Porównanie monoterapii takrolimusem z terapią skojarzoną takrolimusem, mykofenolan mofetylem i prednizonem u starszych pacjentów po przeszczepie nerki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na starszych pacjentach, którzy otrzymali przeszczep nerki. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie tylko jednego leku – takrolimusu – działa lepiej niż standardowe leczenie łączące trzy różne leki (takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon). Badacze chcą ustalić, czy zmniejszenie liczby przyjmowanych leków może ograniczyć ryzyko zakażeń i poprawić jakość życia u starszych biorców przeszczepu.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć co najmniej 60 lat
- Pacjent musi otrzymać przeszczep nerki od dawcy zmarłego lub żywego
- Pacjent nie może mieć przeciwciał anty-HLA skierowanych przeciwko dawcy w momencie transplantacji
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą brać udział w badaniu
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Wcześniejsze przeszczepy innych narządów poza obecnym przeszczepem nerki
- Aktywne lub przewlekłe zakażenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na leki immunosupresyjne
- Ciężkie choroby serca, wątroby lub płuc
- Aktywny nowotwór lub historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekontrolowana cukrzyca
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Główny cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy stosowanie samego takrolimusu może zmniejszyć ryzyko zakażeń u starszych pacjentów po przeszczepie nerki, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej ochrony przed odrzuceniem przeszczepionego narządu. Pacjenci będą obserwowani przez trzy lata po przeszczepie, podczas których będzie monitorowana czynność przeszczepionej nerki, występowanie zakażeń oraz ogólny stan zdrowia.
Badane leki: Takrolimus to lek immunosupresyjny, który pomaga zapobiegać odrzuceniu narządu po przeszczepie nerki poprzez osłabienie odpowiedzi układu odpornościowego. W tym badaniu jest on testowany jako terapia pojedynczym lekiem i porównywany ze standardową terapią potrójną, która obejmuje kombinację trzech różnych leków immunosupresyjnych stosowanych tradycyjnie po przeszczepie nerki.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa ruksolitinibu, panobinostatu i siremadlinu u pacjentów kontynuujących leczenie z poprzednich badań
Badanie prowadzone w: Szwecja, Polska, Niemcy, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa leczenia u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach z użyciem ruksolitinibu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Ruksolitinib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń krwi. W tym badaniu może być łączony z innymi lekami, takimi jak panobinostat, siremadlin lub rineterkib.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi być aktualnie uczestnikiem badania sponsorowanego przez firmę Novartis lub Incyte
- Pacjent musi otrzymywać leczenie ruksolitinibem, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak panobinostat, siremadlin lub rineterkib
- Pacjent musi spełniać wszystkie wymagania pierwotnego badania, w którym uczestniczy
- Pacjent musi odnosić korzyści z otrzymywanego leczenia, co określa badacz
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Badanie obejmuje pacjentów z różnych grup wiekowych, w tym dzieci, młodzież i dorosłych
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
- Pacjenci, którzy nie spełniają określonych kryteriów chorobowych wyszczególnionych w protokole badania
- Pacjenci, którzy nie są częścią grupy badań klinicznych określonej dla tego badania
Główny cel badania: Celem badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa tych terapii przez dłuższy okres czasu. Uczestnicy będą kontynuować leczenie ruksolitinibem lub jego kombinacjami zgodnie z dotychczasowym schematem. Badanie będzie monitorować częstość i nasilenie jakichkolwiek działań niepożądanych występujących podczas leczenia. Informacje te pomogą naukowcom zrozumieć długoterminowe bezpieczeństwo tych leków i ich kombinacji.
Badane leki:
- Ruksolitinib – lek podawany doustnie w postaci tabletek, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń krwi. Działa poprzez hamowanie enzymów kinazy janusowej (JAK), które odgrywają rolę w szlakach sygnałowych kontrolujących produkcję komórek krwi
- Panobinostat – przyjmowany doustnie w postaci kapsułek, zatwierdzony do stosowania w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka plazmocytowego. Działa poprzez hamowanie deacetylaz histonowych, co prowadzi do zmian w ekspresji genów i śmierci komórek nowotworowych
- Siremadlin – podawany doustnie w postaci tabletek, obecnie badany w próbach klinicznych. Działa poprzez hamowanie białka MDM2, co może prowadzić do aktywacji szlaku supresorowego p53, promującego śmierć komórek nowotworowych
- Rineterkib – podawany doustnie w postaci tabletek, nadal w fazie prób klinicznych. Działa poprzez hamowanie określonych szlaków sygnałowych zaangażowanych we wzrost i przeżycie komórek nowotworowych
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące leczenia pacjentów po przeszczepach, którzy mogą doświadczać ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi w skórze. Badania te koncentrują się na różnych aspektach terapii immunosupresyjnej.
Pierwsze badanie, prowadzone w Holandii, skupia się na starszych pacjentach po przeszczepie nerki i bada, czy uproszczenie terapii immunosupresyjnej może przynieść korzyści w postaci zmniejszonego ryzyka zakażeń. Drugie badanie, realizowane w czterech krajach europejskich (Szwecja, Polska, Niemcy, Włochy), ocenia długoterminowe bezpieczeństwo ruksolitinibu i jego kombinacji z innymi lekami u pacjentów, którzy kontynuują leczenie z wcześniejszych badań.
Warto zauważyć, że oba badania koncentrują się na lekach immunosupresyjnych, które są kluczowe w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, ale jednocześnie mogą prowadzić do powikłań, w tym ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Badania te mają na celu znalezienie optymalnego balansu między skuteczną immunosupresją a minimalizacją działań niepożądanych.
Austria
