Badanie skuteczności karboplatyny i paklitakselu w leczeniu raka szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych okołoaortalnych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu przypadków, w których nowotwór rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych okołoaortalnych – czyli węzłów chłonnych znajdujących się w pobliżu aorty, dużego naczynia krwionośnego w jamie brzusznej.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjentka musi mieć zdiagnozowanego raka szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych okołoaortalnych
- Wymagany jest pozytywny wynik badania 18F-FDG PET-CT (badanie wykrywające aktywność nowotworową) lub pozytywny wynik badania histologicznego (szczegółowej analizy próbek tkanki)
- Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat
- Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
- Konieczne jest posiadanie ubezpieczenia społecznego
- Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2 (skala mierząca zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Stopień zaawansowania według klasyfikacji FIGO musi wynosić IIIC2 lub IVA z zajęciem węzłów chłonnych okołoaortalnych
- Typ histologiczny nowotworu to: gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy
- Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min)
- Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy, AST poniżej 3-krotności górnej granicy normy)
- Prawidłowe wyniki morfologii krwi (płytki krwi powyżej 100 000 na mikrolitr, neutrofile powyżej 1500 na mikrolitr)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wykluczenia z badania:
- Brak rozpoznania raka szyjki macicy
- Brak zajęcia węzłów chłonnych okołoaortalnych
- Mężczyźni nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Osoby należące do grup wrażliwych (na przykład osoby niemogące wyrazić świadomej zgody)
Cel i przebieg badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy rozpoczęcie leczenia od chemioterapii indukcyjnej z wykorzystaniem dwóch leków – paklitakselu i karboplatyny – a następnie zastosowanie standardowego leczenia, może poprawić całkowite przeżycie pacjentek w porównaniu z podawaniem tylko standardowego leczenia.
Uczestniczki badania przechodzą przez trzy etapy:
Etap 1 – Chemioterapia indukcyjna: Pacjentki otrzymują trzy cykle chemioterapii składającej się z dwóch leków. Paklitaksel podawany jest dożylnie w stężeniu 6 mg/ml, a karboplatyna również dożylnie w stężeniu 10 mg/ml. Ten etap ma przygotować organizm do następnej fazy leczenia.
Etap 2 – Standardowa jednoczesna chemioradioterapia: Po chemioterapii indukcyjnej pacjentki przechodzą standardowe leczenie polegające na jednoczesnym stosowaniu chemioterapii i radioterapii. To połączenie ma na celu skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych.
Etap 3 – Monitorowanie i ocena: Podczas całego badania regularnie monitoruje się stan zdrowia pacjentek i ich odpowiedź na leczenie. Ocenia się odpowiedź guza według określonych kryteriów (RECIST 1.1 i PERCIST 1.0), czas do progresji choroby, jakość życia (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-CX24) oraz występowanie działań niepożądanych.
Badane leki:
Karboplatyna to lek chemioterapeutyczny z grupy leków platynowych, który działa poprzez oddziaływanie na DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im wzrost i podział.
Paklitaksel to kolejny lek chemioterapeutyczny z grupy taksanów, który działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek nowotworowych, co spowalnia lub zatrzymuje wzrost nowotworu.
Oba leki są podawane dożylnie i są dobrze poznanymi środkami stosowanymi w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka szyjki macicy.
Badanie ma się zakończyć w styczniu 2028 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zaawansowanego raka szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych okołoaortalnych. Badanie to, realizowane we Francji, koncentruje się na nowym podejściu terapeutycznym polegającym na dodaniu chemioterapii indukcyjnej przed standardowym leczeniem. Wykorzystywane są w nim dobrze znane leki chemioterapeutyczne – karboplatyna i paklitaksel – które od wielu lat stosuje się w onkologii. Badanie obejmuje kompleksową ocenę skuteczności leczenia, w tym całkowite przeżycie, odpowiedź guza na terapię oraz jakość życia pacjentek. Warto zauważyć, że badanie to dotyczy szczególnie zaawansowanych przypadków choroby i wymaga spełnienia określonych kryteriów dotyczących stanu zdrowia i sprawności pacjentek.
Holandia