Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BNT113 w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi HPV16+ z obecnością PD-L1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który jest nieoperacyjny, przerzutowy lub nawrotowy. Choroba ta musi być dodatnia na wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 (HPV16+) oraz wykazywać obecność białka PD-L1. W badaniu będą stosowane dwa leki: BNT113, który jest podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań, oraz pembrolizumab, który jest lekiem immunoterapeutycznym. Część pacjentów otrzyma połączenie BNT113 z pembrolizumabem, podczas gdy inni będą leczeni samym pembrolizumabem. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bezpieczne i czy może wydłużyć życie pacjentów w porównaniu do leczenia samym pembrolizumabem.

Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza część, zwana fazą bezpieczeństwa, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji połączenia BNT113 z pembrolizumabem. Druga część to faza randomizowana, w której pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Głównym celem tej części badania jest wykazanie, czy leczenie połączeniem leków prowadzi do dłuższego przeżycia całkowitego w porównaniu do leczenia samym pembrolizumabem. Badacze będą również oceniać czas do progresji choroby, czyli czas, po którym nowotwór zaczyna się ponownie rozwijać lub pacjent umiera.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Ocena odpowiedzi guza na leczenie będzie przeprowadzana zgodnie z uznanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych. Badanie będzie trwać do 2029 roku, a maksymalny czas leczenia BNT113 wynosi 25 tygodni, natomiast pembrolizumabem do 24 miesięcy. Oprócz oceny przeżycia i czasu do progresji choroby, badacze będą analizować odsetek pacjentów, u których dojdzie do zmniejszenia lub całkowitego zaniku guza, oraz czas trwania takiej odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzymuje lek BNT113 w połączeniu z lekiem pembrolizumab.

    Druga grupa otrzymuje wyłącznie lek pembrolizumab.

    Losowe przydzielenie oznacza, że ani Ty, ani lekarz nie decydujecie, do której grupy trafisz.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Lek BNT113 jest podawany w formie koncentratu do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań.

    Lek pembrolizumab jest podawany w formie wlewu dożylnego, czyli kropelkowego podania leku bezpośrednio do żyły.

    Oba leki są podawane dożylnie, co oznacza, że trafiają do organizmu przez żyłę.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i ocena stanu zdrowia

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniał Twój stan zdrowia i sprawdzał, jak organizm reaguje na leczenie.

    Przeprowadzane będą badania laboratoryjne w celu sprawdzenia funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek.

    Badania laboratoryjne obejmują parametry krwi, wskaźniki wydolności wątroby oraz ocenę funkcji nerek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    W regularnych odstępach czasu będzie oceniana odpowiedź guza na leczenie.

    Ocena będzie przeprowadzana według kryteriów RECIST 1.1, które są standardową metodą mierzenia zmian w wielkości guza.

    Badania obrazowe pozwolą określić, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy powiększa.

    Oceny będą wykonywane zarówno przez lekarza prowadzącego, jak i przez niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymujesz.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

    Działania niepożądane to wszelkie niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Lekarz będzie oceniał nasilenie działań niepożądanych zgodnie z CTCAE w wersji 5.0, która jest standardową skalą oceny.

    Szczególną uwagę zwraca się na działania niepożądane o nasileniu co najmniej stopnia 3, poważne oraz zagrażające życiu.

  6. Krok 6

    Ocena długoterminowa

    Badanie obejmuje długoterminową obserwację Twojego stanu zdrowia.

    Oceniane będzie, jak długo żyjesz bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia się stanu guza.

    Badany będzie również całkowity czas przeżycia od momentu rozpoczęcia leczenia.

    W przypadku odpowiedzi na leczenie mierzony będzie czas, przez jaki ta odpowiedź się utrzymuje.

  7. Krok 7

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną, który jest aktywny seksualnie, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

    Antykoncepcję należy stosować przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.

    W tym okresie nie wolno oddawać komórek jajowych ani nasienia.

  8. Krok 8

    Dostarczenie próbki tkanki guza

    Musisz dostarczyć próbkę tkanki guza do badań laboratoryjnych.

    Może to być próbka archiwalna, wcześniej pobrana i przechowywana w parafinie.

    Alternatywnie, jeśli biopsja jest wykonywana w ramach standardowej opieki medycznej, może zostać pobrana świeża próbka.

