Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie ALE.C04 i pembrolizumabu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Jest to rodzaj nowotworu, który może powracać po leczeniu lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W badaniu testowane są dwa leki: ALE.C04, który jest nowym lekiem, oraz pembrolizumab, znany również jako Keytruda. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku ALE.C04 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem. Badanie ma również na celu porównanie skuteczności leczenia kombinacją tych leków w porównaniu do samego pembrolizumabu. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwi przez kroplówkę.

Badanie jest podzielone na różne etapy, w których najpierw oceniane będzie, jak organizm pacjentów reaguje na leki, a następnie, jak skuteczne są te leki w zwalczaniu nowotworu. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak leki wpływają na ich zdrowie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. W niektórych przypadkach pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku, ale będzie to część porównawcza badania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i procedur badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.

  2. Krok 2

    Faza I - eskalacja dawki

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ALE.C04 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem.

    Pacjent otrzymuje ALE.C04 w formie wlewu dożylnego. Dawkowanie jest stopniowo zwiększane, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę.

  3. Krok 3

    Faza I - ustalenie dawki do dalszych badań

    Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki, określana jest zalecana dawka do dalszych badań (RP2D) dla ALE.C04 w połączeniu z pembrolizumabem.

  4. Krok 4

    Faza II - porównanie skuteczności

    W tej fazie porównywana jest skuteczność ALE.C04 w połączeniu z pembrolizumabem w porównaniu do samego pembrolizumabu.

    Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z grup terapeutycznych.

  5. Krok 5

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie wlewu dożylnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są zgodne z protokołem badania.

    Podawanie ALE.C04 odbywa się również w formie wlewu dożylnego, zgodnie z ustaloną dawką.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST 1.1.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny karmić piersią i muszą stosować dwie metody antykoncepcji, być trwale niepłodne lub powstrzymać się od aktywności seksualnej z mężczyznami. Muszą również zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcyjnych przez czas trwania badania i przez 90 dni lub 5 okresów półtrwania po ostatniej dawce leku ALE.C04, lub 4 miesiące po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji i powstrzymanie się od oddawania nasienia od momentu pierwszej dawki leku do 90 dni lub 5 okresów półtrwania po ostatniej dawce leku ALE.C04, lub 4 miesiące po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Musisz być w stanie i chcieć przestrzegać zasad badania i uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który nie może być wyleczony za pomocą lokalnych terapii.
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki do analizy biomarkerów w certyfikowanym laboratorium. Nowo uzyskana próbka guza jest obowiązkowa na początku badania, ale próbka archiwalna jest akceptowalna, jeśli biopsja jest niebezpieczna.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe muszą być widoczne i mierzalne.
  • Musisz mieć status wydolności 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Musisz wykazać odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą być w normie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Musisz mieć wyniki testu na obecność wirusa HPV dla raka jamy ustnej i gardła, co oznacza, że musisz mieć przeprowadzony test na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed pierwszą dawką leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ALE.C04

    to eksperymentalny lek, który jest przeciwciałem skierowanym przeciwko białku Claudin-1. Jest badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc w zwalczaniu nowotworu.

  • Pembrolizumab

    to lek, który działa jako przeciwciało przeciwko białku PD-1. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z ALE.C04, aby ocenić, czy połączenie tych dwóch leków może być bardziej skuteczne w zwalczaniu nowotworu niż sam pembrolizumab.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ALE.C04

    Jest to przeciwciało skierowane przeciwko białku Claudin-1, podawane dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych I/II, gdzie jest testowane jako samodzielny lek oraz w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tego typu nowotworów. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka Claudin-1, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje przeciwciała monoklonalne.

  • Pembrolizumab

    Jest to przeciwciało skierowane przeciwko receptorowi PD-1, podawane dożylnie. Jest już zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie receptora PD-1 na limfocytach T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoonkologicznych.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi nawracający lub z przerzutami – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych, które wyściełają powierzchnie wielu struktur w obrębie głowy i szyi, takich jak gardło, krtań, jama ustna i nos. Choroba może nawracać po leczeniu lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywa się przerzutami. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu, zmiany głosu, guzki w szyi oraz utratę masy ciała. Postęp choroby może prowadzić do zwiększenia rozmiaru guza i nasilenia objawów. W miarę jak nowotwór się rozwija, może wpływać na funkcjonowanie ważnych struktur w obrębie głowy i szyi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-505145-93-00Kod protokołuALE.C04.01Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorAlentis Therapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).