Badanie trabektedyny w monoterapii w porównaniu z terapią łączoną trabektedyny z tTF-NGR u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich, u których leczenie pierwszej linii zakończyło się niepowodzeniem
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich – rodzaju nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie skupia się na pacjentach, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała (przerzuty) lub którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek pomiędzy 18 a 75 lat
- Rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub istnieją przeciwwskazania do stosowania tych leków
- Potwierdzony mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości (stopień 2-3) określonych typów, w tym: różne typy tłuszczakomięsaka, włókniakomięsak, leiomyosarcoma, rhabdomyosarcoma, naczyniakomięsak, mięsak maziówkowy lub mięsak niezróżnicowany
- Obecność specyficznego białka CD13 w guzie (wynik testu 1 lub wyższy)
- Przynajmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej napromieniany
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Zdolność do codziennego funkcjonowania (status sprawności ECOG maksymalnie 2)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Mężczyźni muszą stosować metody antykoncepcyjne przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Negatywny wynik testu na obecność CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie trabektedyną
- Ciężkie schorzenia serca, wątroby lub nerek
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na badane leki
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel i przebieg badania:
Badanie porównuje dwa sposoby leczenia: jeden wykorzystujący wyłącznie trabektedynę (lek chemioterapeutyczny), a drugi łączący trabektedynę z tTF-NGR (lekiem eksperymentalnym). Celem jest ustalenie, czy dodanie tTF-NGR do standardowego leczenia trabektedyną pomaga kontrolować nowotwór przez dłuższy czas.
Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Oba leki podawane są dożylnie, bezpośrednio do krwiobiegu. Eksperymentalny lek tTF-NGR został zaprojektowany tak, aby koncentrować lek chemioterapeutyczny wewnątrz guza, zwiększając tym samym skuteczność leczenia.
W trakcie badania pacjenci otrzymują leczenie przez okres do 360 dni. Regularnie przeprowadzane są badania lekarskie i obrazowe, aby monitorować odpowiedź nowotworu na leczenie. Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują określoną cechę zwaną pozytywnością CD13, co jest określane za pomocą testów laboratoryjnych.
Badane leki:
Trabektedyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Ten lek jest zwykle stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie te zawierające antracykliny, nie przyniosły skutku.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektedyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzie i ma na celu pomóc zatrzymać lek przeciwnowotworowy (trabektedynę) wewnątrz guza. To połączone podejście ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez utrzymanie leku w miejscu, gdzie jest najbardziej potrzebny.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z włókniakomięsakiem i innymi typami mięsaków tkanek miękkich, prowadzone w Niemczech. Badanie koncentruje się na pacjentach z zaawansowaną chorobą, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Testowana jest innowacyjna terapia łączona, która może potencjalnie poprawić skuteczność standardowego leczenia trabektedyną poprzez dodanie eksperymentalnego leku tTF-NGR. Badanie ma charakter randomizowany, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących różne warianty terapii. Zakończenie badania planowane jest na marzec 2029 roku.
Niemcy