Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Analiza biomarkerów u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych sacituzumabem govitecanem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest HR-pozytywny i HER2-negatywny. HR-pozytywny oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory hormonalne, a HER2-negatywny oznacza brak nadmiernej ilości białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie sacituzumab govitecan, znany również jako Trodelvy. Lek ten jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

Celem badania jest ocena reakcji na leczenie po podaniu jednej dawki sacituzumabu govitecanu. Uczestnicy badania będą mieli wykonane biopsje guza przed rozpoczęciem leczenia oraz po dwóch tygodniach od jego rozpoczęcia. Biopsja to pobranie małej próbki tkanki do analizy. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek wpływa na komórki nowotworowe i jakie zmiany zachodzą w tkance guza.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak sacituzumab govitecan działa na ten typ raka piersi i jakie są jego potencjalne korzyści dla pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla osób z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. Jest to formalność, która potwierdza, że pacjent został poinformowany o wszystkich aspektach badania i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie biopsji guza. Biopsja to procedura, podczas której pobierany jest mały fragment tkanki do analizy. Wymagane jest, aby pacjent miał miejsce choroby, które można bezpiecznie zbadać.

    Biopsja musi być powtórzona po 2 tygodniach (14-21 dni) oraz na zakończenie leczenia w tym samym miejscu. Próbki muszą być odpowiedniej jakości, aby mogły być ocenione centralnie.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek sacituzumab govitecan, znany również jako Trodelvy. Jest to proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej. Oznacza to, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się zmiany w tzw. skorze CelTIL, która jest wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie. Skorę CelTIL oblicza się na podstawie procentowej zawartości komórek nowotworowych i limfocytów naciekających nowotwór.

    Ocena ta jest przeprowadzana na podstawie próbek pobranych przed rozpoczęciem leczenia oraz po 14-21 dniach od jego rozpoczęcia.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia przeprowadzana jest końcowa biopsja w celu oceny skuteczności terapii.

    Wyniki badania pomagają zrozumieć, jak pacjent zareagował na leczenie i jakie są dalsze kroki w jego terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz podpisać i datować formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz mieć miejsce choroby, które można bezpiecznie pobrać do biopsji, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Możliwość wykonania biopsji przed rozpoczęciem leczenia oraz jej powtórzenia po 2 tygodniach i na końcu leczenia w tym samym miejscu.
  • Musisz mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 16 tygodni.
  • Jeśli jesteś mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań i ograniczeń tego badania.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi, który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy.
  • Twój rak piersi musi być typu HR+/HER2-, co oznacza, że nie jest możliwe leczenie chirurgiczne.
  • Musisz mieć postęp choroby podczas lub po leczeniu inhibitorami CDK4/6.
  • Możesz mieć nie więcej niż jedno wcześniejsze leczenie chemioterapią systemową lub terapią ADC dla choroby przerzutowej.
  • Musisz mieć dowody na postęp choroby w badaniach obrazowych lub innych obiektywnych badaniach po ostatnim leczeniu systemowym.
  • Musisz mieć chorobę, którą można zmierzyć lub ocenić za pomocą określonych kryteriów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat.
  • Osoby, które nie mają zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka piersi, który jest oporny na terapię hormonalną i inhibitory CDK4/6.
  • Osoby, które miały więcej niż jedną wcześniejszą chemioterapię lub leczenie z użyciem koniugatów przeciwciał (ADC) dla choroby przerzutowej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab govitecan to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który jest hormonozależny (HR+) i nie wykazuje nadekspresji HER2 (HER2-). Lek ten działa poprzez dostarczanie chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może pomóc w zmniejszeniu guza i spowolnieniu postępu choroby. W badaniu klinicznym ocenia się, jak ten lek wpływa na zmiany w biomarkerach, które mogą wskazywać na odpowiedź na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który jest oporny na terapię hormonalną i inhibitory CDK4/6. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem analizy w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z rakiem piersi HR+/HER2-, którzy nie reagują na wcześniejsze terapie. Mechanizm działania leku polega na dostarczaniu cytotoksycznego środka bezpośrednio do komórek nowotworowych poprzez wiązanie z białkiem TROP-2, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek (ADC).

Badane choroby

Rak piersi HR+/HER2- oporny na ET i inhibitory CDK4/6 – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba ta jest oporna na terapię hormonalną (ET) oraz inhibitory kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6). Może występować zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet przed i po menopauzie. W przypadku zaawansowanego stadium, rak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co określa się jako stadium miejscowo zaawansowane lub przerzutowe. Choroba ta może wymagać różnych podejść terapeutycznych w zależności od stopnia zaawansowania i wcześniejszych terapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505385-28-00Kod protokołuSOLTI-2201Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorSolti Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).