Badanie dotyczące apiksabanu w zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym oraz u osób po wymianie stawu kolanowego
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku apiksaban u dwóch grup pacjentów. Pierwsza grupa obejmuje osoby z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym - rodzajem nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Pacjenci ci nie otrzymali jeszcze chemioterapii. Druga grupa składa się z osób poddawanych zabiegowi całkowitej wymiany stawu kolanowego.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby powyżej 18. roku życia, które wyraziły świadomą zgodę na udział i są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym. W grupie pierwszej mogą uczestniczyć pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym, którzy nie otrzymali jeszcze chemioterapii, a ich plan leczenia przewiduje profilaktykę przeciwzakrzepową apiksabanem. W grupie drugiej mogą uczestniczyć osoby poddawane całkowitej wymianie stawu kolanowego, u których również planuje się profilaktykę apiksabanem.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy już rozpoczęli chemioterapię z powodu szpiczaka plazmocytowego, osoby, które nie przeszły operacji wymiany stawu kolanowego, osoby spoza określonej grupy wiekowej oraz pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej opieki.
Cel badania: Celem badania jest porównanie wpływu apiksabanu na wytwarzanie trombiny - białka biorącego udział w krzepnięciu krwi - w tych dwóch różnych grupach pacjentów. Badacze będą monitorować poziomy trombiny we krwi w określonych odstępach czasu po podaniu leku oraz mierzyć stężenie apiksabanu we krwi przez okres 12 godzin, aby zrozumieć, jak organizm przetwarza ten lek.
Badany lek: Apiksaban to lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych w dawce 2,5 mg. Działa poprzez hamowanie trombiny, substancji zaangażowanej w tworzenie zakrzepów. W tym badaniu testuje się jego skuteczność w zmniejszaniu wytwarzania trombiny u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym oraz u osób po wymianie stawu kolanowego.
Badanie dotyczące asundeksianu i apiksabanu w zapobieganiu udarowi u dorosłych z migotaniem przedsionków z grupy ryzyka udaru
Badanie prowadzone w: Słowacja, Rumunia, Holandia, Polska, Portugalia, Łotwa, Litwa, Węgry, Włochy, Niemcy, Finlandia, Francja, Czechy, Dania, Estonia, Bułgaria, Austria, Grecja, Hiszpania, Belgia, Szwecja, Norwegia
To badanie kliniczne skupia się na zapobieganiu udarowi lub zatorowości ogólnoustrojowej u osób z migotaniem przedsionków - schorzeniem, w którym serce bije nieregularnie i często szybciej niż normalnie. Badanie porównuje dwa leki: asundeksian i apiksaban (znany pod nazwą handlową Eliquis).
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 18 lat lub starsze z potwierdzoną w badaniu EKG diagnozą migotania przedsionków. Pacjenci muszą mieć wynik w skali CHA2DS2-VASc wynoszący co najmniej 3 punkty dla mężczyzn lub 4 punkty dla kobiet (skala ta pomaga lekarzom ocenić ryzyko udaru). Osoby z wynikiem 2 punkty (mężczyźni) lub 3 punkty (kobiety) również mogą kwalifikować się do badania, jeśli spełniają dodatkowe kryteria.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z historią zaburzeń krzepnięcia krwi, ciężką chorobą wątroby, chorobą nerek wymagającą dializy, przebytym udarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby już uczestniczące w innym badaniu klinicznym oraz pacjenci ze znaną alergią na badany lek lub podobne leki.
Cel badania: Głównym celem jest ustalenie, czy asundeksian jest co najmniej tak samo skuteczny jak apiksaban w zapobieganiu udarowi i zatorowości ogólnoustrojowej, a także ocena ryzyka poważnego krwawienia, które stanowi istotny problem przy stosowaniu leków rozrzedzających krew. Badanie będzie również oceniać występowanie mniejszych krwawień, zdarzeń sercowo-naczyniowych i ogólnej śmiertelności.
Badane leki: Asundeksian (znany również pod nazwą kodową BAY 2433334) to lek doustny badany pod kątem zapobiegania udarom u osób z migotaniem przedsionków. Działa poprzez hamowanie specyficznego czynnika w procesie krzepnięcia krwi. Apiksaban to lek już stosowany w praktyce klinicznej, który zapobiega udarom poprzez blokowanie określonych czynników krzepnięcia. Oba leki przyjmowane są doustnie w postaci tabletek powlekanych.
Badanie dotyczące tinzaparyny i dalteparyny u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne dotyczy oceny działania leków rozrzedzających krew, konkretnie heparyn drobnocząsteczkowych, u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową - schorzeniem polegającym na tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach, co może być niebezpieczne, jeśli nie zostanie odpowiednio leczone.
Kryteria włączenia: W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci przyjmowani do szpitala, u których istnieje medyczna potrzeba leczenia heparyną drobnocząsteczkową. Każdy pacjent może być włączony tylko przy pierwszym przyjęciu w okresie trwania badania. Badanie jest otwarte dla osób obu płci we wszystkich grupach wiekowych, w tym dla osób należących do grup szczególnie wrażliwych.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z historią zaburzeń krzepnięcia, osoby obecnie przyjmujące inne leki przeciwzakrzepowe, pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby po niedawnym zabiegu chirurgicznym, pacjenci ze znaną alergią na heparynę lub podobne leki, osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, z historią udaru oraz pacjenci z aktywnym nowotworem.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie heparynami drobnocząsteczkowymi wpływa na ryzyko krwawienia wymagającego interwencji medycznej lub prowadzącego do zgonu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Badacze będą śledzić różne wskaźniki zdrowotne, takie jak potrzeba przetoczenia krwi, występowanie zatorowości płucnej oraz oznaki małopłytkowości wywołanej heparyną. Analizowane będą również wskaźniki przeżycia i długość pobytu w szpitalu.
Badane leki: W badaniu porównywane są dwa leki: tinzaparyna i dalteparyna. Oba należą do grupy heparyn drobnocząsteczkowych i są podawane w postaci zastrzyków podskórnych. Działają poprzez zwiększenie aktywności naturalnego białka w organizmie, które pomaga zapobiegać krzepnięciu, zmniejszając w ten sposób zdolność krwi do tworzenia zakrzepów.
Podsumowanie
Obecnie trwają 3 badania kliniczne dotyczące profilaktyki zakrzepicy, które badają różne leki przeciwzakrzepowe u pacjentów z odmiennymi schorzeniami. Badania te prowadzone są głównie w krajach europejskich, przy czym jedno z badań (dotyczące asundeksianu i apiksabanu) obejmuje szeroką sieć 22 krajów, co świadczy o dużym zainteresowaniu międzynarodowym tym zagadnieniem.
Dwa z trzech badań koncentrują się na apiksabanie - leku, który wydaje się być przedmiotem szczególnego zainteresowania w kontekście zapobiegania zakrzepicy w różnych grupach pacjentów. Jedno badanie porównuje nowatorski lek asundeksian ze standardowym apiksabanem u osób z migotaniem przedsionków, co może przyczynić się do poszerzenia opcji terapeutycznych dla tej grupy pacjentów.
Badania obejmują różnorodne populacje pacjentów - od osób z chorobami nowotworowymi, przez pacjentów ortopedycznych po osoby z zaburzeniami rytmu serca, co pokazuje szeroki zakres zastosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej w medycynie współczesnej.
Finlandia
