Porównanie takrolimusu w monoterapii z terapią skojarzoną takrolimusem, mykofenolan mofetylem i prednizonem u starszych pacjentów po przeszczepie nerki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na starszych pacjentach, którzy przeszli przeszczep nerki. Badacze sprawdzają, czy stosowanie jednego leku – takrolimusu – działa lepiej niż standardowe leczenie łączące trzy różne leki (takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon). Celem jest ustalenie, czy stosowanie mniejszej liczby leków może zmniejszyć ryzyko infekcji i poprawić jakość życia u starszych biorców przeszczepu.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy
- Brak przeciwciał anty-HLA specyficznych dla dawcy w momencie przeszczepienia
- Możliwość uczestnictwa zarówno mężczyzn, jak i kobiet
- Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Wcześniejsze przeszczepy innych narządów oprócz obecnego przeszczepu nerki
- Aktywne lub przewlekłe infekcje
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na leki immunosupresyjne
- Ciężkie choroby serca, wątroby lub płuc
- Aktywny nowotwór lub historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekontrolowana cukrzyca
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie dwóch podejść terapeutycznych u starszych biorców przeszczepu nerki. Pacjenci będą monitorowani przez trzy lata po przeszczepie, podczas których badacze będą oceniać częstość występowania infekcji, funkcję przeszczepionej nerki oraz ogólną jakość życia pacjentów. Regularne badania krwi będą przeprowadzane w celu sprawdzenia funkcji nerek oraz obecności wirusów, takich jak cytomegalowirus i wirus BK.
Badane leki: Takrolimus to lek immunosupresyjny, który pomaga zapobiegać odrzuceniu narządu po przeszczepie nerki poprzez osłabianie odpowiedzi immunologicznej organizmu. W tym badaniu jest testowany jako monoterapia w porównaniu do standardowej terapii potrójnej, która łączy trzy różne leki immunosupresyjne. Celem jest zmniejszenie powikłań infekcyjnych przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej ochrony przed odrzuceniem narządu.
Badanie kontynuacji leczenia dla pacjentów z mielofibroz, zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepie płuc lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi z użyciem itacytynibu
Badanie prowadzone w: Belgia, Austria, Hiszpania, Grecja, Niemcy, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na zapewnieniu kontynuacji leczenia dla uczestników, którzy wcześniej byli włączeni do badań z lekiem itacytynib. Choroby objęte tym badaniem obejmują mielofibrozę, przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi oraz zespół zarostowego zapalenia oskrzelików, który może rozwinąć się po przeszczepie płuc.
Kryteria włączenia do badania:
- Obecny udział i otrzymywanie leczenia w sponsorowanym przez Incyte badaniu klinicznym z itacytynibem
- Dobre tolerowanie leczenia zgodnie z protokołem poprzedniego badania
- Odnoszenie korzyści klinicznych z leczenia opartego na itacytynibie, według oceny badacza
- Wykazanie zgodności z wymogami protokołu poprzedniego badania
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i innych procedur badania
- Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie odnosili korzyści klinicznych z terapii opartej na itacytynibie w sponsorowanym przez Incyte badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy nie brali udziału w sponsorowanym przez Incyte badaniu klinicznym z użyciem terapii opartej na itacytynibie
Cel badania: Celem badania jest kontynuacja oceny bezpieczeństwa itacytynibu u uczestników, którzy odnoszą korzyści kliniczne z tego leczenia. Uczestnicy będą nadal otrzymywać lek w formie tabletek przyjmowanych doustnie w ramach swojej bieżącej opieki. Badanie jest zaprojektowane tak, aby monitorować wszelkie działania niepożądane lub zdarzenia, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku. Badanie ma trwać do 2027 roku, zapewniając długoterminowe wsparcie i monitorowanie dla uczestników.
Badany lek: Itacytynib to lek badany pod kątem jego potencjału w pomaganiu osobom z określonymi schorzeniami. Działa poprzez celowanie w specyficzne szlaki w organizmie związane ze stanem zapalnym i odpowiedzią immunologiczną. W tym badaniu klinicznym uczestnicy, którzy odnieśli korzyści z itacytynibu w poprzednich badaniach, otrzymują możliwość kontynuowania leczenia. Głównym celem jest zapewnienie, że lek jest bezpieczny i nadal przynosi korzyści osobom, które już doświadczają pozytywnych efektów. Itacytynib działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK), które odgrywają rolę w szlakach sygnałowych regulujących odpowiedzi immunologiczne i stan zapalny.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne związane z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików i powikłaniami po przeszczepach narządów. Badania te są prowadzone w krajach europejskich, przy czym jedno badanie koncentruje się na Holandii, a drugie obejmuje szerszą grupę krajów, w tym Belgię, Austrię, Hiszpanię, Grecję, Niemcy i Włochy.
Pierwsze badanie skupia się na starszych biorcach przeszczepu nerki i porównuje różne strategie immunosupresji w celu zmniejszenia ryzyka infekcji. Drugie badanie oferuje kontynuację leczenia pacjentom z różnymi powikłaniami po przeszczepach, w tym z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepie płuc, przy użyciu innowacyjnego leku itacytynibu.
Warto zauważyć, że oba badania koncentrują się na optymalizacji terapii immunosupresyjnej u pacjentów po przeszczepach, co jest kluczowe dla zapobiegania odrzuceniu przeszczepu przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka powikłań, takich jak infekcje czy zapalenie oskrzelików. Badania te oferują nadzieję na poprawę jakości życia i długoterminowych wyników leczenia dla pacjentów po przeszczepach narządów.
Austria
