Badanie połączenia niwolumabu i ipilimumabu jako alternatywy dla chirurgii i radioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie skupia się na pacjentach z rakiem płaskonabłonkowym skóry, który zazwyczaj wymaga rozległego zabiegu chirurgicznego i radioterapii. Celem badania jest sprawdzenie, czy można zastosować inne podejście terapeutyczne przy użyciu dwóch leków immunoterapeutycznych: niwolumabu (znanego również jako OPDIVO) i ipilimumabu (znanego również jako YERVOY). Leki te pomagają układowi odpornościowemu organizmu zwalczać komórki nowotworowe.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku co najmniej 18 lat z rakiem płaskonabłonkowym skóry związanym z ekspozycją na promieniowanie UV w stadium I do IVa. Nowotwór musi być zlokalizowany w określonych obszarach, takich jak brzeg wargi, skóra wargi, ucho zewnętrzne, skóra twarzy, owłosiona skóra głowy i szyja, powieka lub inne części ciała (z wyjątkiem sromu, odbytu lub prącia). Pacjenci muszą mieć dobry ogólny stan zdrowia oraz prawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby, nerek i szpiku kostnego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 23 tygodnie po ostatniej dawce leku.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z przerzutami (nowotworem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała), osoby wcześniej leczone immunoterapią, z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, w ciąży lub karmiące piersią, oraz z poważnymi schorzeniami serca lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy stosowanie wyłącznie immunoterapii może skutecznie leczyć nowotwór bez konieczności przeprowadzania operacji lub radioterapii. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po otrzymaniu leczenia, podczas którego lekarze będą oceniać skuteczność terapii i monitorować ogólny stan zdrowia.
Badane leki: Niwolumab i ipilimumab to leki immunoterapeutyczne podawane dożylnie, które wzmacniają naturalną zdolność organizmu do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych.
Badanie cemiplimabu u pacjentów z wysokiego ryzyka rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium III/IV
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na pacjentach z rakiem płaskonabłonkowym skóry wysokiego ryzyka w stadium III lub IV, który może być usunięty chirurgicznie. Badany lek to cemiplimab – rodzaj immunoterapii podawany zarówno przed, jak i po zabiegu chirurgicznym.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i zdiagnozowany rak płaskonabłonkowy skóry wysokiego ryzyka w stadium III/IV, który można usunąć chirurgicznie. Wymagany jest dobry ogólny stan zdrowia (ECOG 0-1) oraz prawidłowe wyniki badań krwi, w tym poziom hemoglobiny co najmniej 9,5 g/dL, płytek krwi co najmniej 100 x 10⁹/L oraz prawidłowa funkcja wątroby i nerek. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów, z rakiem, który nie może być usunięty chirurgicznie, z przerzutami do odległych części ciała oraz osoby nienależące do grupy wysokiego ryzyka nawrotu choroby.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie cemiplimabu przed i po zabiegu chirurgicznym może zmniejszyć ryzyko nawrotu nowotworu. Oceniane będą takie wyniki jak odpowiedź patologiczna (pozostałość mniej niż 10% żywych komórek nowotworowych), czas wolny od nawrotu choroby oraz ogólne przeżycie.
Badany lek: Cemiplimab to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który działa poprzez blokowanie szlaku PD-1, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Badanie L19IL2 i L19TNF u pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry niekwalifikujących się do operacji lub radioterapii
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy
Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem skóry (podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym), którzy nie mogą być leczeni operacyjnie ani radioterapią. Testowane leki to Fibromun i Darleukin, podawane bezpośrednio do guza w formie wstrzyknięć.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 100 lat z zaawansowanym rakiem skóry nadającym się do wstrzyknięcia bezpośrednio do guza, ale bez możliwości leczenia operacyjnego lub radioterapii (lub po ich odrzuceniu). Wymagany jest dobry stan ogólny (ECOG 0-1), poziom hemoglobiny powyżej 10,0 g/dL, płytki krwi powyżej 100 x 10⁹/L oraz prawidłowa funkcja wątroby i nerek. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 3 miesiące po ostatniej dawce.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z przerzutami do odległych narządów, z zajęciem węzłów chłonnych, osoby kwalifikujące się do operacji lub radioterapii oraz bez histologicznej oceny nowotworu.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności leków podawanych bezpośrednio do guza w zmniejszaniu lub eliminowaniu nowotworów. Oceniana będzie całkowita odpowiedź na leczenie oraz bezpieczeństwo terapii przez okres do czterech miesięcy.
Badane leki: L19IL2 i L19TNF to leki podawane bezpośrednio do guza, które łączą białka celujące w komórki nowotworowe z substancjami stymulującymi układ odpornościowy lub wywołującymi śmierć komórek rakowych.
Badanie cemiplimabu samodzielnie i w połączeniu z RP1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Francja, Grecja, Niemcy, Polska, Hiszpania
To badanie ocenia skuteczność cemiplimabu stosowanego samodzielnie w porównaniu z jego połączeniem z vusolimogenem oderparepvec (RP1) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, dobry stan ogólny (ECOG 0-1, dopuszczalny ECOG 2 jeśli związany z chorobą) oraz potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry. Wymagana jest prawidłowa funkcja wątroby (bilirubina całkowita nie więcej niż 1,5-krotność normy, AST/ALT nie więcej niż 3-krotność normy) i szpiku kostnego (hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL, neutrofile co najmniej 1,5 x 10⁹/L, płytki krwi co najmniej 100 x 10⁹/L). Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden guz nadający się do wstrzyknięcia, o wielkości minimum 1 cm. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów, niemogący przestrzegać procedur badania, uczestniczący w innych badaniach klinicznych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z alergią na badane leki.
