Badany produkt leczniczy to każda substancja testowana w badaniu klinicznym. Może to być substancja zupełnie nowa albo lek dopuszczony już do stosowania w innym schorzeniu, który naukowcy badają teraz w nowym zastosowaniu.

To, że substancja jest na tej liście, nie znaczy, że jest zatwierdzona, skuteczna ani dostępna jako terapia. Znaczy tylko tyle, że ocenia ją co najmniej jedno badanie zarejestrowane w Europie – a to właśnie badanie ma odpowiedzieć na pytanie, czy jest skuteczna.

Czym jest badany produkt leczniczy (IMP)?

Najprościej mówiąc, badany produkt leczniczy to lek lub produkt biologiczny testowany w badaniu klinicznym. Obejmuje to także placebo i produkty referencyjne (komparatory) stosowane jako kontrola.

Oficjalna definicja pochodzi z rozporządzenia (UE) nr 536/2014, które określa badany produkt leczniczy jako „produkt leczniczy, który jest badany lub stosowany w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny, w tym jako placebo”.

Wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej ICH E6(R2) opisują badany produkt leczniczy podobnie – jako „postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badaną lub stosowaną jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym”.

W praktyce badanym produktem leczniczym może być zupełnie nowy związek, istniejąca terapia albo placebo. Kategoria ta obejmuje wszystko – od nowych terapii genowych po uznane terapie oceniane w nowych wskazaniach lub nowych grupach pacjentów.

Czy placebo lub terapia dopuszczona do obrotu może być badanym produktem leczniczym?

Tak. O tym, czy produkt jest badanym produktem leczniczym, nie decyduje to, czy terapia jest nowa, lecz rola, jaką pełni w badaniu klinicznym. Produkty lecznicze, które mają już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, także są badanymi produktami leczniczymi, gdy w badaniu klinicznym są stosowane jako produkt badany, produkt referencyjny lub placebo.

Dotyczy to na przykład sytuacji, gdy terapia dopuszczona do obrotu jest testowana w niezatwierdzonym wskazaniu, gdy zatwierdzony lek jest stosowany w innej postaci lub innym opakowaniu, gdy istniejąca terapia jest oceniana w nowej grupie pacjentów, gdy zatwierdzone terapie są łączone w nowych konfiguracjach albo gdy produkt służy jako produkt referencyjny lub placebo w badaniu porównawczym.

Rodzaje badanych produktów leczniczych

Nowe IMP

To zupełnie nowe cząsteczki, które nie zostały dotąd nigdzie dopuszczone do obrotu. Wymagają pełnej dokumentacji obejmującej toksykologię przedkliniczną, farmakokinetykę i dane dotyczące wytwarzania.

IMP w nowym zastosowaniu

To istniejące terapie badane pod kątem nowych zastosowań terapeutycznych. Choć część danych o bezpieczeństwie może już istnieć, nowe wskazanie zwykle wymaga dodatkowych badań.

Zmodyfikowane IMP

To zatwierdzone terapie, w których zmieniono postać farmaceutyczną lub moc, drogę podania albo docelową grupę pacjentów, a także terapie łączone z innymi substancjami czynnymi.

„Regulacyjne zielone światło”: zgody wymagane, zanim badany produkt leczniczy trafi do ośrodków

Zanim badane produkty lecznicze zostaną przekazane do ośrodków prowadzących badanie kliniczne, sponsor badania musi zadbać o trzy rzeczy: certyfikację przez Osobę Wykwalifikowaną (QP), zgodę organu regulacyjnego oraz zgodę komisji bioetycznej. Wymóg ten nazywa się „regulacyjnym zielonym światłem”.

Badane produkty lecznicze w kolejnych fazach badań klinicznych

W opisie badania zwykle podana jest jego faza. Każda faza ma inne cele, a wymagania wobec badanego produktu leczniczego zmieniają się w miarę postępu prac nad lekiem.

