Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki MIB2 (StaphAcute) u zdrowych ochotników oraz pacjentów z bakteriemią Staphylococcus aureus

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakażenia krwi wywołanego przez bakterie Staphylococcus aureus bacteremia, które może występować w postaci wrażliwej na metycylinę (MSSA) lub opornej na ten lek (MRSA). W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie StaphAcute, podawany w postaci roztworu do intravenous infusion, czyli wlewu dożylnie, oraz substancja kontrolna placebo (roztwór soli fizjologicznej). Lek ma działać przeciwko bakterii, a jednocześnie badacze oceniają, jak organizm go przetwarza i czy jest bezpieczny.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz poznanie jego pharmacokinetics, czyli tego, jak szybko i w jakiej ilości lek pojawia się we krwi, jak długo utrzymuje się w organizmie i w jaki sposób jest wydalany. Badanie składa się z dwóch części: w pierwszej zdrowi ochotnicy otrzymują pojedynczy wlew leku w rosnących dawkach, aby ustalić maksymalną bezpieczną dawkę; w drugiej pacjenci z zakażeniem krwi otrzymują pojedynczy wlew leku jednocześnie z leczeniem antybiotykami, które jest standardem w ich opiece. Po podaniu leku uczestnicy są obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz monitorowane są wyniki badań laboratoryjnych, aby sprawdzić, czy infekcja ustępuje i jak długo trwa pobyt w szpitalu.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początkowe badania i przygotowanie

    Badania wstępne: po przyjęciu do badania wykonuje się podstawowe badania krwi, moczu oraz ocenę stanu zdrowia, aby potwierdzić spełnienie kryteriów udziału.

    Pacjent otrzymuje informacje o przebiegu badania i wyraża zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Przydzielenie leku lub placebo

    Losowo przydzielany jest do grupy otrzymującej StaphAcute lub grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczna (placebo).

    Nie ma potrzeby podejmowania dodatkowych działań przed podaniem leku.

  3. Krok 3

    Jednorazowa infuzja dożylna

    Pacjentowi podaje się jednorazową infuzję dożylną leku StaphAcute w dawce do 20 mg na kilogram masy ciała (lub równoważną dawkę soli fizjologicznej w grupie placebo).

    Infuzja odbywa się pod stałym nadzorem personelu medycznego i trwa kilka minut, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Bezpośrednie monitorowanie po infuzji

    Bezpośrednio po zakończeniu infuzji monitorowane są parametry życiowe (tętno, ciśnienie, temperatura) oraz pojawienie się ewentualnych niepożądanych objawów (np. reakcje alergiczne, ból, nudności).

    W razie wystąpienia niepokojących objawów personel podejmuje odpowiednie działania medyczne.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych

    W określonych odstępach czasu po infuzji pobierane są próbki krwi w celu oceny, jak lek rozkłada się i jest usuwany z organizmu (tzw. farmakokinetyka).

    Próbki pobiera się kilkukrotnie w ciągu pierwszych 24–48 godzin oraz w wybranych późniejszych terminach, zgodnie z harmonogramem badania.

  6. Krok 6

    Kontynuacja standardowej terapii antybiotykowej

    Pacjent pozostaje pod standardowym leczeniem antybiotykami przeciwko Staphylococcus aureus, które jest kontynuowane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Lek badany jest podawany jako dodatkowa jednorazowa dawka, nie zmieniając dotychczasowej terapii.

  7. Krok 7

    Obserwacja w szpitalu

    Podczas pobytu w szpitalu rejestrowane są liczbę dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii (ICU), czas podłączenia do respiratora oraz ogólny czas hospitalizacji.

    Regularnie sprawdzane są wyniki badań krwi, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne powikłania.

  8. Krok 8

    Kontrole po wypisaniu ze szpitala

    Pacjent odwiedza placówkę badawczą w wyznaczonych terminach: około 7‑ty dzień, 30‑ty dzień oraz 90‑ty dzień od infuzji.

    Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania krwi, posiewy krwi w celu potwierdzenia braku zakażenia, ocena objawów oraz wypełnienie kwestionariusza jakości życia (SF‑36).

    Monitorowane są także ewentualne nawroty zakażenia, ponowne przyjęcia do szpitala oraz ogólna ocena stanu zdrowia.

  9. Krok 9

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po upływie 90 dni zbierane są wszystkie wyniki badań, w tym ocena wyzdrowienia z zakażenia, liczba dni spędzonych w szpitalu oraz informacje o ewentualnych zdarzeniach śmiertelnych.

