Badanie połączenia daridoreksantu i buprenorfiny w leczeniu pacjentów z zaburzeniem związanym z używaniem opioidów
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu pacjentów z zaburzeniem związanym z używaniem opioidów, czyli stanem, w którym osoba staje się zależna od substancji opioidowych. W badaniu sprawdzane jest, czy dodanie daridoreksantu, leku poprawiającego sen, może zwiększyć skuteczność standardowego leczenia buprenorfiną. Buprenorfina to lek powszechnie stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek od 20 do 65 lat (kobiety i mężczyźni)
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem opioidów trwające co najmniej 1 rok, potwierdzone przez specjalistę
- Osoby obecnie nieotrzymujące stabilnego leczenia substytucyjnego lub osoby w stabilnej remisji, ale nadal używające innych substancji
- Osoby nieotrzymujące obecnie leczenia substytucyjnego opioidami lub osoby obecnie otrzymujące buprenorfinę w formie tabletek podjęzykowych
- Znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie
- Zgoda na udział w badaniu po zrozumieniu jego szczegółów
Główne kryteria wykluczenia:
- Aktualna diagnoza poważnych schorzeń psychicznych (takich jak schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe lub ciężka depresja)
- Historia napadów padaczkowych lub epilepsji
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w okresie trwania badania
- Aktualna ciężka choroba wątroby
- Stosowanie leków mogących wchodzić w interakcję z badanym preparatem
- Bezsenność oddechowa nieleczona odpowiednio
- Aktualne stosowanie innych leków nasennych, których nie można odstawić
- Historia nadużywania innych substancji niż opioidy w ciągu ostatnich 30 dni
- Poważne problemy z oddychaniem
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy daridoreksant może pomóc zmniejszyć używanie nielegalnych substancji u pacjentów otrzymujących leczenie buprenorfiną. Uczestnicy będą otrzymywać albo daridoreksant, albo placebo, kontynuując jednocześnie regularne leczenie buprenorfiną podawaną w postaci iniekcji podskórnej lub tabletek podjęzykowych. Okres leczenia będzie trwał 13 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie dostarczać próbki moczu i wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości snu, głodu narkotykowego i ogólnego samopoczucia.
Badane leki: Daridoreksant działa poprzez blokowanie receptorów oreksyny w mózgu. Jest badany jako potencjalny lek wspierający osoby z zaburzeniem związanym z używaniem opioidów. Wpływa na cykl sen-czuwanie i może pomóc zmniejszyć głód narkotykowy. Buprenorfina to dobrze znany lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, który pomaga zmniejszyć objawy odstawienia i głód narkotykowy. W tym badaniu jest stosowana w postaci długo działającej iniekcji depot.
Badanie ketaminy w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniem związanym z używaniem opioidów
Badanie prowadzone w: Cypr
To badanie kliniczne koncentruje się na zaburzeniu związanym z używaniem opioidów, stanie, w którym osoby odczuwają silne pragnienie używania opioidów pomimo negatywnych skutków dla zdrowia i życia. Badanie bada zastosowanie ketaminy, leku zazwyczaj używanego do łagodzenia bólu i znieczulenia, w celu sprawdzenia, czy może pomóc w zapobieganiu nawrotom u osób próbujących przestać używać opioidów.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Akceptacja do programu stałej opieki w leczeniu zaburzenia związanego z używaniem opioidów lub heroiny
- Wynik 10 punktów lub więcej w kwestionariuszu PHQ-9 (wskazujący na objawy depresji)
- Kontynuacja uczestnictwa w leczeniu zaburzenia związanego z używaniem opioidów
Główne kryteria wykluczenia:
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Osoby bez diagnozy zaburzenia związanego z używaniem opioidów
- Osoby należące do grup wrażliwych, które mogą mieć wyższe ryzyko krzywdy lub wykorzystania w warunkach badawczych
- Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania
- Osoby ze schorzeniami lub przyjmujące leki, które mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla zdrowia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią poważnych zaburzeń psychicznych, które nie są stabilne lub kontrolowane
- Osoby z historią reakcji alergicznych na badany lek lub podobne preparaty
- Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Głównym celem jest ustalenie, czy ketamina może pomóc ludziom pozostać wolnymi od opioidów przez dłuższy czas, zmniejszyć ich głód narkotykowy i poprawić nastrój podczas powrotu do zdrowia. Uczestnicy będą otrzymywać ketaminę we wlewie dożylnym przez okres do sześciu tygodni. Badacze będą monitorować uczestników, aby zobaczyć, jak ketamina wpływa na ich zdolność do utrzymania abstynencji od opioidów, a także wszelkie zmiany w głodzie narkotykowym i nastroju. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie biomarkerów, które mogą przewidywać, kiedy ktoś jest zagrożony nawrotem.
