Badanie leku ITI-1284 u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym, którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie
Badanie prowadzone w: Słowacja, Bułgaria, Polska
To badanie koncentruje się na testowaniu nowego leku o nazwie ITI-1284 u osób, które mimo wcześniejszego leczenia nadal doświadczają istotnych objawów lękowych. Lek przyjmowany jest w formie tabletki podjezykowej raz dziennie.
Kogo przyjmują do badania:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- Osoby z umiarkowanym lub ciężkim uogólnionym zaburzeniem lękowym potwierdzone wynikiem co najmniej 22 punktów w skali HAM-A (skala służąca do pomiaru nasilenia lęku)
- Pacjenci, którzy wcześniej nie odpowiedzieli dobrze na co najmniej dwa zatwierdzone leki przeciwlękowe, takie jak paroksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna, escitalopram lub buspiron
- Osoby będące pacjentami ambulatoryjnymi, czyli niewymagające hospitalizacji
- Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19 a 40
Kogo nie przyjmują do badania:
- Osoby bez diagnozy uogólnionego zaburzenia lękowego
- Pacjenci, którzy dobrze odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Osoby niemogące przestrzegać procedur badania i regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Jak przebiega badanie:
Badanie trwa 6 tygodni. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: otrzymujących 10 mg ITI-1284, 20 mg ITI-1284 lub placebo. Tabletka przyjmowana jest raz dziennie i rozpuszcza się pod językiem. Co tydzień przeprowadzane są oceny postępów, w tym pomiary nasilenia lęku za pomocą skali HAM-A. Głównym celem jest sprawdzenie, czy ITI-1284 może skutecznie zmniejszyć objawy lękowe u osób, które nie miały wystarczającej poprawy przy stosowaniu innych leków.
Badanie skutków MM120 (lizergidem) u dorosłych z uogólnionym zaburzeniem lękowym
Badanie prowadzone w: Polska, Czechy, Francja, Niemcy
To badanie testuje substancję o nazwie MM120, zawierającą lizergid (znany również jako kwas lizergowy dietyloamid), jako potencjalne leczenie dla dorosłych z uogólnionym zaburzeniem lękowym. Badanie składa się z dwóch części: 12-tygodniowego okresu, w którym uczestnicy otrzymują albo MM120 albo placebo bez wiedzy o tym, którą opcję dostają, oraz 40-tygodniowej fazy, w której wszyscy uczestnicy mogą otrzymać MM120.
Kogo przyjmują do badania:
- Osoby w wieku od 18 do 74 lat
- Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem uogólnionego zaburzenia lękowego według ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego MINI
- Pacjenci z wynikiem co najmniej 20 punktów w skali HAM-A
- Osoby mające dorosłą osobę wspierającą lub opiekuna, która może monitorować uczestnika podczas badania i towarzyszyć mu w wizytach
- Osoby z wskaźnikiem masy ciała między 18 a 38 kg/m2
- Osoby w ogólnie dobrej kondycji zdrowotnej, umożliwiającej udział w badaniu
Kogo nie przyjmują do badania:
- Osoby bez rozpoznania uogólnionego zaburzenia lękowego
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej ochrony
- Osoby niespełniające określonych wymogów zdrowotnych
Jak przebiega badanie:
W pierwszej fazie badania, trwającej 12 tygodni, uczestnicy otrzymują jednorazową dawkę 100 mikrogramów MM120 w formie tabletki rozpuszczalnej w ustach lub placebo. Podczas tego okresu regularnie oceniane są zmiany w nasileniu lęku przy użyciu skali HAM-A w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12. Następnie wszyscy uczestnicy mogą wejść w 40-tygodniową fazę przedłużoną, w której wszyscy otrzymują MM120 według potrzeb. Badanie ocenia także wpływ leczenia na funkcjonowanie seksualne, jakość życia i ogólne samopoczucie.
Badanie leku ITI-1284 u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym nieodpowiadających na obecne leczenie
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Polska, Czechy
To badanie bada ITI-1284 jako terapię dodatkową dla pacjentów, którzy mimo aktualnego leczenia wciąż doświadczają istotnych objawów lękowych. W tym badaniu uczestnicy kontynuują swoje dotychczasowe leczenie przeciwlękowe i dodatkowo przyjmują ITI-1284 lub placebo.
