Badanie skuteczności karboplatyny i paklitakselu w leczeniu raka szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych przaaortalnych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu raka szyjki macicy, szczególnie w przypadkach, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na węzły chłonne przaaortalne. W badaniu stosuje się kombinację dwóch leków: paklitakselu i karboplatyny. Leki te podawane są jako roztwór we wlewie dożylnym, co oznacza, że są dostarczane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Kogo szukamy do badania?
Do badania mogą przystąpić pacjentki spełniające następujące warunki:
- Zdiagnozowany rak szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych przaaortalnych
- Pozytywny wynik badania 18F-FDG PET-CT, które wykrywa aktywność nowotworową w węzłach chłonnych, lub pozytywny wynik badania histologicznego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stadium zaawansowania FIGO IIIC2 lub IVA z zajęciem węzłów chłonnych przaaortalnych
- Jeden z następujących typów raka: gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy
- Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny 60 ml/min lub więcej)
- Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy, AST poniżej 3-krotności górnej granicy normy)
- Prawidłowa morfologia krwi (płytki krwi powyżej 100 000 na mikrolitr, neutrofile powyżej 1500 na mikrolitr)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0-2, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
Z badania wykluczane są:
- Pacjentki bez rozpoznanego raka szyjki macicy
- Pacjentki bez zajęcia węzłów chłonnych przaaortalnych
- Mężczyźni – badanie obejmuje wyłącznie kobiety
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, takich jak osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Cel badania
Celem badania jest sprawdzenie, czy rozpoczęcie leczenia od chemioterapii z użyciem paklitakselu i karboplatyny, a następnie zastosowanie standardowego leczenia radiochemioterapią, może poprawić całkowite przeżycie pacjentek w porównaniu z otrzymaniem samego standardowego leczenia.
Jak przebiega leczenie w badaniu?
Uczestniczki badania najpierw otrzymają trzy cykle chemioterapii indukcyjnej. Każdy cykl obejmuje podanie dwóch leków:
- Paklitaksel – podawany we wlewie dożylnym w stężeniu 6 mg/ml
- Karboplatyna – podawana we wlewie dożylnym w stężeniu 10 mg/ml
Po tym początkowym etapie pacjentki kontynuują standardowe leczenie, które polega na jednoczesnym zastosowaniu chemioterapii i radioterapii (tak zwana jednoczesna radiochemioterapia).
Badane leki
Karboplatyna to lek chemioterapeutyczny z grupy związków platyny. Działa poprzez oddziaływanie na DNA komórek nowotworowych, zapobiegając ich podziałowi i rozrostowi. Jest to lek dobrze znany i stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów.
Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami. Działa poprzez stabilizację struktur wewnątrzkomórkowych zwanych mikrotubulami, co hamuje podział komórek i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Lek ten jest szeroko uznawany jako skuteczny w leczeniu wielu typów raka.
Jednoczesna radiochemioterapia to standardowe leczenie stosowane w badaniu po chemioterapii indukcyjnej. Polega na równoczesnym zastosowaniu chemioterapii i radioterapii, co zwiększa skuteczność leczenia poprzez uwrażliwienie komórek nowotworowych na promieniowanie.
Co będzie monitorowane podczas badania?
Badanie oceni następujące aspekty:
- Całkowite przeżycie – czas od rozpoczęcia badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
- Odpowiedź guza na leczenie – mierzona według kryteriów RECIST 1.1 i PERCIST 1.0
- Czas do progresji lub nawrotu nowotworu
- Jakość życia uczestniczek – oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-CX24
- Działania niepożądane – monitorowane i rejestrowane zgodnie z wytycznymi NCI-CTCAE wersja 5.0
Badanie ma trwać do stycznia 2028 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące raka szyjki macicy w stadium zaawansowanym z zajęciem węzłów chłonnych przaaortalnych. Badanie prowadzone jest we Francji i koncentruje się na sprawdzeniu, czy dodanie chemioterapii indukcyjnej z wykorzystaniem karboplatyny i paklitakselu przed standardowym leczeniem może poprawić wyniki leczenia. To podejście terapeutyczne jest innowacyjne, ponieważ próbuje zwiększyć skuteczność leczenia poprzez wcześniejsze zastosowanie chemioterapii systemowej przed klasyczną radiochemioterapią. Badanie obejmuje szczegółowe monitorowanie nie tylko skuteczności leczenia, ale również jakości życia pacjentek oraz potencjalnych działań niepożądanych, co pozwoli na kompleksową ocenę tej metody terapeutycznej.
Holandia