Badanie PRAX-628 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u dorosłych z padaczką, którzy mają napady ogniskowe lub uogólnione napady toniczno-kloniczne
Badanie prowadzone w: Włochy, Polska, Hiszpania, Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy stosowania vormatriginy (znanej również jako PRAX-628) u dorosłych osób z padaczką, którzy doświadczają napadów ogniskowych lub pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Lek podawany jest w formie kapsułek przyjmowanych doustnie, a okres leczenia może trwać do 24 miesięcy.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi być osobą dorosłą (18 lat lub więcej)
- Musi mieć rozpoznanie napadów ogniskowych lub pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych
- Musi być uczestnikiem wcześniejszych badań klinicznych z vormatryginy lub otrzymywać ten lek w ramach specjalnych programów dostępu
- Musi wykazywać dobrą współpracę w prowadzeniu dzienniczka napadów i przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia reakcji alergicznych na podobne leki
- Poważne problemy z nerkami lub wątrobą
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, jak bezpieczna i dobrze tolerowana jest vormatrygina u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali ten lek. Lekarze będą monitorować stan zdrowia pacjentów poprzez różne badania oraz sprawdzać, jak dobrze lek kontroluje napady padaczkowe.
Badany lek: Vormatrygina to lek eksperymentalny badany w leczeniu padaczki, zaprojektowany tak, aby pomóc kontrolować zarówno napady ogniskowe, jak i pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne u dorosłych pacjentów.
Badanie PRAX-628 u dorosłych z napadami ogniskowymi lub uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leku PRAX-628 w zmniejszaniu częstości napadów u dorosłych osób doświadczających napadów ogniskowych lub pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Rozpoznanie napadów ogniskowych, napadów ogniskowych przechodzących w napady uogólnione obustronne lub pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych
- Stabilna dawka 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Co najmniej 2 napady ogniskowe miesięcznie lub 1 uogólniony napad toniczno-kloniczny miesięcznie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Wypełnianie dzienniczka napadów przez co najmniej 80% dni w 4-tygodniowym okresie wstępnym
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niestosujący obecnie leków przeciwpadaczkowych
- Osoby bez napadów ogniskowych lub pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
Cel badania: Badanie trwa do ośmiu tygodni, podczas których uczestnicze kontynuują swoje dotychczasowe leki przeciwpadaczkowe, dodając do terapii PRAX-628. Celem jest ocena, czy lek może zmniejszyć liczbę napadów i poprawić jakość życia pacjentów.
Badany lek: PRAX-628 to lek podawany doustnie w formie kapsułek, obecnie badany pod kątem skuteczności w redukcji częstości napadów u dorosłych pacjentów.
Badanie wpływu XEN1101 i placebo u pacjentów z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Badanie prowadzone w: Chorwacja, Portugalia, Czechy, Hiszpania, Austria, Włochy, Polska, Bułgaria, Holandia, Niemcy, Francja, Belgia
To badanie kliniczne ocenia, jak dobrze lek XEN1101 może zmniejszyć częstość pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, gdy jest stosowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 12 lat
- Rozpoznanie prawdopodobnych lub możliwych pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych przez co najmniej 1 rok
- Stabilna dawka 1 do 3 dozwolonych leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Co najmniej 3 pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Rutynowe badanie EEG w ciągu 5 lat przed badaniem
- Próba zastosowania co najmniej 2 różnych leków przeciwpadaczkowych w odpowiednich dawkach bez osiągnięcia długotrwałej wolności od napadów
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne istotne problemy zdrowotne, które mogłyby zakłócić badanie
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Znana alergia na badany lek
Cel badania: Badanie trwa 12 tygodni i ma na celu określenie, czy XEN1101 może pomóc w zmniejszeniu liczby napadów u pacjentów. Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo.
Badany lek: XEN1101 to lek badany pod kątem możliwości zmniejszenia częstości napadów u osób z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, stosowany jako terapia dodatkowa do innych leków.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji azetukalneru u pacjentów z padaczką, w tym z napadami ogniskowymi i pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Badanie prowadzone w: Chorwacja, Portugalia, Włochy, Hiszpania, Czechy, Austria, Polska, Niemcy, Bułgaria, Holandia, Francja, Łotwa, Belgia, Irlandia, Węgry, Finlandia
To badanie koncentruje się na długoterminowej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji leku XEN1101 u osób z padaczką, które doświadczają napadów ogniskowych lub pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Główne kryteria włączenia:
- Ukończenie poprzednich okresów badania bez wcześniejszego wycofania się i spełnienie wszystkich wymagań
- Zdolność do prowadzenia dokładnych zapisów napadów
- Pełna zgoda na uczestnictwo w badaniu oraz stosowanie się do zasad dotyczących antykoncepcji
- Zrozumienie instrukcji ustnych i pisemnych oraz gotowość do przestrzegania harmonogramu badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie ukończyli określonych wcześniejszych badań (XPF-010-301, XPF-010-302 lub XPF-010-303)
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci bez określonych typów napadów badanych w tym projekcie
- Osoby z populacji wrażliwej wymagającej szczególnej opieki
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania XEN1101 u osób z padaczką. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych i zmian w stanie zdrowia. Badanie będzie trwało do września 2028 roku.
