Badanie dotyczące ketaminy i chlorku sodu w redukcji stosowania morfiny u pacjentów z ciężkimi urazami
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie koncentruje się na pacjentach, którzy doznali poważnych obrażeń ciała w wyniku traumy. Głównym celem jest sprawdzenie, czy podawanie ketaminy w małych dawkach może zmniejszyć zapotrzebowanie na silne leki przeciwbólowe (opioidy) o co najmniej 25% w ciągu pierwszych 48 godzin po urazie, przy jednoczesnym zachowaniu skutecznego uśmierzenia bólu.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby powyżej 18 roku życia, które doznały co najmniej dwóch urazów w różnych częściach ciała lub co najmniej dwóch urazów kości w kończynach. Urazy muszą być umiarkowane do bardzo poważnych według skali AIS (wynik większy niż 1). Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu oraz przynależność do systemu ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do populacji szczególnie narażonych, które mogą potrzebować dodatkowej ochrony.
Cel badania: Badanie ma na celu wykazanie, że ketamina może być skuteczna w zarządzaniu bólem u pacjentów z poważnymi urazami, potencjalnie prowadząc do lepszych wyników leczenia i mniejszej zależności od opioidów. Monitorowane będą poziomy bólu, działania niepożądane oraz jakość życia po leczeniu.
Badany lek: Ketamina Renaudin w postaci iniekcji o stężeniu 10 mg/ml.
Badanie dotyczące terapii wspomaganej MDMA u pacjentów z PTSD opornym na leczenie
Badanie przeprowadzane w: Holandia
To badanie koncentruje się na osobach z zespołem stresu pourazowego, które nie odniosły poprawy po wcześniejszych metodach leczenia. Testowana jest terapia wspomagana MDMA (3,4-metylenodioksymetamfetamina), podawana w postaci kapsułek doustnych w warunkach intensywnej opieki szpitalnej.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem PTSD trwającym co najmniej 6 miesięcy. Wymagany jest wynik 40 lub więcej punktów w kwestionariuszu PCL-5, wskazujący na umiarkowane do ciężkiego PTSD. Pacjenci muszą wcześniej przejść co najmniej dwie terapie psychoterapeutyczne skoncentrowane na traumie, bez zadowalającej poprawy.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez diagnozy PTSD, poniżej 18 roku życia oraz osoby należące do populacji szczególnie narażonych, które nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy terapia wspomagana MDMA może skutecznie zmniejszyć objawy PTSD, szczególnie u osób, które nie odpowiedziały na standardowe metody leczenia. MDMA może zwiększać otwartość emocjonalną i redukować lęk, pomagając pacjentom efektywniej przetwarzać traumatyczne wspomnienia podczas sesji terapeutycznych.
Badany lek: MDMA w postaci kapsułek, podawana raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Badanie dotyczące mifeprystonu u pacjentów z PTSD opornym na leczenie
Badanie przeprowadzane w: Holandia
Badanie sprawdza skuteczność mifeprystonu – leku blokującego receptory glikokortykoidowe – w leczeniu PTSD u osób, które nie odniosły poprawy po wcześniejszych terapiach. Mifepristone jest porównywany z placebo (tabletką bez substancji czynnej).
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być w wieku co najmniej 18 lat, mówić i rozumieć język niderlandzki oraz mieć potwierdzone rozpoznanie PTSD według skali CAPS-5. Wymagany jest wynik co najmniej 30 punktów w tej skali oraz brak odpowiedzi na co najmniej dwa zalecane leczenia PTSD, w tym co najmniej jeden pełny kurs terapii skoncentrowanej na traumie.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez diagnozy PTSD, osoby nieletnie oraz te, które nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział.
Cel badania: Badanie ocenia, czy mifepristone może zmniejszyć nasilenie objawów PTSD poprzez blokowanie receptorów zaangażowanych w reakcję stresową organizmu. Uczestnicy będą przyjmować lek przez 7 dni w dawce 1200 mg dziennie, a następnie będą monitorowani przez kolejne tygodnie.
