Badanie leku Efgartigimod u pacjentów z odrzuceniem humoralnym po przeszczepie nerki
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania, Austria, Niemcy, Francja, Czechy
To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu zwanym odrzuceniem humoralnym, które może wystąpić u osób po przeszczepie nerki. Stan ten pojawia się, gdy układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje przeszczepioną nerkę, traktując ją jako obcy obiekt. W badaniu testowany jest lek o nazwie Efgartigimod, podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań za pomocą gotowej do użycia strzykawki. Efgartigimod został zaprojektowany w celu zmniejszenia ataku układu odpornościowego na przeszczepioną nerkę.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek uczestnika wynosi od 18 do 80 lat
- Uczestnik przeszedł przeszczep nerki (od żywego lub zmarłego dawcy) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- U uczestnika zdiagnozowano aktywne lub przewlekłe aktywne odrzucenie humoralne oraz wykryto przeciwciała specyficzne dla dawcy w momencie badania przesiewowego
- Uczestnik otrzymywał mykofenolan mofetylu (MMF) przez co najmniej 20 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik przyjmował stabilną dawkę MMF i takrolimusu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Dawka steroidów wynosiła od 0 do 10 mg prednizonu dziennie (lub równoważnej dawki) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez rozpoznania odrzucenia humoralnego
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym
- Pacjenci niespełniający innych kryteriów badania klinicznego
Cel badania: Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku Efgartigimod u osób, które doświadczyły odrzucenia humoralnego po przeszczepie nerki. Uczestnicy badania będą otrzymywać albo Efgartigimod, albo placebo (substancję wyglądającą jak lek, ale nie zawierającą aktywnego składnika). W trakcie badania będą przeprowadzane różne oceny zdrowotne, w tym monitorowanie działania nerek i pomiar poziomu określonych białek we krwi.
Testowany lek: Efgartigimod PH20 SC jest lekiem podawanym przez wstrzyknięcie podskórne. Działa poprzez zmniejszenie aktywności określonych przeciwciał w organizmie odpowiedzialnych za odrzucenie przeszczepu. Lek należy do grupy immunomodulatorów, które pomagają regulować odpowiedź układu odpornościowego.
Badanie allogenicznych komórek mezenchymalnych z pępowiny w leczeniu przewlekłego odrzucenia przeszczepu nerki u dorosłych pacjentów
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne dotyczy przewlekłego odrzucenia przeszczepu nerki, określanego również jako przewlekłe odrzucenie humoralne. Dochodzi do niego, gdy układ odpornościowy organizmu atakuje przeszczepioną nerkę, prowadząc do stopniowej utraty jej funkcji. Badanie bada nową metodę leczenia wykorzystującą allogeniczne komórki mezenchymalne pochodzące z pępowiny. To specjalne komórki pozyskiwane z pępowiny, namnażane poza organizmem, a następnie wykorzystywane w terapii komórkowej.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Przeszczep nerki wykonany co najmniej 1 rok, ale nie więcej niż 10 lat temu
- Przewlekłe odrzucenie humoralne zdiagnozowane przez biopsję nerki według klasyfikacji Banff 2017, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność przeciwciał anty-HLA specyficznych dla dawcy z pomiarem MFI poniżej 20 000
- Brak odpowiedzi na 3 miesięczne kursy leczenia IVIG (2 gramy na kilogram masy ciała)
- eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) większy niż 30 mililitrów na minutę
- Białkomocz większy niż 1 gram na 24 godziny lub stosunek białkomocz/kreatynuria większy niż 150 miligramów na milimol
- Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez rozpoznania przewlekłego odrzucenia humoralnego
- Pacjenci, którzy nie przeszli biopsji nerki
- Pacjenci, którzy nie otrzymali konwencjonalnego leczenia (3 wstrzyknięcia IVIG w odstępach miesięcznych)
- Pacjenci niebędący dorosłymi
- Pacjenci niebędący biorcami przeszczepu nerki
- Pacjenci nieodporni na konwencjonalne leczenie
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności komórek mezenchymalnych z pępowiny w poprawie funkcji nerek w okresie 24 miesięcy u pacjentów z przewlekłym odrzuceniem humoralnym. Uczestnicy będą otrzymywać wlewy tych komórek bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę i będą monitorowani pod kątem zmian w funkcji nerek. Badanie będzie również analizować bezpieczeństwo terapii oraz jej wpływ na organizm.