Badany lek: XEN1101 to lek podawany doustnie, obecnie badany w badaniach klinicznych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu padaczki, szczególnie napadów ogniskowych i pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cenobamatu u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Badanie prowadzone w: Słowacja, Polska, Hiszpania, Niemcy, Węgry
To badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leku cenobamatu u osób w wieku 12 lat i starszych z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, stosowanego jako terapia dodatkowa do innych leków przeciwpadaczkowych.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 12 lat
- Rozpoznanie pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, ewentualnie wraz z innymi typami napadów uogólnionych
- Co najmniej 5 pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Badanie EEG w ciągu ostatnich 5 lat wykazujące oznaki idiopatycznej padaczki uogólnionej
- Stabilna dawka 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 12 lat
- Brak pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych
- Niemożność stosowania się do procedur badania lub przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Reakcja alergiczna na badany lek lub podobne leki
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, jak skutecznie cenobamat może zmniejszyć częstość napadów u pacjentów. Uczestnicy otrzymają albo cenobamat, albo placebo, a następnie będą monitorowani przez kilka miesięcy w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Badany lek: Cenobamat to lek badany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu napadów u osób z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, stosowany jako leczenie dodatkowe u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa cenobamatu u pacjentów z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Badanie prowadzone w: Słowacja, Polska, Niemcy, Hiszpania, Węgry
To badanie koncentruje się na długoterminowej ocenie bezpieczeństwa cenobamatu u osób z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, stosowanego jako terapia dodatkowa.
Główne kryteria włączenia:
- Ukończenie podwójnie zaślepionego okresu leczenia w badaniu podstawowym
- Podpisana pisemna zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do badania
- W przypadku nieletnich wymagana jest również zgoda samego pacjenta, pisemna lub ustna
- Badanie otwarte dla mężczyzn i kobiet
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innym typem napadów niż pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Niemożność stosowania się do procedur badania lub przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie niektórych leków mogących zakłócić badanie
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Badanie ma na celu obserwację długoterminowego bezpieczeństwa cenobamatu u pacjentów z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, a badanie ma potrwać do grudnia 2026 roku.
Badany lek: Cenobamat to lek badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa, stosowany jako terapia dodatkowa u osób doświadczających pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących uogólnionego napadu toniczno-klonicznego. Badania te koncentrują się na trzech głównych lekach eksperymentalnych: vormatryginie (PRAX-628), XEN1101 oraz cenobamacie. Większość badań ocenia skuteczność i bezpieczeństwo tych leków jako terapii uzupełniającej do standardowego leczenia przeciwpadaczkowego.
Znaczna część badań prowadzona jest w krajach europejskich, szczególnie w Niemczech, Hiszpanii, Polsce i Włoszech. Najszerszy zasięg geograficzny ma badanie XEN1101, które jest realizowane w aż 16 krajach europejskich. Badania obejmują zarówno dorosłych, jak i młodzież od 12. roku życia, chociaż większość koncentruje się na populacji dorosłych pacjentów.
Charakterystyczne jest to, że badania dzielą się na dwie kategorie: te oceniające krótkoterminową skuteczność i bezpieczeństwo oraz te skupiające się na długoterminowej ocenie bezpieczeństwa stosowania leków. Wszystkie badania wymagają od uczestników prowadzenia dzienniczka napadów oraz stabilnej terapii innymi lekami przeciwpadaczkowymi przed przystąpieniem do projektu.
Badane leki działają poprzez modulację kanałów jonowych w mózgu, co pomaga stabilizować aktywność neuronalną i zapobiegać napadom. Wyniki tych badań mogą przyczynić się do poszerzenia opcji terapeutycznych dla pacjentów z padaczką, którzy nie osiągają wystarczającej kontroli napadów przy stosowaniu obecnie dostępnych leków.
Niemcy
