Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności SOT109 u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym, nieusuwalnym lub przerzutowym colorectal cancer, czyli rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce. Badany lek nosi nazwę kodową SOT109 i podawany jest dożylnie, czyli wprowadzany do żyły w postaci roztworu do infuzji. Lek jest nowy i po raz pierwszy testowany u ludzi, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny, jak organizm go przetwarza (tzw. farmakokinetyka) oraz czy może hamować wzrost nowotworu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz wstępnej skuteczności leku w tej grupie pacjentów. Badanie składa się z dwóch części: najpierw stopniowo zwiększa się dawkę leku, aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę, a potem testuje się dwie wybrane dawki pod kątem optymalnego działania. Podczas trwania badania pacjenci będą regularnie przyjmować lek w szpitalu, a personel medyczny będzie monitorował ich stan, wykonywał badania laboratoryjne oraz oceniał zmiany wielkości guza.

W trakcie oceny skuteczności stosuje się kryteria RECIST, czyli standardowe zasady mierzenia zmian wielkości nowotworu w obrazach medycznych, a także analizuje się obecność białka CDH17 na komórkach nowotworowych, które może wpływać na reakcję na lek. Badacze będą również mierzyć PK, czyli jak szybko lek jest wchłaniany, rozprowadzany i usuwany z organizmu, oraz będą obserwować ewentualne działania niepożądane według systemu NCI CTCAE stosowanego do klasyfikacji skutków ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa

    Po dołączeniu do badania podpisuje Pan/Pani zgodę i odbywa pierwszą wizytę w placówce badawczej.

    Podczas tej wizyty personel wyjaśnia cel badania oraz planowane procedury.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Wykonywane są badania kliniczne, laboratoryjne i obrazowe, aby potwierdzić zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak jelita grubego.

    Wyniki tych badań stanowią podstawę do dalszego podawania leku SOT109.

  3. Krok 3

    Pierwsza infuzja leku

    Lek SOT109 podawany jest w postaci roztworu do infuzji dożylnie.

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podania są ustalane zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa po pierwszej dawce

    Po infuzji pacjent jest obserwowany pod kątem działań niepożądanych oraz przeprowadzane są badania krwi.

    Wszelkie niepożądane zdarzenia są rejestrowane jako TEAE (działania niepożądane związane z leczeniem).

  5. Krok 5

    Etap A – eskalacja dawki

    Pacjenci otrzymują kolejne cykle infuzji SOT109 z stopniowo zwiększaną dawką.

    Celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

    Ocena obejmuje bezpieczeństwo, tolerancję oraz wczesne oznaki działania przeciw nowotworowi.

  6. Krok 6

    Ocena parametrów farmakokinetycznych

    W trakcie etapu A pobierane są próbki krwi w celu pomiaru stężenia całkowitego SOT109, jego formy sprzężonej oraz metabolitu exatecan.

    Dane te określają, jak organizm wchłania, rozprowadza i usuwa lek (PK).

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi nowotworu

    Badania obrazowe wykonywane są zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w celu oceny zmian wielkości guza.

    Dodatkowo analizowane jest wyrażenie białka CDH17, które może wpływać na odpowiedź na lek.

  8. Krok 8

    Etap B – optymalizacja dawki

    Pacjenci otrzymują dwie rekomendowane dawki optymalizacyjne (RDO) leku SOT109 w monoterapii.

    Ocena obejmuje bezpieczeństwo (TEAE), skuteczność mierzoną odsetkiem odpowiedzi (ORR) oraz czas trwania odpowiedzi (DoR).

  9. Krok 9

    Regularne kontrole podczas leczenia

    Co cykl przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena działań niepożądanych.

    Monitorowane są także wskaźniki takie jak przeżycie wolne od progresji (PFS) i ewentualny wpływ przeciwciał przeciw lekowi (ADA) na farmakokinetykę.