Testowana terapia: Allogeniczne komórki mezenchymalne z pępowiny (UC-MSC) są badane pod kątem ich potencjału w poprawie funkcji nerek u pacjentów doświadczających przewlekłego odrzucenia przeszczepu. Uważa się, że komórki te mają właściwości redukujące stan zapalny i wspierające gojenie w organizmie.
Badanie leku Riliprubart w zapobieganiu i leczeniu odrzucenia humoralnego u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki
Badanie prowadzone w: Szwecja, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na odrzuceniu przeszczepu, które może wystąpić, gdy układ odpornościowy organizmu atakuje nowo przeszczepioną nerkę. Badany jest lek o nazwie BIVV020, znany również pod kodem SAR445088. Lek ten jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w zapobieganiu lub leczeniu tego typu odrzucenia u dorosłych po przeszczepie nerki.
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestnicy muszą planować otrzymanie standardowej opieki zgodnie z decyzją lekarza i lokalną praktyką
- Dla Kohorty A: Uczestnicy powinni mieć przewlekłą chorobę nerek i być zaplanowani do otrzymania przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy
- Dla Kohorty B: Uczestnicy muszą być biorcami przeszczepu nerki, u których zdiagnozowano aktywne odrzucenie humoralne
- Wskaźnik BMI wynoszący 40 kg/m2 lub mniej
- Kobiety i mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas okresu leczenia i przez co najmniej 49 tygodni po ostatniej dawce leku
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli przeszczep narządu i doświadczają odrzucenia przeszczepu
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym
- Pacjenci niebędący częścią określonych grup badania klinicznego
- Pacjenci zaliczani do populacji wrażliwych wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku BIVV020 w zarządzaniu odrzuceniem przeszczepu. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma lek w celu sprawdzenia, czy może zapobiec odrzuceniu, podczas gdy druga grupa otrzyma go w celu leczenia aktywnego odrzucenia. Lek jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Testowany lek: BIVV020 jest lekiem badanym pod kątem jego potencjału w zapobieganiu i leczeniu odrzucenia humoralnego u dorosłych po przeszczepie nerki. Na poziomie molekularnym BIVV020 działa poprzez celowanie w określone elementy układu odpornościowego, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu przez organizm. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako lek immunosupresyjny.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące odrzucenia przeszczepu nerki, wykorzystujące różnorodne innowacyjne podejścia terapeutyczne. Badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, z koncentracją w krajach takich jak Francja, Hiszpania, Niemcy, Belgia i Austria.
Dwa z trzech badań koncentrują się na odrzuceniu humoralnym (znany również jako odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał), które jest jednym z najpoważniejszych powikłań po przeszczepie nerki. Testowane terapie obejmują:
- Efgartigimod - immunomodulator zmniejszający aktywność przeciwciał (badanie w Belgii, Hiszpanii, Austrii, Niemczech, Francji i Czechach)
- Komórki mezenchymalne z pępowiny - innowacyjna terapia komórkowa mająca na celu regenerację i zmniejszenie stanu zapalnego (badanie we Francji)
- BIVV020 (Riliprubart) - lek immunosupresyjny testowany zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu odrzucenia (badanie w Szwecji, Hiszpanii, Niemczech, Włoszech i Francji)
Warto zauważyć, że wszystkie badania są skierowane do pacjentów dorosłych po przeszczepie nerki i wymagają szczegółowej diagnostyki, w tym często biopsji nerki oraz obecności określonych przeciwciał. Badania te oferują nadzieję na skuteczniejsze metody leczenia i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, szczególnie w przypadkach opornych na konwencjonalne terapie.
Holandia
