Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i dawkowania NEP-1 (ferumoxtran-10) u pacjentów z rakiem odbytnicy przy użyciu urządzenia NanoEcho.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy raka odbytnicy i ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz odpowiedniej dawki nowego leku o nazwie NEP-1. Lek ten zawiera substancję czynną ferumoksytan-10, znaną również jako BMS-180549 lub AMI-227. Jest to roztwór do wstrzykiwań, który zawiera specjalne nanocząstki żelaza, stabilizowane dekstranem i cytrynianem sodu. W badaniu wykorzystuje się również urządzenie do obrazowania o nazwie NanoEcho Imaging Device, które pomaga w wizualizacji węzłów chłonnych w okolicy odbytnicy.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zdrowi ochotnicy otrzymują NEP-1, aby ustalić odpowiednią dawkę i czas badania węzłów chłonnych za pomocą urządzenia NanoEcho. W drugiej części, pacjenci z rakiem odbytnicy otrzymują ten sam lek, aby potwierdzić ustaloną dawkę i czas badania. Celem jest sprawdzenie, czy urządzenie NanoEcho może skutecznie wykrywać ewentualne przerzuty raka do węzłów chłonnych.

Podczas badania uczestnicy będą poddawani serii badań, które pomogą ocenić, jak dobrze lek działa i czy jest bezpieczny. Badanie ma charakter eksploracyjny, co oznacza, że jego celem jest zdobycie nowych informacji na temat działania leku i urządzenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i badaniach fizykalnych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie preparatu

    Podczas badania zostanie podany preparat nep-1 (zawierający substancję ferumoxtran-10) w formie roztworu do wstrzyknięć.

    Dawka wynosząca 112 mg zostanie podana drogą podśluzówkową, co oznacza podanie preparatu pod błonę śluzową.

  2. Krok 2

    Badania obrazowe

    Po podaniu preparatu przeprowadzona zostanie analiza węzłów chłonnych odbytnicy przy użyciu urządzenia do obrazowania nanoecho.

    Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak dobrze preparat pozwala na uwidocznienie węzłów chłonnych za pomocą specjalnej techniki obrazowania o nazwie ntrace.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas udziału w badaniu będą monitorowane parametry życiowe oraz wykonywane badania laboratoryjne (takie jak badania krwi i krzepliwości krwi).

    Przeprowadzane będzie również badanie fizykalne oraz badanie EKG (elektrokardiogram), który służy do sprawdzenia pracy serca).

    Oceniane będą wszelkie niepożądane działania, czyli nieoczekiwane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić w trakcie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Part A: Chęć i możliwość podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Part A: Zdrowy mężczyzna lub kobieta, która nie może mieć dzieci, w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Part A: Indeks masy ciała (BMI) wynoszący od 18,5 do 30,0 kg/m2 w momencie wizyty kontrolnej.
  • Part A: Medycznie zdrowy uczestnik bez istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym, wynikach badań, EKG i wartościach laboratoryjnych w momencie wizyty kontrolnej, według oceny badacza.
  • Part A: Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, to kobiety przed menopauzą, które przeszły jedną z następujących operacji: usunięcie macicy, obustronne usunięcie jajowodów lub jajników, lub kobiety po menopauzie, co oznacza 12 miesięcy bez miesiączki (w wątpliwych przypadkach potwierdzeniem jest badanie krwi z wykryciem hormonu folikulotropowego (FSH) >25 IU/L). Mężczyźni muszą być gotowi do używania prezerwatywy, być po wazektomii lub praktykować abstynencję seksualną, aby zapobiec ciąży i narażeniu partnerki na działanie leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu podania leku do 3 miesięcy po jego podaniu. Każda partnerka mężczyzny, który nie przeszedł wazektomii i która może mieć dzieci, musi stosować metody antykoncepcyjne o wskaźniku niepowodzenia < 1% od co najmniej 2 tygodni przed podaniem leku do 4 tygodni po jego podaniu.
  • Part B: Chęć i możliwość podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Part B: Mężczyzna lub kobieta, która nie może mieć dzieci, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Part B: Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, to kobiety przed menopauzą, które przeszły jedną z następujących operacji: usunięcie macicy, obustronne usunięcie jajowodów lub jajników, lub kobiety po menopauzie, co oznacza 12 miesięcy bez miesiączki (w wątpliwych przypadkach potwierdzeniem jest badanie krwi z wykryciem FSH >25 IU/L). Mężczyźni muszą być gotowi do używania prezerwatywy, być po wazektomii lub praktykować abstynencję seksualną, aby zapobiec ciąży i narażeniu partnerki na działanie leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu podania leku do 3 miesięcy po jego podaniu. Każda partnerka mężczyzny, który nie przeszedł wazektomii i która może mieć dzieci, musi stosować metody antykoncepcyjne o wskaźniku niepowodzenia < 1% od co najmniej 2 tygodni przed podaniem leku do 4 tygodni po jego podaniu.
  • Part B: Uczestnik z pierwotnym rakiem odbytnicy planowanym do operacji z podejrzeniem przerzutów do węzłów chłonnych. Brak podejrzenia przerzutów ogólnoustrojowych. MRI musi być wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem leku.
  • Part B: Zdiagnozowany kliniczny etap T1-T4.
  • Part B: Możliwość użycia sondy w odbytnicy (brak guza, który blokuje).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka odbytnicy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, takich jak osoby z niepełnosprawnościami umysłowymi lub osoby pozbawione wolności.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ferumoxtran to lek podawany w formie roztworu do wstrzyknięcia, który ma za zadanie ułatwić obrazowanie węzłów chłonnych w okolicy odbytu przy użyciu specjalnego urządzenia diagnostycznego.

Co już wiadomo o tej terapii

Ferumoxtran – Ferumoxtran jest podawany dożylnie i stosowany w badaniach obrazowych, aby pomóc w ocenie węzłów chłonnych odbytnicy. Obecnie jest badany w kontekście raka odbytnicy, a jego zastosowanie w medycynie jest w fazie eksploracyjnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują raka odbytnicy, gdzie pomaga w dokładniejszym obrazowaniu węzłów chłonnych. Na poziomie molekularnym działa jako środek kontrastowy, który gromadzi się w węzłach chłonnych, co umożliwia ich lepsze zobrazowanie. Klasyfikowany jest jako środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej.

Badane choroby

Rak odbytnicy - Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w końcowym odcinku jelita grubego, zwanym odbytnicą. Proces chorobowy rozpoczyna się zazwyczaj od niekontrolowanego wzrostu komórek w błonie śluzowej tego narządu. Z czasem zmiany te mogą powiększać się i naciekać głębsze warstwy ściany jelita. Choroba może również prowadzić do zajęcia okolicznych węzłów chłonnych. W miarę postępu proces chorobowy może rozprzestrzeniać się na inne organy w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515335-29-00Kod protokołuNEIS001Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorNanoEcho AB (publ)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).