Badanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w dawce 150 mg w zapobieganiu powikłaniom u kobiet w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie skupia się na kobietach w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, czyli stanem, w którym ciśnienie krwi pozostaje stale podwyższone. Badacze analizują, jak kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna) wpływa na powikłania związane z ciążą, w tym stan przedrzucawkowy, ograniczenie wzrostu płodu oraz inne problemy związane z ciśnieniem krwi w czasie ciąży.
Kryteria włączenia do badania:
- Kobieta w ciąży między 10 a 19 tygodniem + 6 dni ciąży
- Potwierdzenie ciąży pojedynczej (nie bliźniaczej)
- Przewlekłe nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone)
- Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
- Aktywne ubezpieczenie społeczne
Kryteria wykluczenia z badania:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub podobne leki
- Ciąża mnoga (więcej niż jedno dziecko)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub znaczące problemy z krwawieniem
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Choroba wątroby z zaburzeniami krzepnięcia krwi
- Ciężka choroba nerek w wywiadzie
- Regularne stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Cel badania: Badanie porównuje skutki przyjmowania 150 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie z placebo w zapobieganiu poważnym powikłaniom mogącym dotknąć zarówno matkę, jak i dziecko. Leczenie trwa 6 miesięcy w czasie ciąży.
Badany lek: Kwas acetylosalicylowy w postaci tabletek dojelitowych (rozpuszczających się w jelicie, a nie w żołądku) w dawce 150 mg dziennie.
Badanie aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u pierworódek po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na kobietach będących w pierwszej ciąży po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro. Badacze sprawdzają, czy kwas acetylosalicylowy może pomóc w zapobieganiu przedwczesnemu stanowi przedrzucawkowemu, czyli występującemu przed 37 tygodniem ciąży.
Kryteria włączenia do badania:
- Pierwiastki (kobiety, które nigdy nie rodziły) w wieku 18 lat lub więcej
- Ciąża po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (IVF, ICSI, dawstwo komórki jajowej lub inseminacja domaciczna z nasieniem dawcy)
- Ciąża pojedyncza
- Rozwijająca się ciąża między 9 a 14 tygodniem
- Ubezpieczenie społeczne we Francji lub równoważna ochrona socjalna
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia z badania:
- Kobiety, które nie są w pierwszej ciąży
- Kobiety, które nie zastosowały technik wspomaganego rozrodu
- Kobiety poza zakresem 9-14 tygodni ciąży
- Brak gotowości do codziennego przyjmowania aspiryny lub placebo
Cel badania: Ocena wpływu aspiryny w porównaniu z placebo w zapobieganiu przedwczesnemu stanowi przedrzucawkowemu. Uczestniczki będą przyjmować lek między 9 a 14 tygodniem ciąży i kontynuować do 26 tygodnia.
Badany lek: Aspiryna w dawce 150 mg dziennie w postaci twardych kapsułek do podawania doustnego.
Badanie aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu w ciążach bliźniaczych
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Belgia, Austria, Grecja, Dania, Czechy
To badanie kliniczne koncentruje się specyficznie na ciążach bliźniaczych. Testowany jest preparat aspiryny w dawce 75 mg w tabletkach dojelitowych w porównaniu z placebo w celu ustalenia, czy może pomóc w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u kobiet spodziewających się bliźniąt.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek powyżej 18 lat
- Ciąża bliźniacza (typu DCDA - dwukosmówkowa, dwuowodniowa lub MCDA - jednokosmówkowa, dwuowodniowa)
- Oba płody żywe między 11 tygodniem + 2 dni a 13 tygodniem + 6 dni ciąży
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby niebędące kobietami
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
Cel badania: Określenie, czy przyjmowanie małej dawki aspiryny może zmniejszyć szanse rozwinięcia stanu przedrzucawkowego przed 37 tygodniem ciąży. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestniczki, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje aspirynę, a kto placebo.
Badany lek: Aspiryna 75 mg w tabletkach dojelitowych, przyjmowana codziennie doustnie od pierwszego trymestru ciąży aż do porodu.