    Na podstawie zebranych danych tworzy się końcowy raport dotyczący bezpieczeństwa i działania leku StaphAcute.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek – uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pisemna zgoda – uczestnik musi podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Antykoncepcja – kobiety i mężczyźni muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez trzy miesiące po podaniu leku lub nie mieć możliwości rozrodu.
  • Wizyty kontrolne – uczestnik musi zgodzić się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne podczas trwania badania.
  • Zdrowi ochotnicy (Faza I) – w tej części badania uczestnicy muszą być zdrowi, bez chorób, i mogą być dowolnej płci.
  • Kultura krwi (Faza IIa) – pacjent musi mieć pozytywny wynik badania krwi pod kątem bakterii Staphylococcus aureus (tzw. bakteriemia) wykryty nie później niż 72 godziny przed rozpoczęciem badania.
  • Objawy kliniczne (Faza IIa) – w momencie pobrania krwi pacjent musi mieć przynajmniej dwa z następujących objawów:
    • Duszność (trudności w oddychaniu)
    • Pocenie się
    • Zmęczenie
    • Ból związany z rozprzestrzenianiem się zakażenia
    • Gorączka (temperatura ustna ≥ 38 °C)
    • Podwyższona liczba białych krwinek (leukocytoza) lub obniżona liczba białych krwinek (leukopenia) lub obecność niedojrzałych neutrofili (> 10 % – bandemia)
    • Przyspieszone bicie serca (> 100 uderzeń na minutę – tachykardia)
    • Przyspieszony oddech (> 20 oddechów na minutę – tachypnoe)
    • Niskie ciśnienie krwi (skurczowe < 90 mm Hg – hipotensja)
    • Dowolna płeć – zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą brać udział w obu fazach badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią – osoby w tym stanie nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Praca w firmie sponsorującej badanie lub bycie najbliższym krewnym (np. rodzicem, rodzeństwem) osoby pracującej w sponsorze lub w miejscu prowadzenia badania.
  • Bycie przetrzymywanym w instytucji na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Osoby prawnie niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody (np. niepełnoletnie bez opiekuna).
  • Osoby zależne od lekarza prowadzącego badanie lub personelu badania.
  • Aktywność seksualna, która może prowadzić do ciąży, bez stosowania skutecznej antykoncepcji.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym (lek, urządzenie lub diagnostyka) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 półokresów życia badanego leku, co oznacza, że nie można być jednocześnie w dwóch badaniach.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planowanie udziału w takim badaniu w trakcie tego badania.
  • Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku (IMP – Investigational Medicinal Product).
  • Poważna choroba (ostra lub przewlekła) lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub EKG (badanie elektrycznej aktywności serca).
  • Leczenie aktualnej infekcji przy użyciu leków dalbavancin lub oritavancin.
  • Stosowanie niektórych antybiotyków (takich jak teikoplanina, linezolid, telawancin, cefataryna, fosamil, klindamycyna, sulfametoksazol/trimetoprim) bez przejścia na dopuszczony standardowy antybiotyk dożylny (SOC – standard of care, czyli zalecane leczenie). Dla MSSA (bakterie wrażliwe na metycylinę) zalecane są penicyliny półsyntetyczne (np. nafcylina, oksacylina, kloksycylina, fluoksycylina) lub cefazolin; dla MRSA (bakterie oporne na metycylinę) zalecane są daptomycyna lub wankomycyna.
  • Infekcja MSSA (bakterie wrażliwe na metycylinę) lub MRSA (bakterie oporne na metycylinę) nie leczona z zamiarem wyleczenia.
  • Poprzednie podanie leku StaphAcute – osoby, które już go otrzymały, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

StaphAcute – jest to eksperymentalny lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Zawiera substancję czynną o nazwie mib2 i jest badany w ramach połączonych faz I/IIa. W fazie I lek jest podawany jednorazowo zdrowym ochotnikom, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz jak organizm go przetwarza. W fazie IIa ten sam lek jest podawany jednorazowo pacjentom z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus, którzy jednocześnie otrzymują standardowe leczenie antybiotykami. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny oraz jak zachowuje się w organizmie, zarówno u zdrowych osób, jak i u chorych.

Co już wiadomo o tej terapii

StaphAcute - Lek podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji i jest przeznaczony do leczenia zakażenia krwi wywołanego Staphylococcus aureus, zarówno wrażliwego, jak i opornego na metycylinę, w połączeniu ze standardową antybiotykoterapią. StaphAcute znajduje się w fazie badań klinicznych I/IIa i nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego stosowania. Działa poprzez blokowanie białka MIB2, które jest niezbędne do wzrostu i podziału bakterii, co hamuje ich namnażanie. Jest klasyfikowany jako nowy lek przeciwbakteryjny – inhibitor białkowy w fazie eksperymentalnej. Sodium chloride - Roztwór soli fizjologicznej podawany jest dożylnie jako izotoniczny płyn do infuzji. Sodu chlorek jest lekiem powszechnie dostępnym i zatwierdzonym, a w tym badaniu służy jako placebo. W praktyce klinicznej stosuje się go do uzupełniania płynów i elektrolitów, a w badaniu nie wykazuje działania leczniczego przeciwbakteryjnego. Działa poprzez dostarczanie jonów sodu i chlorku, które naturalnie występują w organizmie, i jest klasyfikowany jako roztwór elektrolitowy.

Badane choroby

  • Bakteriemia Staphylococcus aureus wrażliwa na metycylinę (MSSA)

    jest to zakażenie krwi wywołane przez bakterie Staphylococcus aureus, które reagują na antybiotyki beta‑laktamowe. Po przedostaniu się do krwiobiegu bakterie mogą rozprzestrzeniać się na różne narządy. Objawy obejmują gorączkę, dreszcze i ogólne osłabienie. Bakterie mogą osiedlać się w sercu, kościach lub stawach, tworząc dalsze ogniska zakażenia. Przebieg może obejmować początkowy wzrost liczby bakterii, a następnie ich stopniowe zmniejszanie się.

  • bakteriemia Staphylococcus aureus oporna na metycylinę (MRSA)

    jest to zakażenie krwi wywołane przez szczepy Staphylococcus aureus, które nie reagują na antybiotyki beta‑laktamowe. Po wejściu do krwiobiegu bakterie mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała. Objawy to gorączka, dreszcze i uczucie zmęczenia. Bakterie mogą tworzyć skupiska w sercu, kościach lub stawach, prowadząc do dalszego rozprzestrzeniania się. Przebieg może obejmować początkowy wzrost liczby bakterii i ich utrzymywanie się w krwi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-511586-10-01Kod protokołuUni-Koeln-Nr-5160Planowana liczba uczestników54 osobySponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).