Cel badania: Badanie ma określić, czy połączenie cemiplimabu z RP1 jest skuteczniejsze niż cemiplimab stosowany samodzielnie. Pacjenci będą losowo przydzielani do grup otrzymujących cemiplimab samodzielnie lub w połączeniu z RP1 przez okres do 108 tygodni.
Badane leki: Cemiplimab (350 mg) podawany dożylnie oraz vusolimogen oderparepvec (RP1) wstrzykiwany bezpośrednio do guza. Oba leki działają na zasadzie wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym.
Badanie cemiplimabu w porównaniu z placebo po zabiegu chirurgicznym i radioterapii u pacjentów z wysokiego ryzyka rakiem płaskonabłonkowym skóry
Badanie prowadzone w: Włochy, Niemcy, Hiszpania, Francja, Polska, Belgia, Irlandia, Grecja
Badanie porównuje wyniki leczenia cemiplimabem z placebo u pacjentów wysokiego ryzyka po zakończeniu operacji i radioterapii, aby sprawdzić, czy lek może zapobiec nawrotowi nowotworu.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć usunięty chirurgicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy skóry wysokiego ryzyka oraz ukończoną radioterapię w ciągu 2-10 tygodni przed włączeniem do badania. Wymagany jest dobry stan ogólny (ECOG 0-1) oraz odpowiednia funkcja wątroby, nerek i szpiku kostnego zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy nie przeszli operacji i radioterapii, z innymi typami nowotworów, z poważnymi infekcjami lub chorobami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niemogące przestrzegać procedur badania oraz z alergią na badany lek.
Cel badania: Głównym celem jest ocena czasu wolnego od choroby (od randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny). Drugorzędne cele obejmują ogólne przeżycie, czas wolny od nawrotu miejscowego i odległego oraz wystąpienie nowych nowotworów pierwotnych.
Badany lek: Cemiplimab (LIBTAYO 350 mg) podawany dożylnie, działający poprzez blokowanie białka PD-1, co pomaga układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Badanie mRNA-4157 i pembrolizumabu u pacjentów z operacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry
Badanie prowadzone w: Węgry, Rumunia, Polska, Francja, Włochy, Belgia, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Norwegia
To badanie testuje nowatorskie połączenie szczepionki przeciwnowotworowej V940 (mRNA-4157) z pembrolizumabem (KEYTRUDA) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry, który można usunąć chirurgicznie.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat z potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym skóry, który można usunąć chirurgicznie bez powodowania znacznej utraty funkcji lub oszpecenia. Wymagany jest dobry stan ogólny (ECOG 0-1), odpowiednia funkcja narządów oraz próbka guza nadająca się do sekwencjonowania nowej generacji. Pacjenci z zakażeniem HIV muszą mieć kontrolowaną chorobę, osoby z historią zapalenia wątroby C muszą mieć niewykrywalny wirus w krwi. Oczekiwana długość życia musi przekraczać 3 miesiące. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i po jego zakończeniu.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z rakiem skóry, który rozprzestrzenił się z innego pierwotnego nowotworu lub z nieznanego źródła, oraz z rakiem nienadającym się do usunięcia chirurgicznego.
Cel badania: Badanie porównuje skuteczność połączenia V940 z pembrolizumabem ze standardowym leczeniem w zapobieganiu nawrotowi lub rozprzestrzenianiu się nowotworu. Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń, a drugorzędnymi – odpowiedź na leczenie i ogólne przeżycie.
Badane leki: V940 (mRNA-4157) to eksperymentalna szczepionka przeciwnowotworowa wykorzystująca technologię mRNA do instruowania komórek, aby produkowały białka wywołujące odpowiedź immunologiczną przeciwko rakowi. Pembrolizumab to zatwierdzony lek immunoterapeutyczny blokujący białko PD-1, który pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe skuteczniej.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących raka płaskonabłonkowego skóry, które oferują nowe możliwości leczenia dla pacjentów z tą chorobą. Badania koncentrują się głównie na immunoterapii, ze szczególnym uwzględnieniem cemiplimabu, który jest testowany w czterech z sześciu badań w różnych kontekstach klinicznych – jako leczenie przed i po operacji, w połączeniu z innymi terapiami oraz jako leczenie uzupełniające po radioterapii.
Większość badań prowadzona jest w krajach europejskich, z wyraźną koncentracją w Europie Zachodniej i Środkowej. Polska uczestniczy w czterech z sześciu badań, co daje polskim pacjentom stosunkowo dobry dostęp do innowacyjnych terapii. Inne kraje z szerokim udziałem to Niemcy, Hiszpania, Francja i Włochy.
Szczególnie obiecujące są badania testujące nowe podejścia, takie jak połączenie szczepionki mRNA z immunoterapią (badanie V940 z pembrolizumabem) oraz terapie podawane bezpośrednio do guza (L19IL2 i L19TNF). Te innowacyjne metody mogą w przyszłości stanowić alternatywę dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowego leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
Warto zauważyć, że większość badań wymaga od uczestników dobrego ogólnego stanu zdrowia oraz prawidłowej funkcji narządów, co jest typowe dla badań klinicznych z zakresu onkologii. Osoby zainteresowane udziałem powinny skonsultować się ze swoim lekarzem, aby określić, czy spełniają kryteria włączenia do któregokolwiek z tych badań.
Austria