Badanie prawastatyny u pacjentek w ciąży ze stanem przedrzucawkowym lub wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu płodu
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch stanach związanych z ciążą: stanie przedrzucawkowym i wewnątrzmacicznym ograniczeniu wzrostu płodu (IUGR). IUGR odnosi się do stanu, w którym dziecko rośnie wolniej niż oczekiwano w macicy. W badaniu zostanie wykorzystana prawastatyna, lek powszechnie stosowany w obniżaniu cholesterolu, aby sprawdzić, czy może pomóc w zarządzaniu tymi stanami w czasie ciąży.
Kryteria włączenia do badania:
- Ciąża pojedyncza
- Tydzień ciąży między 24+0 a 29+6
- Ciężki stan przedrzucawkowy o wczesnym początku: wysokie ciśnienie krwi i inne objawy w czasie ciąży, ale bez potrzeby natychmiastowego porodu według oceny lekarza
- I/lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu: dziecko mniejsze niż oczekiwane, z określonymi problemami z przepływem krwi w pępowinie
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby niebędące w ciąży
- Mężczyźni
- Tydzień ciąży poza zakresem 24.0-29.6
- Stany inne niż wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu lub stan przedrzucawkowy
Cel badania: Ustalenie, czy przyjmowanie 40 mg prawastatyny dziennie może pomóc w przedłużeniu ciąży u kobiet z rozpoznaniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku lub IUGR między 24 a 29 tygodniem ciąży.
Badany lek: Prawastatyna w dawce 40 mg w postaci tabletek do podawania doustnego raz dziennie.
Badanie kwasu acetylosalicylowego w małej dawce w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u kobiet w ciąży po transferze zamrożonego embryonu
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne bada zastosowanie kwasu acetylosalicylowego, powszechnie znanego jako aspiryna, w małej dawce 160 mg jako leczenia zapobiegawczego stanowi przedrzucawkowemu u kobiet w ciąży, które przeszły procedurę transferu zamrożonego embryonu, będącą częścią niektórych zabiegów leczenia niepłodności.
Kryteria włączenia do badania:
- Zdrowe kobiety w wieku między 18 a 43 lata
- Kobiety planujące transfer zamrożonego embryonu
- Stosowanie cyklu naturalnego, zmodyfikowanego cyklu naturalnego lub cyklu HRT (terapii hormonalnej zastępczej) do transferu embryonu
- Wyrażenie świadomej zgody
- Potwierdzona ciąża w 6 tygodniu od braku miesiączki
Kryteria wykluczenia z badania:
- Kobiety nieplanujące transferu zamrożonego embryonu
- Kobiety niechętne do przyjmowania leku badanego (160 mg ASA)
- Stan medyczny, który według lekarzy prowadzących może sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
- Stosowanie leków mogących zakłócać działanie leczenia badanego
- Historia reakcji alergicznych na aspirynę lub podobne leki
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Ustalenie, czy przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego w małej dawce może zmniejszyć występowanie stanu przedrzucawkowego u tych kobiet. Uczestniczki będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej lek lub grupy bez leczenia (placebo).
Badany lek: Kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce 160 mg w postaci tabletek dojelitowych do podawania doustnego, przyjmowany przez cały okres ciąży.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 7 badań klinicznych nad stanem przedrzucawkowym, koncentrujących się przede wszystkim na zapobieganiu temu poważnemu powikłaniu ciążowemu. Większość badań wykorzystuje kwas acetylosalicylowy (aspirynę) w różnych dawkach - od 75 mg do 160 mg dziennie - jako główny lek badany. Aspiryna testowana jest u różnych grup pacjentek, w tym u kobiet z przewlekłym nadciśnieniem, ciążą bliźniaczą oraz po procedurach wspomaganego rozrodu.
Dwa badania koncentrują się na metforminie jako potencjalnym środku do przedłużania czasu trwania ciąży u kobiet z już rozpoznanym przedwczesnym stanem przedrzucawkowym. Jedno badanie bada prawastatynę, lek tradycyjnie stosowany w obniżaniu cholesterolu, jako możliwe leczenie w przypadkach ciężkiego stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku.
Badania prowadzone są w różnych krajach europejskich, z koncentracją we Francji (3 badania), a także w Holandii, Szwecji, Hiszpanii, Belgii oraz grupie krajów obejmującej Austrię, Grecję, Danię i Czechy. Wszystkie badania mają na celu poprawę wyników zdrowotnych zarówno dla matek, jak i ich dzieci poprzez lepsze zrozumienie i zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu.
Hiszpania
