Badanie nad zapobieganiem zaparciom u ciężko chorych dzieci z użyciem makrogolu 3350, wodorowęglanu sodu, chlorku potasu i chlorku sodu
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu zaparciom u ciężko chorych dzieci przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (OITP). W badaniu testowany jest lek o nazwie Movicol Pediátrico Sabor Neutro – roztwór doustny zawierający kombinację substancji: wodorowęglan sodu, chlorek potasu, chlorek sodu oraz makrogol 3350. Te składniki działają razem, pomagając zmiękczyć stolec i ułatwiając jego wydalanie.
Kryteria włączenia do badania:
- Dzieci hospitalizowane na OITP z przewidywanym pobytem dłuższym niż 3 dni
- Wiek od 1 miesiąca do 16 lat
- Rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać formularz zgody; jeśli dziecko ma od 12 do 16 lat, musi także wyrazić zgodę na udział
- Wysokie ryzyko rozwoju zaparć określone specjalną skalą (powyżej 6,2 punktów), sprawdzane 48 godzin po przyjęciu na OITP
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci, które nie są w stanie krytycznym
- Dzieci bez ryzyka rozwoju zaparć
- Dzieci poniżej 2. roku życia
- Dzieci z chorobami mogącymi zakłócić wyniki badania
- Dzieci przyjmujące leki mogące wpłynąć na wyniki badania
- Dzieci z uczuleniem na lek badany lub jego składniki
- Dzieci uczestniczące w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, jak skutecznie lek zapobiega zaparciom u tej grupy pacjentów. Monitorowana będzie częstotliwość wypróżnień oraz konsystencja stolca przy użyciu skali bristolskiej. Badanie oceni również bezpieczeństwo leku poprzez obserwację działań niepożądanych.
Badany lek: Glikol polietylenowy z elektrolitami (makrogol 3350 z solami) – działa poprzez zatrzymywanie wody w stolcu, co pomaga go zmiękczyć i ułatwia wydalanie.
Badanie nad linaklotydym w leczeniu zaparć czynnościowych u dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Badanie prowadzone w: Holandia, Bułgaria
To badanie ocenia działanie leku o nazwie linaklotyd u małych dzieci w wieku od 2 do 5 lat cierpiących na zaparcia czynnościowe. Linaklotyd jest przyjmowany w postaci kapsułek i działa jako agonista cyklazy guanylanowej C (GC-C), co oznacza, że pobudza określone procesy w organizmie poprawiające perystaltykę jelit.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 2 do 5 lat i 11 miesięcy w momencie wyrażenia zgody przez opiekuna
- Brak istotnych problemów zdrowotnych mogących zakłócić badanie
- Spełnienie zmodyfikowanych kryteriów Rome IV dla zaparć czynnościowych: 2 lub mniej wypróżnień tygodniowo przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą
- Zgoda opiekuna na zaprzestanie stosowania innych leków przeczyszczających i używanie tylko środka ratunkowego przewidzianego w badaniu
- Średnio 2 lub mniej samoistnych wypróżnień (SBM) tygodniowo w ciągu 14 dni przed randomizacją (wypróżnienie bez użycia leków przeczyszczających, wlewek lub czopków)
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci bez zaparć czynnościowych
- Dzieci niespełniające zmodyfikowanych kryteriów Rome IV
- Dzieci poza zakresem wiekowym 2-5 lat
- Dzieci, które nie ukończyły pierwszej części badania lub badania LIN-MD-67
Cel badania: Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, trwającej 12 tygodni, dzieci otrzymują linaklotyd lub placebo. Opiekunowie obserwują zmiany w częstości wypróżnień, konsystencji stolca i ewentualnego wysiłku podczas wypróżniania. W drugiej części, trwającej 24 tygodnie, wszystkie dzieci otrzymują linaklotyd w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa leku.
Badany lek: Linaklotyd – zwiększa ilość płynu w jelitach, co pomaga zmiękczyć stolec i ułatwić jego wydalanie.
