Badanie dotyczące dabigatranu i tikagreolu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i migotaniem przedsionków poddawanych zabiegowi serca
Badanie przeprowadzane w: Polska
To badanie skupia się na pacjentach z ostrym zespołem wieńcowym i migotaniem przedsionków, którzy przeszli zabieg przezskórnej interwencji wieńcowej. Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne. Jedna grupa otrzymuje podwójną terapię przeciwzakrzepową składającą się ze zmniejszonej dawki tikagreolu i standardowej dawki dabigatranu. Druga grupa otrzymuje potrójną terapię obejmującą klopidogrel, aspirynę i dabigatran.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić pacjenci w wieku 18-99 lat z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy przeszli udany zabieg PCI z powodu ostrego zespołu wieńcowego. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Wyłączeni są pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu, aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia, ciężką chorobą wątroby, historią udaru mózgu lub poważnego urazu mózgu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby z ciężkimi problemami z nerkami.
Cel badania: Celem jest ocena, czy podwójna terapia przeciwzakrzepowa jest równie bezpieczna i skuteczna jak potrόjna terapia w zapobieganiu powikłaniom związanym z zakrzepami krwi, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka krwawienia.
Badane leki: Dabigatran (lek przeciwzakrzepowy), tikagrelol (lek przeciwpłytkowy w zmniejszonej dawce), klopidogrel i aspiryna.
Badanie dotyczące milweksianu i kombinacji leków u pacjentów po zawale serca
Badanie przeprowadzane w: Chorwacja, Słowacja, Niemcy, Węgry, Belgia, Rumunia, Austria, Portugalia, Włochy, Czechy, Bułgaria, Polska, Litwa, Grecja, Francja, Holandia, Hiszpania, Estonia, Dania, Łotwa
To badanie koncentruje się na testowaniu nowego leku o nazwie milweksian u pacjentów, którzy niedawno przeszli zawał serca. Milweksian jest lekiem doustnym zaprojektowanym w celu zmniejszenia ryzyka kolejnych incydentów sercowych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć niedawny (w ciągu ostatnich 7 dni) ostry zespół wieńcowy oraz co najmniej 2 dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak wiek powyżej 65 lat, cukrzyca, wcześniejszy zawał serca, choroba wielu naczyń wieńcowych lub inna choroba naczyniowa. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał serca lub udar, mają zaburzenia krzepnięcia krwi, obecnie przyjmują inne leki przeciwzakrzepowe, mają ciężką chorobę wątroby lub nerek, są w ciąży lub karmią piersią, mają alergię na badany lek lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Ocena, czy milweksian może skutecznie obniżyć ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawały serca, udary lub zgony z przyczyn sercowych, gdy jest dodawany do standardowej opieki.
Badane leki: Milweksian (nowy lek przeciwzakrzepowy blokujący czynnik XIa w procesie krzepnięcia krwi).
Badanie dotyczące zmniejszenia terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i wysokim ryzykiem krwawienia z użyciem prasugrelu, tikagreolu lub klopidogrelu
Badanie przeprowadzane w: Włochy
Badanie dotyczy pacjentów po ostrym zespole wieńcowym, którym wszczepiono stent i którzy są obciążeni wysokim ryzykiem krwawienia. Naukowcy porównują działanie zmniejszonych dawek leków przeciwpłytkowych: prasugrelu (5 mg), tikagreolu (60 mg dwa razy dziennie) i klopidogrelu (75 mg) z pełnymi dawkami prasugrelu (10 mg) i tikagreolu (90 mg dwa razy dziennie).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę, być uznani za obciążonych wysokim ryzykiem krwawienia (np. wynik PRECISE-DAPT 25 lub więcej), być leczeni zabiegiem PCI z powodu niedawnego ostrego zespołu wieńcowego (w ciągu ostatnich 30±7 dni) oraz otrzymywać podwójną terapię przeciwpłytkową pełnymi dawkami prasugrelu lub tikagreolu zgodnie z wytycznymi.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z historią ostrego zespołu wieńcowego spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby z grup wrażliwych.
Cel badania: Znalezienie najlepszej równowagi w aktywności płytek krwi, zwanej optymalną reaktywnością płytkową, bez powodowania nadmiernego krwawienia.
Badane leki: Prasugrel, tikagrelol i klopidogrel (leki przeciwpłytkowe zapobiegające sklejaniu się płytek krwi).
Badanie dotyczące zmniejszenia krwawienia poprzez pominięcie aspiryny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST
Badanie przeprowadzane w: Belgia, Holandia
Badanie bada, czy zaprzestanie stosowania aspiryny może zmniejszyć ryzyko krwawienia bez zwiększania ryzyka problemów związanych z sercem, takich jak zawały serca czy udary, u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST.
