Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie axitinibu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym brodawkowatym rakiem nerki (PRCC)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rak nerki typu brodawkowatego (PRCC). Celem badania jest ocena skuteczności leczenia za pomocą dwóch leków: axitinibu i pembrolizumabu. Axitinib to lek stosowany doustnie, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Pembrolizumab, znany również pod nazwą KEYTRUDA, to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem.

W badaniu pacjenci będą podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma axitinib w połączeniu z pembrolizumabem, a druga grupa tylko axitinib. Celem jest porównanie skuteczności obu podejść w leczeniu PRCC. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają w zmniejszaniu guza oraz jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania tych leków.

Badanie potrwa do 2027 roku i obejmie pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni systemowo z powodu raka nerki. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu monitorowania postępów leczenia i oceny stanu zdrowia. W trakcie badania będą wykonywane różne testy i badania, aby dokładnie ocenić działanie leków i ich wpływ na organizm pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak wcześniejszego leczenia systemowego raka nerki oraz odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent przechodzi badania w celu potwierdzenia stanu zdrowia i spełnienia kryteriów włączenia do badania.

    Pacjent musi mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej oraz axitinib doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje mierzenie odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi, najlepszą ogólną odpowiedź, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz być gotowy i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegać planu leczenia, wykonywać badania laboratoryjne i inne procedury związane z badaniem.
  • Jeśli jesteś osobą mogącą mieć dzieci, musisz zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku pembrolizumab (lub 7 dni po ostatniej dawce leku axitinib, jeśli jest stosowany samodzielnie), lub być trwale niepłodnym.
  • Musisz podpisać i datować zatwierdzony formularz zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek specyficznych procedur lub ocen związanych z badaniem.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (badanie tkanki pod mikroskopem) miejscowo zaawansowany lub przerzutowy (rozprzestrzeniony) typ 2 lub mieszany rak brodawkowaty nerki (PRCC), co musi być potwierdzone przez centralne laboratorium.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia systemowego raka nerki (takiego jak chemioterapia, immunoterapia, leki przeciwko nowotworom naczyniowym lub leczenie eksperymentalne), nawet w przypadku leczenia wspomagającego.
  • Musisz mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (to standardowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów).
  • Twój stan ogólny musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG (to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Jeśli miałeś wcześniej radioterapię, musisz zakończyć ją co najmniej 3 tygodnie przed pierwszą dawką leku w badaniu, a przynajmniej jedno miejsce musi być zachowane do oceny. Musisz również wyzdrowieć z wszelkich skutków ubocznych radioterapii, nie potrzebować kortykosteroidów i nie mieć zapalenia płuc związanego z radioterapią. Dopuszczalna jest 1-tygodniowa przerwa w przypadku radioterapii paliatywnej (trwającej 2 tygodnie lub krócej) na chorobę poza ośrodkowym układem nerwowym.
  • Musisz mieć odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek w ciągu 7 do 9 dni przed losowaniem do grupy badawczej, z określonymi wartościami dla hemoglobiny, neutrofili, płytek krwi, kreatyniny, AST, ALT i bilirubiny.
  • Nie możesz mieć znaczącej białkomoczu (obecności białka w moczu), co musi być potwierdzone testem paskowym moczu. Jeśli wynik testu paskowego wynosi 2+ lub więcej, białkomocz musi być zmierzony w pełnej 24-godzinnej próbce moczu i wynosić mniej niż 1 g/l.
  • Musisz być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż rak brodawkowaty nerki nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które wcześniej były leczone na zaawansowanego raka brodawkowatego nerki, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca lub innymi poważnymi schorzeniami nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Axitinib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki. Działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Aksytynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka brodawkowatego nerki. Obecnie jest badany w połączeniu z pembrolizumabem w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w pierwszej linii leczenia tego typu nowotworu. Aksytynib działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi, które są zaangażowane w procesy wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinaz tyrozynowych.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka brodawkowatego nerki. W badaniach klinicznych jest oceniany w połączeniu z aksytynibem, aby sprawdzić jego skuteczność w pierwszej linii leczenia zaawansowanego raka brodawkowatego nerki. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak brodawkowaty nerki w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami – Jest to rodzaj raka nerki, który charakteryzuje się obecnością brodawkowatych struktur w tkance nowotworowej. Może występować w dwóch typach, z których typ 2 jest bardziej agresywny. Choroba może rozwijać się miejscowo, co oznacza, że ogranicza się do nerki, lub może dawać przerzuty do innych części ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie nerek i innych narządów. Objawy mogą obejmować ból w okolicy lędźwiowej, krew w moczu oraz utratę masy ciała. Choroba wymaga monitorowania, aby ocenić jej rozwój i wpływ na organizm.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513986-38-00Kod protokołuET21-023Planowana liczba uczestników72 osobySponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).