Badanie nad linaklotydym w leczeniu zaparć czynnościowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat
Badanie prowadzone w: Chorwacja, Niemcy, Węgry, Bułgaria
To badanie koncentruje się na bardzo małych dzieciach w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat cierpiących na zaparcia czynnościowe. Zaparcia czynnościowe to stan, w którym dzieci mają trudności z regularnym oddawaniem stolca, ale nie ma ku temu fizycznej ani medycznej przyczyny.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 6 miesięcy do poniżej 2 lat w momencie podpisania zgody
- Stosunek wagi do wzrostu na poziomie 2. percentyla lub wyżej (prawidłowy rozwój dla wieku)
- Spełnienie kryteriów zaparć czynnościowych przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą: 2 lub mniej wypróżnień tygodniowo bez użycia leków przeczyszczających, historia zatrzymywania stolca, bolesne lub twarde wypróżnienia, duże stolce lub duża ilość stolca w odbytnicy
- Na podstawie dzienniczka prowadzonego przez opiekuna: mniej niż 2 samoistne wypróżnienia tygodniowo w ciągu 14 dni przed dołączeniem do badania
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci poza zakresem wiekowym 6 miesięcy – 2 lata
- Dzieci bez zaparć czynnościowych
- Dzieci z innymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie
- Dzieci przyjmujące leki mogące wpłynąć na wyniki badania
- Dzieci uczestniczące niedawno w innym badaniu klinicznym
- Dzieci z uczuleniem na badany lek
- Rodzice lub opiekunowie niewyrażający zgody na przestrzeganie procedur badania
Cel badania: Badanie trwa 4 tygodnie i ma na celu znalezienie bezpiecznej i skutecznej dawki linaklotypu dla tej grupy wiekowej. Uczestnicy otrzymują losowo linaklotyd lub placebo. Monitorowane są zmiany w częstości i konsystencji wypróżnień oraz wysiłek podczas wypróżniania.
Badany lek: Linaklotyd – zwiększa ilość płynu w jelitach, co ułatwia wypróżnienia i sprawia, że są one bardziej regularne. Jest agonistą cyklazy guanylanowej C.
Badanie nad wpływem naloksegolu i kodeiny na zaparcia wywołane opioidami u zdrowych ochotników
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na zaparciach wywołanych opioidami – stanie, który może wystąpić podczas stosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Badanie ocenia działanie naloksegolu, leku pomagającego łagodzić zaparcia spowodowane opioidami, oraz kodeiny, opioidowego leku przeciwbólowego. W badaniu wykorzystywany jest również bisakodyl, lek przeczyszczający.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25
- Prawidłowa perystaltyka jelit: od 3 wypróżnień dziennie do 3 wypróżnień tygodniowo; stolec nie może być bardzo twardy lub bardzo luźny w ponad 25% wypróżnień
- Brak stosowania jakichkolwiek leków opioidowych przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
- Dobrowolna pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby niebędące zdrowymi ochotnikami
- Osoby poniżej 18. roku życia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią reakcji alergicznych na badany lek
- Osoby przyjmujące leki mogące zakłócić badanie
- Osoby z istotnymi schorzeniami mogącymi wpłynąć na wyniki
- Osoby uczestniczące niedawno w innym badaniu klinicznym
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania
Cel badania: Badanie ma na celu lepsze zrozumienie działania naloksegolu u zdrowych osób. Uczestnicy biorą udział w serii wizyt, podczas których otrzymują różne kombinacje leków, w tym placebo. Wykorzystywany jest rezonans magnetyczny (MRI) do obserwowania zmian w ruchu i wielkości jelit po przyjęciu leków i po posiłku.
Badane leki:
- Naloksegol – blokuje działanie opioidów w jelitach, pomagając przywrócić prawidłowe wypróżnienia bez wpływu na działanie przeciwbólowe w mózgu
- Kodeina – lek opioidowy stosowany w leczeniu bólu od lekkiego do umiarkowanego
Podsumowanie
Obecnie prowadzone badania nad zaparciami obejmują różne grupy wiekowe i różne przyczyny tego schorzenia. Trzy z czterech badań koncentrują się na dzieciach – od niemowląt po dzieci w wieku szkolnym – co wskazuje na duże zapotrzebowanie na skuteczne metody leczenia zaparć w pediatrii. Szczególnie intensywnie badany jest linaklotyd, który testowany jest w dwóch osobnych badaniach dla różnych grup wiekowych dzieci.
Geografia badań jest dość zróżnicowana. Badania nad linaklotydym prowadzone są w kilku krajach europejskich, w tym w Holandii, Bułgarii, Chorwacji, Niemczech i na Węgrzech. Jedno badanie prowadzone jest wyłącznie w Hiszpanii, a jedno w Belgii.
Warto zauważyć, że badania wykorzystują różne podejścia terapeutyczne – od leków osmotycznych (makrogol) przez agoniści receptorów (linaklotyd) po antagonistów receptorów opioidowych (naloksegol). To zróżnicowanie wskazuje na poszukiwanie optymalnych rozwiązań dla różnych typów i przyczyn zaparć.
Niemcy
