Badanie nirsewimabu i szczepionki RSV (Abrysvo) w zapobieganiu infekcji wirusem syncytialnym układu oddechowego u niemowląt w pierwszym roku życia
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie kliniczne dotyczy zapobiegania infekcjom wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV), zapaleniu oskrzelików oraz infekcjom dróg oddechowych u niemowląt. Badanie porównuje dwa różne podejścia zapobiegawcze z wykorzystaniem preparatu Beyfortus (nirsewimab) oraz Abrysvo.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Kobieta w ciąży pomiędzy 32. a 36. tygodniem ciąży (plus 6 dni)
- Wiek powyżej 18 lat
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
- Umiejętność czytania i wypełniania kwestionariuszy w języku francuskim lub angielskim
- Zgoda na szczepienie w czasie ciąży (jeśli przydzielona do tej grupy)
- Zgoda na podanie nirsewimab dziecku po urodzeniu
- Urodzenie żywego dziecka
- Gotowość do uczestnictwa we wszystkich wizytach kontrolnych
Główne kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta spoza przedziału wiekowego 0-12 miesięcy
- Niemowlęta z znanymi alergiami na składniki szczepionek przeciwko RSV
- Dzieci z ciężkimi schorzeniami lub obniżoną odpornością
- Niemowlęta, które otrzymały wcześniej jakiekolwiek inne leczenie zapobiegające RSV
- Dzieci urodzone przed 32. tygodniem ciąży (wcześniaki)
- Niemowlęta z aktywnymi infekcjami układu oddechowego w momencie włączenia do badania
- Dzieci z udokumentowanymi ciężkimi reakcjami na wcześniejsze szczepienia
Cel badania: Celem badania jest określenie, czy podanie zarówno szczepionki RSV ciężarnym matkom, jak i nirsewimab dzieciom w wieku 4 miesięcy działa lepiej niż podanie tylko nirsewimab niemowlętom podczas sezonu RSV. Badanie będzie śledzić, jak dobrze te podejścia chronią niemowlęta przed rozwojem problemów z oddychaniem związanych z RSV w pierwszym roku życia.
Badane leki: Nirsewimab to długo działające przeciwciało monoklonalne podawane niemowlętom w celu zapobiegania infekcji RSV. Abrysvo to szczepionka podawana ciężarnym kobietom w celu ochrony ich nienarodzonego dziecka przed RSV. Szczepionka pomaga organizmowi matki wytworzyć przeciwciała, które mogą być przekazane dziecku przed urodzeniem.
Badanie poziomów tlenu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania: koncentracja na zapaleniu oskrzelików, wirusowym świszczącym oddechu i infekcji dolnych dróg oddechowych
Badanie przeprowadzane w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na dzieciach i młodzieży z zaburzeniami oddychania spowodowanymi takimi chorobami jak zapalenie oskrzelików, wirusowy świszczący oddech lub infekcja dolnych dróg oddechowych. Badanie sprawdza stosowanie 100% tlenu medycznego.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Dzieci w wieku od 6 tygodni do 12 lat
- Hospitalizowane z zaburzeniami oddychania dolnych dróg oddechowych spowodowanymi zapaleniem oskrzelików, wirusowym świszczącym oddechem lub infekcją dolnych dróg oddechowych
- Wymagające dodatkowego tlenu (saturacja tlenu we krwi SpO2 poniżej 92% lub według uznania lekarza)
Główne kryteria wykluczenia:
- Dzieci i młodzież bez zapalenia oskrzelików
- Dzieci bez wirusowego świszczącego oddechu lub nadreaktywności oskrzeli
- Dzieci bez infekcji dolnych dróg oddechowych
- Dzieci, które nie doświadczają zaburzeń oddychania
- Dzieci poza określonym zakresem wiekowym
Cel badania: Celem badania jest określenie, czy stosowanie określonego poziomu saturacji tlenu może bezpiecznie skrócić czas pobytu w szpitalu u małych pacjentów. Badanie porówna dwa różne cele saturacji tlenu (88% i 92%), aby zobaczyć, który z nich jest bardziej skuteczny w pomaganiu dzieciom w szybszym powrocie do zdrowia. Badacze będą również monitorować czas spędzony na tlenoterapii, czas trwania objawów, jakość życia dzieci oraz wpływ ekonomiczny leczenia.
Badana terapia: Główną terapią w tym badaniu jest podawanie tlenu. Tlenoterapia polega na dostarczaniu dodatkowego tlenu dzieciom i młodzieży, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu zaburzeń oddechowych. Tlen jest dostarczany przez maski lub rurki umieszczone w nosie, pomagając pacjentom łatwiej oddychać i zapewniając, że ich ciała otrzymują wystarczającą ilość tlenu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące zapalenia oskrzelików, obejmujące różne aspekty zapobiegania i leczenia tej choroby u niemowląt i małych dzieci. Badania są prowadzone w krajach skandynawskich (Finlandia, Norwegia, Szwecja), Francji oraz Holandii.
Warto zauważyć, że badania koncentrują się na trzech różnych podejściach terapeutycznych. Pierwsze badanie bada możliwość zapobiegania astmie po pierwszym epizodzie świszczącego oddechu wywołanego rynowirusem przy użyciu kortykosteroidów. Drugie badanie skupia się na zapobieganiu infekcjom wirusem RSV – najczęstszą przyczyną zapalenia oskrzelików – poprzez zastosowanie nowoczesnych przeciwciał monoklonalnych i szczepionek u ciężarnych kobiet. Trzecie badanie dotyczy optymalizacji podawania tlenu podczas hospitalizacji.
Wszystkie badania mają na celu poprawę wyników zdrowotnych u małych dzieci, poprzez zmniejszenie liczby epizodów zapalenia oskrzelików, skrócenie czasu hospitalizacji oraz zapobieganie długoterminowym powikłaniom, takim jak astma. Uczestnicy są ściśle monitorowani przez zespoły medyczne, a badania są prowadzone zgodnie z najwyższymi standardami bezpieczeństwa.
Francja