Kogo przyjmują do badania:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim uogólnionym zaburzeniem lękowym z wynikiem co najmniej 22 punktów w skali HAM-A
- Osoby, które wcześniej nie odpowiedziały dobrze na co najmniej jeden zatwierdzony lek przeciwlękowy
- Pacjenci, którzy obecnie nie uzyskują wystarczającej poprawy mimo przyjmowania zatwierdzonego leku przeciwlękowego przez co najmniej 6 tygodni i są gotowi kontynuować to leczenie podczas badania
- Osoby z wskaźnikiem masy ciała między 19 a 40
- Pacjenci ambulatoryjni zdolni do przestrzegania instrukcji i regularnych wizyt
Kogo nie przyjmują do badania:
- Osoby bez rozpoznania uogólnionego zaburzenia lękowego
- Osoby aktualnie nieleczące się farmakologicznie
- Pacjenci, którzy dobrze odpowiadają na obecne leczenie
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią uzależnienia od substancji
- Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym
Jak przebiega badanie:
Badanie trwa 6 tygodni. Uczestnicy kontynuują swoje obecne leczenie przeciwlękowe i dodatkowo przyjmują raz dziennie tabletkę podjezykową ITI-1284 (w dawce 10 mg lub 20 mg) albo placebo. Co tydzień przeprowadzane są oceny, aby monitorować postępy i ewentualne działania niepożądane. Głównym celem jest sprawdzenie, czy dodanie ITI-1284 do obecnego leczenia może bardziej skutecznie zmniejszyć objawy lękowe niż samo kontynuowanie dotychczasowej terapii.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ulotarontu u dorosłych z uogólnionym zaburzeniem lękowym
Badanie prowadzone w: Francja, Szwecja, Hiszpania, Bułgaria, Słowacja, Estonia, Finlandia
To badanie ocenia lek o nazwie ulotaront (znany również jako SEP-363856) jako potencjalne leczenie dla dorosłych z uogólnionym zaburzeniem lękowym. Lek przyjmowany jest w formie tabletki doustnej.
Kogo przyjmują do badania:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Osoby z rozpoznaniem uogólnionego zaburzenia lękowego według kryteriów DSM-5 (podręcznik diagnostyczny używany przez specjalistów do diagnozowania zaburzeń psychicznych)
- Osoby zdolne do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt
- Osoby potrafiące rozumieć i wykonywać instrukcje słowne i pisemne
Kogo nie przyjmują do badania:
- Osoby bez rozpoznania uogólnionego zaburzenia lękowego
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Jak przebiega badanie:
Po wizycie wstępnej, podczas której potwierdza się kwalifikacje do badania, przeprowadza się ocenę wyjściową nasilenia lęku przy użyciu skali HAM-A. Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej ulotaront lub placebo. Dawka ulotarontu jest elastyczna, od 50 do 75 mg dziennie, i może być dostosowywana w zależności od reakcji i tolerancji pacjenta. Podczas całego okresu leczenia regularnie monitoruje się postępy i ewentualne działania niepożądane. Na koniec badania przeprowadza się końcową ocenę, aby porównać zmiany z punktem wyjściowym i określić skuteczność leczenia.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są cztery badania kliniczne nad nowymi metodami leczenia uogólnionego zaburzenia lękowego. Badania te koncentrują się głównie na pacjentach, którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy przy stosowaniu standardowych leków przeciwlękowych.
Dwa badania testują lek ITI-1284 – jedno jako monoterapię u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej dwa wcześniejsze leczenia, drugie jako terapię dodatkową do kontynuowanego leczenia. Oba badania są stosunkowo krótkie, trwają 6 tygodni i prowadzone są w krajach Europy Środkowej i Wschodniej, w tym w Polsce.
Badanie MM120 (lizergidem) ma odmienną strukturę – pojedyncza dawka leku jest oceniana przez dłuższy okres (12 tygodni z możliwością 40-tygodniowego przedłużenia). To badanie obejmuje szerszą grupę krajów, w tym Polskę, Czechy, Francję i Niemcy.
Badanie ulotarontu jest prowadzone w największej liczbie krajów europejskich, głównie w Europie Zachodniej i Północnej, i stosuje elastyczne dawkowanie dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Wszystkie badania wymagają obecności uogólnionego zaburzenia lękowego potwierdzonego standaryzowanymi narzędziami diagnostycznymi i wykorzystują skalę HAM-A do oceny skuteczności leczenia. Badania są otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet dorosłych, z pewnymi ograniczeniami wiekowymi różniącymi się między badaniami.
Bułgaria