    Próbka jest niezbędna do potwierdzenia obecności wirusa HPV16 oraz białka PD-L1 w guzie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisywania zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym nawracające lub przerzutowe (rozwijające się w innych częściach ciała) HPV16-dodatnie (związane z wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16) raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, którego nie można wyleczyć metodami miejscowymi.
  • Rak musi pochodzić z jednej z następujących lokalizacji: gardło środkowe (część gardła za jamą ustną), jama ustna, gardło dolne (dolna część gardła) lub krtań (narząd głosowy).
  • Guz pacjenta musi wykazywać obecność białka PD-L1 (białko na powierzchni komórek nowotworowych) z wynikiem CPS równym lub wyższym niż 1, co zostanie potwierdzone specjalnym testem laboratoryjnym.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST 1.1, co oznacza, że guz można zmierzyć w badaniach obrazowych.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (leczenie działające na cały organizm, takie jak chemioterapia) w sytuacji nawracającej lub przerzutowej choroby, której nie można wyleczyć. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie systemowe zakończone ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki guza z materiału archiwalnego lub świeżą próbkę pobraną podczas biopsji.
  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność szpiku kostnego (miejsce wytwarzania komórek krwi), potwierdzoną wynikami badań krwi.
  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność wątroby, potwierdzoną odpowiednimi badaniami.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek, ocenianą na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (wskaźnik pracy nerek) wynoszącego co najmniej 30 mL/min/1,73m².
  • Pacjent musi mieć prawidłową krzepliwość krwi (zdolność krwi do tworzenia skrzepów).
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do codziennych aktywności) równy 0 lub 1, co oznacza dobrą lub umiarkowaną sprawność fizyczną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia. Mężczyźni aktywni seksualnie również muszą stosować antykoncepcję.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się nie oddawać komórek jajowych lub nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Nie można uczestniczyć w badaniu, jeśli ma się aktywne choroby autoimmunologiczne, czyli stany, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm, wymagające leczenia lekami osłabiającymi odporność w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nie można brać udziału, jeśli przyjmuje się leki immunosupresyjne, czyli leki osłabiające działanie układu odpornościowego, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wykluczenie dotyczy osób z aktywną infekcją wymagającą leczenia w momencie rozpoczęcia badania
  • Nie mogą uczestniczyć osoby z niewydolnością szpiku kostnego, czyli gdy szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości komórek krwi
  • Wykluczenie obejmuje pacjentów z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca lub niedawny zawał mięśnia sercowego
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Wykluczenie dotyczy kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • Nie mogą brać udziału osoby z innymi aktywnymi nowotworami oprócz raka głowy i szyi
  • Wykluczenie obejmuje pacjentów z przerzutami do mózgu, które nie są leczone lub są niestabilne
  • Nie można uczestniczyć, jeśli wcześniej wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na leki podobne do stosowanych w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BNT113

    to eksperymentalna szczepionka terapeutyczna, która ma na celu pomóc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16 (HPV16). Szczepionka jest zaprojektowana tak, aby nauczyć organizm atakować komórki rakowe, które zawierają białka pochodzące od tego wirusa.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, umożliwiając komórkom odpornościowym lepsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Jest to standardowy lek stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BNT113

    Jest to eksperymentalna szczepionka terapeutyczna, która jest obecnie badana w próbach klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w medycynie. Lek jest podawany w połączeniu z pembrolizumabem pacjentom z zaawansowanym rakiem głowy i szyi wywołanym przez wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16. Szczepionka działa poprzez aktywację układu odpornościowego organizmu do rozpoznawania i niszczenia komórek rakowych zawierających białka wirusa HPV16, co wzmacnia naturalną obronę przeciwnowotworową. BNT113 należy do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych, które uczą organizm samodzielnie zwalczać chorobę nowotworową.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe, które normalnie ukrywają się przed układem odpornościowym. Pembrolizumab należy do klasy leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych odpowiedzi immunologicznej i jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanych nowotworów. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako leczenie pierwszej linii u pacjentów z nieoperacyjnym, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Badane choroby

  • Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi

    Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek płaskich wyścielających wilgotne powierzchnie w obrębie głowy i szyi, takie jak jama ustna, gardło czy krtań. Choroba może rozwijać się przez wiele lat, często rozpoczynając się od zmian przedrakowych. W miarę postępu nowotwór tworzy guz, który może naciekać okoliczne tkanki i struktury. Komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się do pobliskich węzłów chłonnych. W zaawansowanym stadium choroba może przerzutować do odległych narządów. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi może być nieresekcyjny, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie ze względu na jego lokalizację lub zaawansowanie.

  • Przerzutowy rak głowy i szyi

    Przerzutowy rak głowy i szyi to zaawansowane stadium choroby nowotworowej, w którym komórki rakowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego guza w obrębie głowy lub szyi do odległych części ciała. Komórki nowotworowe przemieszczają się najczęściej przez układ limfatyczny lub krwionośny. Najczęstszymi miejscami tworzenia się przerzutów są płuca, wątroba i kości. W tej fazie choroby nowotwór jest obecny w wielu miejscach organizmu jednocześnie. Przerzuty mogą powodować różne objawy w zależności od tego, które narządy zostały zajęte. Stan ten reprezentuje najbardziej zaawansowaną formę raka głowy i szyi.

  • Nawrotowy rak głowy i szyi

    Nawrotowy rak głowy i szyi to choroba nowotworowa, która powróciła po okresie, w którym nie było możliwe wykrycie komórek rakowych w organizmie. Nawrót może wystąpić w tym samym miejscu co pierwotny guz lub w pobliskich strukturach. Choroba może również pojawić się w odległych częściach ciała w postaci przerzutów. Czas między zakończeniem leczenia a nawrotem choroby może być różny i wynosić od kilku miesięcy do kilku lat. Nawrót może być miejscowy, regionalny lub odległy, w zależności od lokalizacji powracającego nowotworu. Komórki rakowe, które przetrwały poprzednie leczenie, zaczynają się ponownie namnażać i tworzyć nowe ogniska chorobowe.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-512671-12-00Kod protokołuBNT113-01Planowana liczba uczestników372 osobySponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).