Badany lek: Mifepristone w tabletkach, dawka 1200 mg dziennie przez 7 dni.
Badanie skuteczności terapii rekonsolidacyjnej z propranolojem u pacjentów z ciężkim PTSD
Badanie przeprowadzane w: Belgia
Badanie porównuje skuteczność terapii rekonsolidacyjnej (polegającej na ponownym przetwarzaniu traumatycznych wspomnień) z terapią przedłużonej ekspozycji. Dodatkowo sprawdza, czy propranolol – lek typu beta-bloker – może wzmocnić efekty terapii poprzez zmniejszenie reakcji lękowych.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat, przebywać w oddziale opieki psychiatrycznej, mówić po francusku jako językiem ojczystym oraz mieć potwierdzone rozpoznanie PTSD. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję hormonalną lub wkładkę wewnątrzmaciczną przez cały okres badania.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poza przedziałem wiekowym 18-65 lat, osoby z ciężkimi problemami sercowymi, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, uczuleniem na propranolol, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy propranolol może poprawić wyniki terapii poprzez zmniejszenie fizycznych objawów lęku i reakcji emocjonalnej na traumatyczne wspomnienia. Uczestnicy będą przyjmować propranolol w dawce 10-40 mg przez okres do 6 miesięcy.
Badany lek: Propranolol (Inderal) w tabletkach powlekanych, dawka 10-80 mg dziennie.
Badanie dotyczące kannabidiolu w redukcji objawów lęku i PTSD u holenderskiego personelu w mundurach
Badanie przeprowadzane w: Holandia
Badanie sprawdza, czy dwutygodniowy kurs kannabidiolu (CBD) – związku chemicznego występującego w roślinach konopi – może zmniejszyć objawy lęku przed rozpoczęciem terapii PTSD lub zaburzeń lękowych. Badanie jest skierowane do holenderskiego personelu w mundurach: policjantów, strażaków, ratowników medycznych, żołnierzy i weteranów.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku 18-65 lat, będące członkami holenderskiego personelu w mundurach, oczekujące na terapię zaburzenia związanego z traumą lub zaburzenia lękowego (potwierdzone wywiadem psychiatrycznym MINI PLUS).
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do populacji szczególnie narażonych.
Cel badania: Badanie ocenia wpływ CBD na poziomy lęku (mierzone indeksem lęku Becka), reakcje strachu, regulację stresu oraz jakość snu. Uczestnicy będą przyjmować kapsułki CBD codziennie przez dwa tygodnie, podczas których przeprowadzane będą oceny za pomocą kwestionariuszy, pomiarów fizjologicznych i monitoringu snu.
Badany lek: Kannabidiol (CBD) w kapsułkach do stosowania doustnego.
Badanie dotyczące propranololu w zapobieganiu PTSD u kobiet po przemocy seksualnej
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie koncentruje się na wczesnym zapobieganiu rozwojowi PTSD u kobiet, które doświadczyły przemocy seksualnej. Testuje, czy propranolol podany wkrótce po traumie może zmniejszyć ryzyko rozwoju objawów PTSD.
Kryteria włączenia: Uczestniczkami mogą być kobiety w wieku co najmniej 18 lat, które zgłosiły się do Jednostki Medyczno-Sądowej w ciągu 72 godzin po doświadczeniu przemocy seksualnej. Wymagana jest częstość akcji serca co najmniej 55 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe większe niż 10 cm Hg, znajomość języka francuskiego oraz podpisanie świadomej zgody. Uczestniczki muszą być objęte systemem ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są mężczyźni oraz osoby nieletnie. Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla dorosłych kobiet.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy propranolol może być skuteczną wczesną interwencją w zapobieganiu PTSD. Uczestniczki będą przyjmować propranolol 40 mg i będą monitorowane przez okres 6 miesięcy z oceną objawów w 5. tygodniu, 3. i 6. miesiącu.
