Badanie trabektedyny w monoterapii w porównaniu z kombinacją trabektedyny i tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie odpowiedzieli na leczenie pierwszego rzutu
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich – rzadkiego rodzaju nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, u których rak rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy) lub którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lekami z grupy antracyklin lub istnieją przeciwwskazania medyczne do ich stosowania
- Potwierdzony wysoko zróżnicowany mięsak tkanek miękkich (stopień 2-3) określonych typów, w tym: tłuszczak (różne typy), włókniakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, naczyniomięsak, mięsak maziówkowy lub mięsak niezróżnicowany
- Pozytywny wynik testu na obecność białka CD13 (z wynikiem 1 lub wyższym)
- Co najmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej napromieniany
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Mężczyźni muszą stosować metody antykoncepcyjne przez 5 miesięcy po ostatnim leczeniu
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia lekami z grupy antracyklin
- Negatywny wynik testu na obecność białka CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie trabektedyną
- Poważne schorzenia serca, wątroby lub nerek
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel i przebieg badania:
Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: jedno wykorzystujące tylko trabektedynę (lek chemioterapeutyczny) oraz drugie łączące trabektedynę z tTF-NGR (lekiem eksperymentalnym). Celem badania jest ustalenie, czy dodanie tTF-NGR do standardowego leczenia trabektedyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas.
Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Oba leki są podawane dożylnie, bezpośrednio do krwiobiegu. Eksperymentalny lek tTF-NGR został zaprojektowany tak, aby koncentrować lek chemioterapeutyczny wewnątrz guza, co może zwiększyć skuteczność leczenia.
Podczas badania uczestnicy otrzymują leczenie przez maksymalnie 360 dni. Regularnie przeprowadzane są badania lekarskie i obrazowe w celu monitorowania odpowiedzi nowotworu na leczenie. Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują obecność specyficznego białka zwanego CD13, co jest określane poprzez testy laboratoryjne.
Badane leki:
Trabektedyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Ten lek jest zazwyczaj stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie te zawierające antracykliny, okazały się nieskuteczne.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektedyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma na celu pomóc w zatrzymaniu leku przeciwnowotworowego wewnątrz guza. To kombinowane podejście ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez utrzymanie leku w miejscu, gdzie jest najbardziej potrzebny.
Po zakończeniu leczenia pacjenci muszą kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez określony czas (3 miesiące dla kobiet, 5 miesięcy dla mężczyzn). Stan zdrowia jest nadal monitorowany zgodnie z harmonogramem badania. Badanie ma trwać do marca 2029 roku.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z tłuszczakomięsakiem typu mieszanego dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone w Niemczech. Badanie to koncentruje się na pacjentach z zaawansowanym stadium choroby, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze standardowe leczenie. Testowana jest innowacyjna kombinacja trabektedyny – zatwierdzonego leku chemioterapeutycznego – z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR, który ma na celu zwiększenie koncentracji chemioterapii w obrębie guza.
Badanie wymaga spełnienia specyficznych kryteriów, w tym potwierdzenia obecności białka CD13 w guzie, co może ograniczyć liczbę kwalifikujących się pacjentów. Ważne jest, aby potencjalni uczestnicy skonsultowali się z lekarzem w celu oceny, czy spełniają kryteria włączenia do tego badania.
Niemcy