Kryteria włączenia: Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (w tym zawał serca NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa), którzy przeszli udany zabieg PCI. Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z historią ciężkiego krwawienia lub stanów zwiększających ryzyko krwawienia, udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka choroba wątroby, niewydolność nerek wymagająca dializy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym, znane alergie na badane leki oraz inne schorzenia, które lekarze uznają za niebezpieczne dla uczestnika.
Cel badania: Porównanie wyników u pacjentów kontynuujących przyjmowanie aspiryny z tymi, którzy jej nie przyjmują, aby sprawdzić, czy zaprzestanie jej stosowania prowadzi do mniejszego krwawienia przy jednoczesnej ochronie przed problemami sercowymi.
Badane leki: Aspiryna (kwas acetylosalicylowy w postaci tabletek).
Badanie dotyczące działania tikagreolu i riwaroksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków po zabiegu wszczepienia stentu wieńcowego
Badanie przeprowadzane w: Niemcy, Francja, Holandia, Włochy, Hiszpania, Belgia, Finlandia, Polska
Badanie dotyczy pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy przeszli zabieg PCI. Naukowcy badają stosowanie pojedynczego leku zapobiegającego zakrzepom (inhibitora P2Y12), po którym następuje długoterminowe stosowanie doustnego antykoagulantu bezpośredniego działania (DOAC).
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków, wymagający stosowania DOAC przez co najmniej 12 miesięcy, którzy przeszli udany zabieg PCI w ciągu ostatnich 7 dni, bez większych powikłań po zabiegu. Wymagana jest pisemna zgoda.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie przeszli udanego zabiegu PCI, nie mają wskazań do leczenia DOAC, nie mają rozpoznanego migotania przedsionków, nie należą do określonego przedziału wiekowego lub należą do grup wrażliwych.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego podejścia terapeutycznego w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem, które obejmuje kombinację leków zapobiegających zakrzepom krwi.
Badane leki: Riwaroksaban, tikagrelol, edoksaban, dabigatran, apiksaban, klopidogrel, prasugrel i kwas acetylosalicylowy.
Badanie porównujące pojedynczą i podwójną terapię przeciwpłytkową z klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym u pacjentów w podeszłym wieku lub z ryzykiem krwawienia po angioplastyce balonowej
Badanie przeprowadzane w: Włochy, Luksemburg, Hiszpania, Belgia
Badanie porównuje dwa rodzaje terapii przeciwpłytkowej u osób, które przeszły angioplastykę wieńcową z użyciem balonów powlekanych lekiem. Skupia się na pacjentach w podeszłym wieku (75 lat lub starszych) lub z wysokim ryzykiem krwawienia.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku co najmniej 75 lat lub z wysokim ryzykiem krwawienia, którzy przeszli udany zabieg PCI z użyciem balonu Essential Pro DCB na 1, 2 lub 3 tętnicach wieńcowych o średnicy 2,0-4,0 mm, ze stabilnym lub niestabilnym zespołem wieńcowym, z leczeniem nowych zwężeń w tętnicach wieńcowych. Wymagana jest świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez stabilnego lub niestabilnego zespołu wieńcowego leczonego udanym zabiegiem PCI, którzy nie przeszli udanej angioplastyki balonowej DCB, nie mogą ukończyć 12-miesięcznego okresu obserwacji, nie mogą lub nie chcą przyjmować pojedynczej lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej, oraz ci, u których udział w badaniu byłby niebezpieczny.
Cel badania: Ustalenie, czy stosowanie tylko jednego leku przeciwpłytkowego jest równie skuteczne jak stosowanie dwóch w zapobieganiu powikłaniom po zabiegu, przy jednoczesnym potencjalnym zmniejszeniu ryzyka krwawienia.
Badane leki: Klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w pojedynczej lub podwójnej terapii.
Badanie dotyczące kontrolowania czynników ryzyka wieńcowego i agregacji płytek krwi z użyciem ramiprylu, kwasu acetylosalicylowego i atorwastatyny wapnia trihydratu u pacjentów z chorobą serca
Badanie przeprowadzane w: Hiszpania
Badanie analizuje skuteczność tzw. polypillu Trinomia, który łączy trzy leki: ramipril, kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i atorwastatynę wapnia trihydrat. Te leki pomagają odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi, zapobiegać skrzepom krwi i obniżać cholesterol.
Kryteria włączenia: Pacjenci powyżej 18 roku życia z chorobą niedokrwienną serca, obecnie otrzymujący leczenie polypillem Trinomia® w ramach profilaktyki wtórnej, zdolni do uczestniczenia w 6 wizytach wymaganych przez badanie. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z niekontrolowanymi czynnikami ryzyka wieńcowego, problemami związanymi z agregacją płytek krwi, poza określonym przedziałem wiekowym oraz należący do grup wrażliwych.