Badany lek: Propranolol w tabletkach powlekanych, dawka 40 mg.
Badanie leczenia hydrokortyzonem w celu poprawy reakcji strachu u dorosłych z PTSD i zaburzeniami układu hormonalnego
Badanie przeprowadzane w: Holandia
Badanie ma na celu zrozumienie, jak wczesny stres życiowy wpływa na układ odpowiedzi stresowej organizmu oraz sprawdzenie, czy leczenie hydrokortyzonem (lekiem hormonalnym) może pomóc poprawić wyniki terapii u niektórych pacjentów z PTSD.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 64 lat, otrzymać diagnozę PTSD od lekarza lub specjalisty oraz doświadczać znaczących objawów PTSD. Mogą to być osoby rozpoczynające terapię skoncentrowaną na traumie lub niezależne od ośrodków leczenia, gotowe do przeprowadzenia wywiadu diagnostycznego potwierdzającego PTSD.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z obecnymi lub historycznymi zaburzeniami psychotycznymi, bieżącą chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem używania substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny), poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami, w ciąży lub karmiący piersią, stosujący kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z historią urazowego uszkodzenia mózgu, aktywnymi myślami samobójczymi oraz osoby niemogące skutecznie komunikować się w języku badania.
Cel badania: Badanie składa się z dwóch części. Część A bada związek między wczesnymi trudnościami życiowymi a układem stresowym organizmu. Część B sprawdza, czy hydrokortyzon (20 mg w tabletkach) może pomóc pacjentom nauczyć się czuć bezpiecznie w sytuacjach, które wcześniej wywoływały reakcje strachu. Wykorzystywana jest technologia wirtualnej rzeczywistości, a niektórzy uczestnicy przechodzą badania obrazowe mózgu.
Badany lek: Hydrokortyzon w tabletkach, dawka 20 mg.
Ocena klonidyny i doksazosyny w leczeniu koszmarów sennych u dorosłych z PTSD
Badanie przeprowadzane w: Niemcy
Badanie koncentruje się na leczeniu koszmarów sennych u pacjentów z PTSD. Sprawdza, czy dwa leki – klonidyna i doksazosyna (leki z grupy alfa-adrenergicznych) – są skuteczniejsze niż placebo w redukcji koszmarów.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć diagnozę PTSD z wynikiem co najmniej 26 punktów w skali CAPS-5, doświadczać co najmniej dwóch koszmarów sennych tygodniowo o umiarkowanym lub większym nasileniu, mieć od 18 do 65 lat oraz być zdolni do wyrażenia pisemnej zgody. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy, nie karmić piersią i stosować niezawodne metody antykoncepcji. Obecne leki muszą być stosowane w stabilnych dawkach od co najmniej 4 tygodni.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z obecną ciężką depresją lub aktywnymi myślami samobójczymi, historią reakcji alergicznych na klonidynę lub doksazosynę, w ciąży lub karmiący piersią, z ciężkimi schorzeniami serca, chorobami wątroby lub nerek, bezdechu sennym, nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieumiejętnością wyrażenia świadomej zgody, historią omdleń lub ciężkich spadków ciśnienia krwi oraz osoby uczestniczące w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Badanie ocenia skuteczność klonidyny (0,075-0,375 mg) i doksazosyny (1-10 mg) w redukcji częstości i intensywności koszmarów sennych. Leczenie trwa 10 tygodni, podczas których monitorowane są także ogólne objawy PTSD, jakość snu, objawy depresji i jakość życia.
Badane leki: Klonidyna (75 mikrogramów) i doksazosyna (1-10 mg) w kapsułkach do stosowania doustnego.
