Wykrywanie stanów zapalnych serca u pacjentów z sarkoidozą serca przy użyciu obrazowania PET-CT z 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na sarkoidozie serca, schorzeniu, w którym skupiska komórek zapalnych tworzą się w tkance serca. Badanie wykorzystuje nową metodę obrazowania z użyciem znacznika o nazwie 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2. Jest to specjalny roztwór, który podawany jest do organizmu w formie wstrzyknięcia i pomaga wyróżnić określone komórki w sercu podczas skanowania za pomocą PET-CT (pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową).
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli co najmniej 18 lat
- Pacjenci z potwierdzoną lub prawdopodobną diagnozą sarkoidozy serca - oznacza to, że mają wykonaną biopsję (pobranie małej próbki tkanki) wykazującą chorobę lub spełniają określone kryteria z wytycznych HRS z 2014 roku
- Pacjenci muszą mieć dostępne wcześniejsze badania obrazowe: skan 18F-FDG PET/CT (badanie obrazowe pokazujące obszary zapalenia w sercu) wykonany w ciągu miesiąca przed przystąpieniem do badania oraz skan 13N-NH3 PET/CT (badanie pokazujące przepływ krwi w sercu) również wykonany w ciągu miesiąca przed dołączeniem do badania
- Mężczyźni mogący spłodzić dziecko oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie mają prawdopodobnej diagnozy sarkoidozy serca w oparciu o określone kryteria
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
- Pacjenci należący do grup, które nie są uwzględnione w grupach badania klinicznego
- Pacjenci, którzy nie należą do wybranej dla badania populacji wrażliwej
Cel badania: Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nowy znacznik może skutecznie wykrywać obszary zapalenia w sercu spowodowane sarkoidozą serca. Uczestnicy badania otrzymają wstrzyknięcie znacznika 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2, a następnie przejdą skan PET-CT. To badanie pomoże lekarzom zobaczyć, czy w sercu występują obszary, w których znacznik się zgromadził, co wskazuje na zapalenie. Wyniki będą porównywane z wcześniejszymi standardowymi badaniami obrazowymi w celu określenia skuteczności nowego znacznika.
Badany lek: 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 to specjalny środek obrazujący stosowany w tym badaniu. Jest zaprojektowany, aby pomóc lekarzom zobaczyć określone typy komórek, zwanych makrofagami wyrażającymi MMR, w sercu. Ten środek obrazujący jest używany wraz ze skanem PET, aby pomóc wykryć obszary w sercu, które mogą być dotknięte sarkoidozą serca. Lek jest podawany dożylnie i należy do klasy radiofarmaceutyków używanych w diagnostyce obrazowej.
W trakcie badania prowadzone jest monitorowanie wszelkich działań niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych. Badanie będzie również porównywać wyniki PET-CT z innymi metodami diagnostycznymi, aby ocenić skuteczność znacznika w wykrywaniu sarkoidozy serca. Oczekuje się, że badanie zakończy się do 30 czerwca 2026 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące sarkoidozy serca, które odbywa się w Belgii. Badanie koncentruje się na innowacyjnej metodzie obrazowania wykorzystującej nowy znacznik radioaktywny 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 w połączeniu z techniką PET-CT. Głównym celem jest poprawa wykrywania stanów zapalnych w mięśniu sercowym u pacjentów z tym schorzeniem.
Badanie skierowane jest do dorosłych pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną diagnozą sarkoidozy serca, którzy mają dostępne odpowiednie wcześniejsze badania obrazowe. Podejście to może potencjalnie prowadzić do lepszej diagnostyki i zrozumienia tej choroby, co w przyszłości może przyczynić się do udoskonalenia opcji leczenia. Badanie reprezentuje nowe podejście diagnostyczne w obszarze obrazowania kardiologicznego dla tej specyficznej grupy pacjentów.
Finlandia