  10. Krok 10

    Zakończenie leczenia i dalsza obserwacja

    Podanie SOT109 kończy się po spełnieniu kryteriów zakończenia badania lub w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod dalszą obserwacją w celu oceny długoterminowych efektów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby dorosłe, w wiek 18 lat lub więcej.
  • Choroba musi być histologicznie lub cytologicznie potwierdzona jako zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak okrężnicy (nowotwór jelita grubego).
  • Wymagane jest postępy choroby pomimo wszystkich dostępnych standardowych terapii lub nietolerancja tych leków.
  • Musisz mieć przynajmniej jedną mierzalną lub ocenialną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (system określający wielkość guzów).
  • Ocena sprawności fizycznej według skali ECOG musi wynosić 0–1 (brak lub niewielkie ograniczenia). Pacjenci z wynikiem 2 mogą być dopuszczeni po dodatkowej dyskusji.
  • Wymagane są odpowiednie wyniki badań krwi oraz funkcji wątroby, nerek i serca (prawidłowa funkcja hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i sercowa).
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Musisz wyrazić zgodę na dostarczenie tkanki nowotworowej (próbki archiwalnej lub świeżej, jeśli będzie potrzebna).
  • Musisz być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik wcześniej przyjmował lek SOT109 lub ma znaną nadwrażliwość (reakcję alergiczną) na jego składniki – organizm może reagować niebezpiecznie na lek.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który według lekarza może utrudnić udział w badaniu lub wpływać na wyniki – np. poważne problemy zdrowotne, które nie zostały wymienione w innych punktach.
  • Obecna lub niekontrolowana infekcja, w tym poważne infekcje wirusowe – organizm jest już zajęty walką z chorobą i może nie tolerować nowego leku.
  • Obecne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia) powodujące objawy – te zmiany mogą wymagać specjalnego leczenia.
  • Poważna choroba serca i naczyń lub inne niekontrolowane problemy zdrowotne – np. niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, które nie są pod kontrolą.
  • Historia międzybłoniowej choroby płuc lub zapalenia płuc (pneumonitis), które wymagały leczenia – płuca mogą być bardziej wrażliwe na nowe leki.
  • Uczestnik ma obwodową neuropatię (uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach) o nasileniu co najmniej stopnia 2 – oznacza to umiarkowane lub silne objawy, takie jak ból czy drętwienie.
  • Aktywne problemy żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku lub jego bezpieczeństwo, np. choroba zapalna jelit – układ trawienny może nie wchłaniać leku prawidłowo.
  • Duża operacja chirurgiczna lub radioterapia (leczenie promieniowaniem) w niedawnym czasie przed rozpoczęciem badania – organizm potrzebuje czasu na wyzdrowienie po tych zabiegach.
  • Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią – lek może zaszkodzić dziecku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SOT109 to eksperymentalny lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. W badaniu jest on testowany u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego. Celem jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest ten lek, jak zachowuje się w organizmie (farmakokinetyka) oraz czy może przynosić pierwsze oznaki skuteczności, takie jak zmniejszenie wielkości nowotworu. Lek jest podawany w różnych dawkach, aby ustalić, jaka ilość jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza dla dalszych badań.

Co już wiadomo o tej terapii

SOT109 - roztwór do infuzji podawany dożylnie, obecnie w fazie pierwszych badań klinicznych i niezatwierdzony do rutynowego stosowania; przeznaczony do leczenia zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego; działa poprzez blokowanie sygnałów, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się; należy do grupy leków przeciwnowotworowych, zwanych inhibitorami szlaku wzrostu nowotworu.

Badane choroby

Zaawansowany, nieoperowalny lub przerzutowy rak jelita grubego - Rak jelita grubego to nowotwór rozwijający się w okrężnicy lub odbytnicy. W zaawansowanym stadium guz rośnie w ścianie jelita i nie może być usunięty operacyjnie. Często dochodzi do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych do innych narządów, najczęściej wątroby, płuc i węzłów chłonnych. Choroba postępuje stopniowo, zwiększając masę guza i liczbę ognisk przerzutowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2026-526235-19-00Kod protokołu109S01Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorSOTIO Biotech a.s.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).