Badany lek: Ketamina jest badana pod kątem jej potencjału w pomaganiu osobom z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Badacze analizują, czy może pomóc zapobiegać nawrotom poprzez wydłużanie czasu abstynencji, zmniejszanie głodu narkotykowego i obniżanie szans na powrót do używania opioidów po okresie abstynencji. Ketamina działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu, co może pomóc zmniejszyć głód narkotykowy i wydłużyć abstynencję.
Badanie długoterminowych efektów buprenorfiny u dorosłych z zaburzeniem związanym z używaniem opioidów
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na skutkach leczenia zaburzenia związanego z używaniem opioidów. Badanym lekiem jest SUBLOCADE, który zawiera substancję czynną buprenorfinę. Ten lek jest podawany w postaci roztworu do iniekcji i jest zaprojektowany tak, aby uwalniał się powoli w czasie, pomagając w kontrolowaniu uzależnienia od opioidów.
Główne kryteria włączenia:
- Dorosły w wieku co najmniej 18 lat, który podpisał formularz świadomej zgody
- Planuje otrzymywać więcej iniekcji SUBLOCADE, leku stosowanego w leczeniu zaburzenia związanego z używaniem opioidów
- Rozpoczął leczenie zaburzenia związanego z używaniem opioidów lub uzależnienia od opioidów preparatem SUBLOCADE w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą w badaniu
- Alternatywnie: ukończył poprzednie badanie z SUBLOCADE i otrzymał ostatnią dawkę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą w badaniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy bez diagnozy zaburzenia związanego z używaniem opioidów
- Uczestnicy poza określonym zakresem wiekowym
- Uczestnicy należący do grup wrażliwych, którzy mogą potrzebować specjalnej ochrony lub opieki
- Uczestnicy niespełniający innych konkretnych kryteriów zdrowotnych ustalonych przez badanie, w tym posiadający inne schorzenia medyczne, które mogłyby zakłócać badanie
Cel badania: Celem badania jest ocena długoterminowych wyników stosowania SUBLOCADE u dorosłych z historią umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem opioidów. Uczestnicy będą otrzymywać regularne iniekcje leku i będą monitorowani przez kilka lat, aby zobaczyć, jak dobrze leczenie pomaga im kontrolować ich stan. Badanie będzie analizować różne wyniki, takie jak osiągnięcie remisji (oznaczającej brak objawów zaburzenia) i czas potrzebny do osiągnięcia tego stanu. Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa długoterminowego leczenia SUBLOCADE u osób zmagających się z zaburzeniem związanym z używaniem opioidów. Zakończenie badania planowane jest na 31 sierpnia 2027 roku.
Badany lek: SUBLOCADE to lek stosowany w leczeniu zaburzenia związanego z używaniem opioidów, znany również jako uzależnienie od opioidów. Jest przeznaczony dla osób z historią umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia. Lek działa poprzez uwalnianie swojej substancji czynnej przez dłuższy okres, co pomaga zmniejszyć głód narkotykowy i objawy odstawienia związane z uzależnieniem od opioidów. Jest podawany jako miesięczna iniekcja podskórna i powoli uwalnia buprenorfinę, która wiąże się z receptorami opioidowymi w mózgu, zmniejszając głód narkotykowy i objawy odstawienia.
Podsumowanie
Wszystkie trzy przedstawione badania kliniczne koncentrują się na zaburzeniu związanym z używaniem opioidów i testują różne strategie terapeutyczne. Zwraca uwagę fakt, że dwa z trzech badań (dotyczące daridoreksantu z buprenorfiną oraz długoterminowych efektów buprenorfiny) prowadzone są w Szwecji, co sugeruje zainteresowanie tego kraju innowacyjnymi podejściami do leczenia uzależnień od opioidów.
Badania przedstawiają różnorodne podejścia do problemu: od wzmacniania tradycyjnego leczenia substytucyjnego poprzez poprawę jakości snu (daridoreksant), przez wykorzystanie właściwości ketaminy w zapobieganiu nawrotom, po długoterminową ocenę skuteczności preparatu długo działającego (SUBLOCADE). Wszystkie trzy badania mają na celu poprawę wyników leczenia i jakości życia osób zmagających się z zaburzeniem związanym z używaniem opioidów.
Warto zauważyć, że badania te reprezentują różne etapy rozwoju terapii - od oceny nowych zastosowań istniejących leków (ketamina, daridoreksant) po długoterminową obserwację już zatwierdzonych preparatów (SUBLOCADE). Wspólnym celem wszystkich tych badań jest znalezienie skuteczniejszych sposobów wsparcia osób w procesie wychodzenia z uzależnienia i utrzymania długotrwałej abstynencji.
Holandia