Badanie leczenia metylonem u dorosłych z PTSD
Badanie przeprowadzane w: Irlandia
To badanie sprawdza, czy metylon (TSND-201) – eksperymentalna substancja psychoaktywna – może pomóc zmniejszyć objawy PTSD. Badanie jest podzielone na dwie części: pierwsza ocenia bezpieczeństwo i tolerancję leku, druga jego skuteczność.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę PTSD o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, trwającą co najmniej 6 miesięcy. Wymagany jest wynik 35 lub więcej punktów podczas wstępnego badania przesiewowego i 28 lub więcej podczas oceny wyjściowej w skali CAPS-5. Pacjenci muszą wcześniej wypróbować co najmniej jedno leczenie PTSD (terapię lub leki) bez wystarczającej poprawy. Muszą być w stanie czytać i pisać w języku lokalnym oraz być w ogólnie dobrym stanie zdrowia. Wiek minimalny to 18 lat.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z obecnymi lub historycznymi głównymi zaburzeniami psychiatrycznymi (takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby stosujące leki mogące wchodzić w interakcje z badanym lekiem, z ciężkimi schorzeniami, historią napadów lub zaburzeń neurologicznych, chorobami wątroby lub nerek, schorzeniami sercowo-naczyniowymi, wcześniejszą niepożądaną reakcją na podobne leki, uczestniczące w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni, z historią zachowań samobójczych lub obecnymi myślami samobójczymi oraz niezdolne do uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach.
Cel badania: Badanie ocenia, czy metylon w kapsułkach (50 mg) podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie może skutecznie zmniejszyć objawy PTSD, mierzone za pomocą różnych narzędzi oceny.
Badany lek: Metylon (TSND-201) w kapsułkach, dawka 50 mg raz w tygodniu.
Badanie długoterminowych efektów metylonu w leczeniu PTSD
Badanie przeprowadzane w: Irlandia
To badanie jest kontynuacją wcześniejszego badania (IMPACT-1) i ocenia długoterminowe efekty leczenia metylonem. Badanie trwa 52 tygodnie i monitoruje zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo leku w dłuższej perspektywie.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić wyłącznie osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu TT-TSND-201 (IMPACT-1). Badanie jest otwarte dla osób dorosłych i w średnim wieku, zarówno kobiet, jak i mężczyzn, w tym osób należących do populacji szczególnie narażonych.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez diagnozy PTSD oraz osoby spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Badanie ocenia długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo metylonu poprzez monitorowanie objawów PTSD, nastroju i ogólnego samopoczucia przez 52 tygodnie. Uczestnicy otrzymują zarówno pojedyncze, jak i powtarzane dawki leku.
Badany lek: Metylon w kapsułkach, dawka 50 mg.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne obrazują szeroki zakres innowacyjnych podejść do leczenia zespołu stresu pourazowego. Badania koncentrują się na różnych aspektach tego schorzenia – od wczesnej prewencji (propranolol po przemocy seksualnej) po leczenie przypadków opornych na standardowe terapie (MDMA, mifepristone, metylon).
Istotna część badań prowadzona jest w Holandii (4 badania), co może wskazywać na szczególnie aktywny ośrodek badawczy w tym kraju. Pozostałe badania są rozproszone między Francją (2 badania), Irlandią (2 badania), Belgią (1 badanie) i Niemczech (1 badanie).
Wiele z testowanych substancji, takich jak MDMA czy metylon, należy do grupy leków psychoaktywnych, które są obecnie intensywnie badane w kontekście terapii zaburzeń psychicznych. Inne, jak propranolol czy hydrokortyzon, to dobrze znane leki, które są testowane w nowych zastosowaniach. Część badań koncentruje się na specyficznych objawach PTSD, takich jak koszmary senne (klonidyna, doksazosyna) czy reakcje lękowe (CBD, hydrokortyzon).
Większość badań wymaga od uczestników wcześniejszej nieskutecznej terapii, co wskazuje na koncentrację na przypadkach szczególnie trudnych w leczeniu. Badania te mogą w przyszłości przynieść nowe opcje terapeutyczne dla osób cierpiących na PTSD, które nie odniosły korzyści z dostępnych obecnie metod leczenia.
Holandia