Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie anakinra w leczeniu pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi opornymi na terapię cytoredukcyjną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy myeloproliferative neoplasms, czyli grupy chorób krwi, w których szpik kostny produkuje zbyt dużo komórek krwi. W niektórych przypadkach standardowe leczenie polegające na zmniejszaniu liczby komórek przestaje działać. W ramach badania pacjentom podaje się anakinra, lek w postaci roztworu do wstrzyknięcia, który blokuje działanie białka interleukina‑1, wpływając na proces zapalny.

Celem badania jest sprawdzenie, czy po trzech miesiącach stosowania anakinra poziom białka calprotectin we krwi będzie niższy niż przy samym standardowym leczeniu. Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy – jedna otrzymuje jedynie standardową terapię, a druga dodatkowo lek badawczy. Przez okres badania pobiera się próbki krwi na początku, po trzech i sześciu miesiącach, a także monitoruje się objawy takie jak świąd, gorączka i nocne poty przy użyciu Visual Analog Scale, czyli skali od 0 do 10, na której pacjent zaznacza nasilenie objawu. Dodatkowo analizowane są mutacje, w tym JAK2V617F, oraz ocena odpowiedzi terapeutycznej według ELN criteria. Pacjenci prowadzą prosty dziennik przyjmowania leków i wypełniają kwestionariusze jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Initial visit and baseline assessments

    After joining the study you attend the first visit where blood is drawn to measure serum calprotectin (a protein that reflects inflammation) and other laboratory values.

    You also complete questionnaires about symptoms such as itching, fever and night sweats, and fill out a baseline quality‑of‑life Questionnaire.

  2. Krok 2

    Start of anakinra treatment

    You receive Kineret 100 mg in a pre‑filled syringe for subcutaneous injection (the medicine is placed under the skin).

    The prescribed dose is 100 mg per injection; the exact frequency follows the study protocol.

    Treatment is planned for a period of three months.

  3. Krok 3

    Daily self‑administration and diary recording

    You inject the medication yourself according to the schedule and record each injection in a patient diary as yes or no.

    The diary is kept for the whole three‑month treatment period.

  4. Krok 4

    Month‑3 follow‑up visit

    After three months you return for a visit where blood is drawn again to measure serum calprotectin and other laboratory parameters.

    Questionnaires about symptoms and quality of life are completed again.

    The study team evaluates whether there is a decrease in serum calprotectin compared with the baseline value.

  5. Krok 5

    Month‑6 follow‑up visit

    Six months after the start of the study you attend a second follow‑up visit.

    Blood samples are taken for the same laboratory tests as at baseline and month‑3.

    Additional questionnaires are completed, and any adverse events that occurred during the study are recorded.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Posiada diagnozę myeloproliferacyjnych nowotworów (MPN), czyli chorób krwi, takich jak PV (policytemia vera), ET (esencjalna trombocytemia) lub PMF (pierwotna mielofibroza), potwierdzoną według kryteriów WHO (Światowa Organizacja Zdrowia).
  • Stosuje stabilną cytoredukcyjną terapię (leczenie zmniejszające liczbę komórek krwi) bez zmiany dawki przynajmniej przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Ma niepełną odpowiedź hematologiczną (wyniki krwi nie spełniają kryteriów ELN – Europejskiej Sieci Leukemii) z wyłączeniem badania szpiku kostnego, lub pełną odpowiedź, ale nadal występuje anemia (niedobór czerwonych krwinek) w przypadku ET, lub utrzymują się ogólne objawy kliniczne, takie jak gorączka, nocne poty, świąd (swędzenie) lub zmęczenie oceniane powyżej 5 na 10 w skali VAS (skala wizualna bólu/zmęczenia).
  • Jest osobą dorosłą (zwykle 18 lat lub starszą) i potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Może być zarówno kobietą, jak i mężczyzną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Nawracające lub słabo kontrolowane infekcje – częste lub ciężkie choroby wywołane przez bakterie, wirusy lub inne drobnoustroje.
  • Brak zrozumienia pytań w kwestionariuszach lub niemożność regularnego uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które nie chcą używać odpowiedniej antykoncepcji (środków zapobiegających ciąży).
  • Trombocytopenia – bardzo niska liczba płytek krwi, mniejsza niż 100 G/L; płytki krwi pomagają zatrzymać krwawienie.
  • Neutropenia – bardzo niska liczba neutrofili, mniejsza niż 1 G/L; neutrofile są rodzajem białych krwinek walczących z infekcjami.
  • Nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na lek, jego składniki lub białka pochodzące z bakterii Escherichia coli – powszechnej bakterii występującej w jelitach.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków immunosupresyjnych – leków osłabiających działanie układu odpornościowego.
  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Osoba objęta opieką prawną (np. pod kuratelą, opieką sądową).
  • Osoba niezdolna do wyrażenia własnej zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anakinra jest lekiem podawanym w formie wstrzyknięcia, który blokuje działanie interleukiny‑1 – białka wywołującego zapalenie. W badaniu pacjenci otrzymywali ten lek, aby sprawdzić, czy zmniejszy on poziom kalprotektyny we krwi, co jest wskaźnikiem stanu zapalnego.

Uczestnicy badania kontynuowali także standardowe leczenie cytoredukcyjne, czyli terapię mającą na celu zmniejszenie liczby nieprawidłowych komórek krwi. To leczenie jest zwykle stosowane u osób z mieloproliferacyjnymi nowotworami krwi, które nie reagują wystarczająco na inne terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

Anakinra - lek podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej strzykawce, podskórnie. Jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz niektórych chorób zapalnych, a także badany w innych schorzeniach. Działa, blokując receptor interleukiny‑1, co hamuje sygnały wywołujące stan zapalny. Należy do grupy antagonistów receptora interleukiny‑1, czyli leków modulujących układ odpornościowy.

Badane choroby

Nowotwory mieloproliferacyjne - Myeloproliferative neoplasms są grupą zaburzeń krwi, w których szpik kostny produkuje zbyt wiele komórek krwi. Nadmiar może dotyczyć czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek, a zmiany pojawiają się stopniowo. Z czasem liczba tych komórek może rosnąć, co powoduje gęstsze krwi i czasami powiększenie śledziony. Choroba rozwija się powoli, a objawy stają się bardziej zauważalne w miarę wzrostu liczby komórek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523921-17-00Kod protokołu29BRC25.0416Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).