nowy lek eksperymentalny opracowany do leczenia zaawansowanych guzów litych. Celuje w specyficzne szlaki wykorzystywane przez komórki nowotworowe do wzrostu i rozprzestrzeniania się, choć dokładny mechanizm działania jest wciąż badany.
Badanie pembrolizumabu i olaparibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym ze specyficznymi mutacjami genetycznymi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie dotyczy raka piersi HER2-ujemnego, który nie może być usunięty chirurgicznie lub dał przerzuty do innych części ciała. Pacjenci mają określone zmiany genetyczne (mutacje) w genach takich jak BRCA1, BRCA2 lub innych genach związanych z naprawą DNA.
Główne kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Pacjenci z rakiem piersi receptorowo-dodatnim muszą mieć za sobą nieudaną terapię inhibitorami CDK4/6 w połączeniu z leczeniem hormonalnym
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1
- Dostępna świeża biopsja guza pobrana w ciągu 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Stan sprawności według ECOG wynoszący 0-1
- Negatywny test ciążowy u kobiet w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leczenia
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzony przerzutowy lub zaawansowany, nieresekcyjny rak piersi HER2-ujemny
- Dla Kohorty 1: mutacja BRCA1 lub BRCA2
- Dla Kohorty 2: mutacja w genach ATM, BARD1, CHEK2, FANCC, PALB2, RAD51C, RAD51D, SLX4 lub XRCC2
- Dla Kohorty 3: wysoki status niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD) bez mutacji w wymienionych genach
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego
- Pacjenci bez szkodliwej mutacji w określonych genach
- Pacjenci bez niedoboru rekombinacji homologicznej
Cel badania: Ocena skuteczności połączenia pembrolizumabu z olaparibem w leczeniu specyficznego typu raka piersi. Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe, podczas gdy olaparib blokuje białko potrzebne komórkom nowotworowym do naprawy DNA, prowadząc do ich śmierci. Leczenie będzie trwać do 27 tygodni z regularnym monitorowaniem odpowiedzi na terapię.
Badane leki: Pembrolizumab (immunoterapia podawana dożylnie) oraz olaparib (lek celowany stosowany doustnie).
Badanie sakituzumabu gowitekanu w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym z wysokim ryzykiem nawrotu po leczeniu neoadiuwantowym
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Austria, Francja, Irlandia, Belgia
Badanie skupia się na pacjentach z rakiem piersi HER2-ujemnym, u których po standardowej chemioterapii neoadiuwantowej nadal występuje choroba resztkowa i którzy mają wysokie ryzyko nawrotu nowotworu.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
- Rak piersi HER2-ujemny potwierdzony badaniem histopatologicznym
- Pozostała tkanka nowotworowa po wstępnej chemioterapii z określonymi czynnikami ryzyka nawrotu
- Przeprowadzone prawidłowe usunięcie chirurgiczne nowotworu i węzłów chłonnych
- Ukończone co najmniej 16 tygodni chemioterapii zawierającej taksany
- Rozpoczęcie badania w ciągu 16 tygodni po ostatecznym zabiegu chirurgicznym lub w ciągu 10 tygodni po zakończeniu radioterapii
- Dobra sprawność fizyczna (wynik ECOG 0 lub 1)
- Prawidłowa funkcja serca
- Prawidłowe wyniki badań krwi, w tym odpowiednie parametry morfologii, czynności wątroby i nerek
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza diagnoza raka piersi HER2-dodatniego
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu
- Poważne schorzenia serca, w tym niewydolność serca lub niedawny zawał
- Trwające poważne infekcje wymagające leczenia
- Wcześniejsze leczenie sakituzumabem gowitekanem
- Znane alergie na badane leki
Cel badania: Określenie, czy sakituzumab gowitkan jest bardziej skuteczny w zapobieganiu nawrotom raka w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia. Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: pacjenci otrzymują albo sakituzumab gowitkan, albo standardowe leczenie wybrane przez lekarza (karboplatyna, cisplatyna lub kapecytabina). Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 24 miesiące.
Badany lek: Sakituzumab gowitkan to koniugat przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało celujące w komórki nowotworowe z lekiem przeciwnowotworowym, zaprojektowany specjalnie do niszczenia komórek rakowych.
Badanie leczenia przedoperacyjnego raka piersi HER2-dodatniego z zastosowaniem docetakselu, pertuzumabu i trastuzumabu u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie koncentruje się na raku piersi HER2-dodatnim, charakteryzującym się nadekspresją białka HER2. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia dostosowanego do odpowiedzi pacjenta na terapię.
Główne kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Potwierdzony rak piersi w badaniu histologicznym z oceną receptorów ER, PR, HER2 oraz markera proliferacji
- Dostępne próbki guza i krwi, potwierdzony typ HER2 w badaniu genetycznym
- Wiek co najmniej 18 lat
- Pierwotny rak piersi o średnicy większej niż 20 mm lub potwierdzony przerzut do węzłów chłonnych
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 55%
- Stan sprawności według ECOG wynoszący 0-1
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innym rodzajem nowotworu niż pierwotny rak piersi
- Osoby spoza określonego zakresu wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Ocena skuteczności leczenia przedoperacyjnego w zmniejszaniu wielkości guza przed zabiegiem chirurgicznym. Badanie monitoruje odpowiedź nowotworu na leczenie i ocenia długoterminowe wyniki dla pacjentów. Będą również oceniane bezpieczeństwo leczenia oraz jego wpływ na jakość życia uczestników.
Badane leki: Trastuzumab (celuje w białko HER2 na powierzchni komórek nowotworowych), pertuzumab (blokuje białko HER2 w inny sposób, wzmacniając efekt leczenia), docetaksel (chemioterapia zakłócająca zdolność komórek do podziału), paklitaksel (chemioterapia zatrzymująca podział komórek nowotworowych) oraz karboplatyna (chemioterapia uszkadzająca DNA komórek rakowych).
Podsumowanie
Dostępnych jest obecnie 5 badań klinicznych dotyczących nowotworów piersi u mężczyzn, obejmujących różne typy tej choroby. Badania prowadzone są w kilku krajach europejskich, z największą koncentracją w Niemczech (3 badania). Inne kraje uczestniczące to Hiszpania, Francja, Belgia, Austria, Irlandia i Szwecja.
Zauważalna jest różnorodność podejść terapeutycznych, w tym zastosowanie immunoterapii (pembrolizumab), terapii celowanych (sakituzumab gowitkan, olaparib, trastuzumab, pertuzumab) oraz tradycyjnej chemioterapii (docetaksel, karboplatyna). Kilka badań koncentruje się na rakach HER2-ujemnych, podczas gdy jedno skupia się na rakach HER2-dodatnich.
Szczególną uwagę zwraca personalizowane podejście do leczenia, uwzględniające mutacje genetyczne (BRCA1/2 i inne geny związane z naprawą DNA) oraz odpowiedź pacjenta na terapię. Większość badań wymaga od uczestników dobrego stanu sprawności fizycznej oraz odpowiedniej funkcji narządów, co jest standardem w badaniach klinicznych nad nowotworami.
Niemcy