Faza I: pierwsze badania z udziałem ludzi

Główne cele to ocena bezpieczeństwa, ustalenie zakresu dawek i wstępna ocena farmakokinetyki. Badany produkt leczniczy pochodzi z niewielkich serii produkcyjnych, bezpieczeństwo jest ściśle monitorowane, a elastyczne postaci leku pozwalają na stopniowe zwiększanie dawki.

Faza II: badania potwierdzające koncepcję

Główne cele to ocena skuteczności, ustalenie optymalnego dawkowania i rozszerzenie oceny bezpieczeństwa. Na tym etapie wymagane są powtarzalne procesy wytwarzania, do porównań stosuje się produkty referencyjne, a postaci leku projektuje się tak, by były przyjazne dla pacjenta.

Faza III: kluczowe badania skuteczności

Główne cele to potwierdzenie skuteczności na dużą skalę, kompleksowa ocena bezpieczeństwa i przygotowanie wniosku rejestracyjnego. Wytwarzanie koncentruje się na walidacji procesu, opracowaniu metod produkcji komercyjnej, zbudowaniu globalnego łańcucha dostaw i zgodności z przepisami w wielu jurysdykcjach.

Kto odpowiada za badany produkt leczniczy?

Ostateczną odpowiedzialność za jakość badanego produktu leczniczego ponosi sponsor badania. Sponsor musi zapewnić odpowiednie wytwarzanie, przechowywanie i transport oraz właściwe przygotowanie ośrodków przez cały czas trwania badania klinicznego. Za zwolnienie serii odpowiada Osoba Wykwalifikowana (QP).

Słowniczek

IMP (badany produkt leczniczy): Produkt leczniczy, który jest badany lub stosowany w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny, w tym jako placebo.
Placebo: Produkt stosowany w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny; również jest badanym produktem leczniczym.
Produkt referencyjny (komparator): Produkt stosowany w badaniu klinicznym jako punkt odniesienia lub kontrola.
QP (Osoba Wykwalifikowana): Osoba odpowiedzialna za certyfikację i zwalnianie serii badanego produktu leczniczego.

Najczęściej zadawane pytania

Badany produkt leczniczy (IMP) to każdy preparat farmaceutyczny stosowany w badaniu klinicznym – w tym nowe leki, istniejące terapie testowane w nowych zastosowaniach oraz produkty w innej postaci niż ta dopuszczona do obrotu. Zwykłe produkty lecznicze mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w konkretnych, zatwierdzonych wskazaniach.

Tak. Terapia mająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest badanym produktem leczniczym, gdy w badaniu klinicznym jest stosowana jako produkt badany, produkt referencyjny lub placebo.

Tak. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 produkt stosowany w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny, w tym jako placebo, jest badanym produktem leczniczym.

Poznaj leki testowane obecnie w badaniach klinicznych – strona 178

10 najczęściej badanych substancji

Pembrolizumab

Wszystkie substancje

Badane produkty lecznicze (IMP) w badaniach klinicznych

Czym jest badany produkt leczniczy (IMP)?

Czy placebo lub terapia dopuszczona do obrotu może być badanym produktem leczniczym?

Rodzaje badanych produktów leczniczych

Nowe IMP

IMP w nowym zastosowaniu

Zmodyfikowane IMP

„Regulacyjne zielone światło”: zgody wymagane, zanim badany produkt leczniczy trafi do ośrodków

Badane produkty lecznicze w kolejnych fazach badań klinicznych

Faza I: pierwsze badania z udziałem ludzi

Faza II: badania potwierdzające koncepcję

Faza III: kluczowe badania skuteczności

Kto odpowiada za badany produkt leczniczy?

Słowniczek

Najczęściej zadawane pytania

search Często wyszukiwane substancje

Przydatne materiały

Zobacz choroby

Choroby

Choroby rzadkie

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Często wyszukiwane substancje