Cel badania: Analiza poziomu skurczowego ciśnienia krwi i cholesterolu LDL u tego samego pacjenta podczas dwóch różnych okresów: jednego z leczeniem polypillem Trinomia przez trzy miesiące i drugiego z leczeniem poszczególnymi składnikami przez trzy miesiące.
Badane leki: Trinomia (polypill łączący ramipril, aspirynę i atorwastatynę).
Badanie dotyczące krótkiego i 12-miesięcznego stosowania prasugrelu i aspiryny u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych zabiegom wszczepienia stentu
Badanie przeprowadzane w: Dania
Badanie porównuje skutki krótkoterminowego leczenia z lekami Hjertemagnyl (zawierającym aspirynę) i Prasugrel Krka z dłuższym, 12-miesięcznym leczeniem u pacjentów leczonych specjalnym rodzajem stentu sercowego zwanym stentem uwalniającym ewerolimus.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z ostrymi zespołami wieńcowymi, leczeni stentem uwalniającym ewerolimus, zdolni do przyjmowania prasugrelu przez 12 miesięcy. Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet nie należących do grup wrażliwych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci ze schorzeniami innymi niż ostre zespoły wieńcowe, poza określonym przedziałem wiekowym oraz osoby z grup wrażliwych.
Cel badania: Ustalenie, czy krótsze leczenie jest równie bezpieczne i skuteczne jak dłuższe. Badanie monitoruje zdarzenia krwotoczne i poważne problemy związane z sercem lub mózgiem, takie jak zawały serca lub udary, podczas okresu leczenia.
Badane leki: Prasugrel i aspiryna (leki przeciwpłytkowe w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie).
Badanie dotyczące skuteczności klopidogrelu, prasugrelu i tikagreolu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z użyciem urządzenia VerifyNow
Badanie przeprowadzane w: Hiszpania
Badanie skupia się na leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, szczególnie u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Obejmuje trzy leki: Brilique (tikagrelol), Efient (prasugrel) i Plavix (klopidogrel) – wszystkie są lekami przeciwpłytkowymi zapobiegającymi skrzepom krwi.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zdolni do zrozumienia charakteru badania, którzy wyrazili pisemną zgodę, z ostrym zespołem wieńcowym, którzy przeszli zabieg PCI podczas hospitalizacji z wszczepieniem stentu z absorbującego się polimeru oraz zostali wypisani na podwójnej terapii przeciwpłytkowej (kwas acetylosalicylowy plus tikagrelol lub prasugrel).
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z niektórymi rodzajami chorób sercowo-naczyniowych, poza określonym przedziałem wiekowym oraz należący do grup wrażliwych.
Cel badania: Ustalenie, czy zmiana z bardziej silnych leków przeciwpłytkowych (prasugrelu i tikagreolu) na klopidogrel, pod kontrolą urządzenia VerifyNow, może mieć pozytywny wpływ na leczenie ostrego zespołu wieńcowego. Urządzenie VerifyNow mierzy, jak dobrze płytki krwi są hamowane.
Badane leki: Tikagrelol, prasugrel i klopidogrel (leki przeciwpłytkowe w postaci tabletek powlekanych).
Podsumowanie
Wszystkie 14 opisanych badań klinicznych koncentruje się na optymalizacji leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Szczególnie zauważalna jest koncentracja badań w krajach europejskich, zwłaszcza w Hiszpanii, Włoszech, Polsce, Holandii i we Francji. Wiele badań porównuje różne strategie stosowania leków przeciwpłytkowych – od standardowej podwójnej terapii po bardziej zindywidualizowane podejścia oparte na monitorowaniu reaktywności płytek krwi.
Badania różnią się pod względem grup pacjentów – niektóre skupiają się na osobach starszych lub z wysokim ryzykiem krwawienia, inne na pacjentach z dodatkowymi schorzeniami, takimi jak migotanie przedsionków czy cukrzyca. Wspólnym celem jest znalezienie równowagi między skutecznym zapobieganiem zakrzepom a minimalizowaniem ryzyka krwawienia.
Najczęściej badanymi lekami są tikagrelol, prasugrel, klopidogrel, dabigatran i aspiryna, często w różnych kombinacjach i dawkach. Niektóre badania testują również całkowicie nowe substancje, takie jak milweksian, lub nowatorskie podejścia, jak stosowanie metforminy u pacjentów bez cukrzycy czy wykorzystanie urządzeń do zdalnego monitorowania serca.
Polska
