Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie belzutifanu i XL092 w porównaniu z kabozantynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkokomórkowym po wcześniejszej terapii uzupełniającej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, czyli nowotworu złośliwego nerki, u osób, u których choroba powróciła podczas lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia wspomagającego. W badaniu będą stosowane następujące leki: belzutifan podawany razem z zanzalintinibem (o kodzie XL092) oraz kabozantynib. Wszystkie te leki są przyjmowane doustnie w formie tabletek. Celem badania jest porównanie skuteczności połączenia belzutifanu z zanzalintinibem w stosunku do kabozantynibu.

Badanie jest przeznaczone dla osób, u których rak nerki został potwierdzony badaniem mikroskopowym tkanki i jest w stadium zaawansowanym, czyli nie można go usunąć operacyjnie. Choroba musi być widoczna w badaniach obrazowych, a jej nawrót musi nastąpić podczas lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu wcześniejszego leczenia wspomagającego określonym rodzajem leków immunologicznych. Uczestnicy nie mogą wcześniej otrzymywać innych systemowych terapii przeciwnowotworowych poza tym leczeniem wspomagającym.

Podczas badania osoby będą losowo przydzielane do jednej z grup leczenia i będą regularnie oceniane pod kątem postępu choroby oraz bezpieczeństwa stosowanych leków. Badanie będzie sprawdzać, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą bez pogorszenia, jak długo żyją uczestnicy, jak często dochodzi do zmniejszenia guza, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz jakie działania niepożądane występują podczas terapii. Dodatkowo będzie oceniana jakość życia uczestników za pomocą specjalnych kwestionariuszy dotyczących codziennego funkcjonowania i objawów związanych z chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma kombinację dwóch leków: belzutifan oraz zanzalintinib, które będą podawane doustnie w formie tabletek.

    Druga grupa otrzyma lek kabozantynib, który również będzie podawany doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Badanie jest otwarte, co oznacza, że będziesz wiedział, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej belzutifan i zanzalintinib, będziesz przyjmował oba leki doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej kabozantynib, będziesz przyjmował ten lek doustnie. Dostępne są dawki 20 mg oraz 60 mg w postaci tabletek powlekanych.

    Wszystkie leki należy przyjmować doustnie, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i ocena stanu zdrowia

    Podczas badania będziesz regularnie poddawany ocenie stanu zdrowia.

    Ocena będzie obejmować badania obrazowe w celu sprawdzenia, czy choroba postępuje, czy pozostaje stabilna. Ocena ta będzie przeprowadzana według kryteriów RECIST 1.1, które są standardową metodą oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Badania obrazowe będą analizowane przez niezależnych ekspertów, aby zapewnić obiektywną ocenę.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania będzie monitorowany stan twojego zdrowia pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

    Lekarz będzie rejestrował wszelkie objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leków.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o modyfikacji dawki lub przerwaniu leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    W regularnych odstępach czasu zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze będą obejmować pytania o ogólny stan zdrowia, samopoczucie fizyczne, zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz objawy związane z chorobą.

    Używane będą standardowe narzędzia oceny, takie jak kwestionariusz EORTC QLQ-C30 oraz FKSI-DRS, które pomagają ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Lekarz będzie regularnie oceniał odpowiedź na leczenie oraz monitorował postęp choroby.

    Jeśli choroba zacznie postępować lub wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane.

  7. Krok 7

    Długoterminowe obserwacje

    Badanie będzie trwało przez dłuższy okres czasu, z przewidywanym zakończeniem w grudniu 2031 roku.

    Nawet po zakończeniu aktywnego leczenia możesz być objęty długoterminową obserwacją w celu oceny przeżycia i ogólnego stanu zdrowia.

    Obserwacje te pozwolą na zebranie pełnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa badanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym (badanie próbki tkanki pod mikroskopem) rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z elementem jasnokomórkowym, którego nie można usunąć chirurgicznie i który jest w stadium zaawansowanym, czyli w IV stopniu zaawansowania (choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała)
  • Osoba musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że guz można zmierzyć za pomocą badań obrazowych zgodnie z określonymi kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie
  • Osoba musi mieć nawrót choroby (powrót raka) podczas przyjmowania leczenia uzupełniającego (leczenie podawane po operacji w celu zmniejszenia ryzyka powrotu choroby) z użyciem leków z grupy anty-PD-1/L1 (leki wspomagające układ odpornościowy w walce z rakiem) lub nawrót w ciągu 24 miesięcy od ostatniej dawki tego leczenia
  • Osoba nie może być wcześniej leczona żadną inną terapią ogólnoustrojową (leczenie działające na cały organizm, takie jak chemioterapia czy immunoterapia) z powodu raka nerkowokomórkowego, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia uzupełniającego anty-PD-1/L1
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe oraz osoby starsze

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie mógłby wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belzutifan

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie białek pomagających komórkom rakowym w przeżyciu i wzroście. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z innym lekiem w celu leczenia zaawansowanego raka nerki.

  • Zanzalintinib

    to lek, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych zaopatrujących guz nowotworowy. Poprzez ograniczenie dopływu krwi do komórek rakowych pomaga w spowolnieniu lub zatrzymaniu rozwoju nowotworu. W tym badaniu jest stosowany razem z belzutifanem.

  • Cabozantinib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa na kilka sposobów - hamuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych w guzie oraz blokuje sygnały pomagające komórkom rakowym w namnażaniu się. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Belzutifan

    Lek przyjmowany doustnie w formie tabletek, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych oraz stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego raka nerkokomórkowego, szczególnie u pacjentów z nawrotem choroby po wcześniejszej terapii immunologicznej. Działa poprzez blokowanie białka HIF-2 alfa, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać w warunkach niskiego poziomu tlenu, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami czynnika indukowanego hipoksją.

  • Zanzalintinib

    Lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie przedmiotem zaawansowanych badań klinicznych w leczeniu nowotworów. Stosowany jest w terapii zaawansowanego raka nerkokomórkowego, zwłaszcza u osób, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu immunoterapią. Działa poprzez blokowanie kilku białek receptorowych na powierzchni komórek, które odpowiadają za tworzenie nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz oraz za wzrost komórek nowotworowych. Zalicza się do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz tyrozynowych, które celują w wiele szlaków jednocześnie.

  • Cabozantinib

    Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Głównym wskazaniem jest leczenie zaawansowanego raka nerkokomórkowego oraz innych nowotworów, stanowiąc standardową opcję terapeutyczną w onkologii. Mechanizm działania polega na blokowaniu wielu białek receptorowych odpowiedzialnych za tworzenie nowych naczyń krwionośnych odżywiających nowotwór oraz za namnażanie się komórek rakowych. Jest inhibitorem wielu kinaz tyrozynowych, który jednocześnie hamuje różne szlaki sygnałowe wspierające rozwój guza.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy – Renal Cell Carcinoma to najczęstszy typ nowotworu złośliwego nerki, który rozwija się z komórek wyściółki kanalików nerkowych. Choroba często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach i może być wykryta przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych przyczyn. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak krew w moczu, ból w okolicy lędźwiowej oraz wyczuwalny guz w jamie brzusznej. Nowotwór może rosnąć lokalnie w obrębie nerki, a także rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i narządów. W zaawansowanych stadiach komórki nowotworowe mogą przenosić się do innych części ciała, najczęściej do płuc, kości i wątroby. Choroba częściej występuje u osób powyżej 60 roku życia i jest bardziej powszechna u mężczyzn niż u kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517136-21-00Kod protokołuMK-6482-033Planowana liczba uczestników904 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).