Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa imatinibu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którzy ukończyli badanie AV-101-002

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH), co jest poważnym schorzeniem, w którym ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie. W badaniu stosowany jest lek o nazwie AV-101, który zawiera substancję czynną imatinib. Imatinib jest znany jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co oznacza, że działa na poziomie komórkowym, aby hamować pewne procesy, które mogą przyczyniać się do rozwoju choroby.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania AV-101 u pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie z tym lekiem. Badanie będzie również analizować, jak lek wpływa na różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak dystans, jaki mogą przejść w ciągu sześciu minut (6MWD), poziom białka NT-proBNP we krwi, które jest markerem obciążenia serca, oraz funkcję prawej komory serca ocenianą za pomocą echokardiografii.

Uczestnicy badania będą przyjmować AV-101 w formie kapsułek lub za pomocą inhalatora proszkowego przez dłuższy czas. Badanie ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz obserwację, czy jego stosowanie przynosi korzyści zdrowotne w dłuższej perspektywie. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby porównać efekty leczenia. Badanie potrwa do końca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Udział w badaniu jest możliwy po wyrażeniu zgody na udział w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa oraz po pomyślnym ukończeniu 24-tygodniowego badania kontrolowanego placebo AV-101-002.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji podczas badania oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu lub przerwaniu leczenia badawczego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek imatinib jest podawany w formie kapsułek do inhalacji.

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku AV-101.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów

    Podczas badania oceniane będą długoterminowe efekty leku AV-101 na różne wskaźniki skuteczności, takie jak zmiana od wartości wyjściowej w teście 6-minutowego marszu (6MWD), poziom NT-proBNP, oraz parametry echokardiograficzne funkcji prawej komory serca.

    Monitorowane będą również zdarzenia związane z pogorszeniem klinicznym.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, kobiety w wieku rozrodczym powinny kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 30 dni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane Nadciśnienie Tętnicze Płucne (PAH), co oznacza wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w długoterminowym badaniu i pomyślnie ukończyć wcześniejsze 24-tygodniowe badanie kontrolowane placebo.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu lub przerwaniu leczenia badawczego.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
  • Badanie obejmuje osoby w wieku od 18 lat wzwyż.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent ma inną poważną chorobę płuc niż Nadciśnienie Tętnicze Płucne (PAH).
  • Pacjent ma niewydolność serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent ma ciężką chorobę wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjent ma ciężką chorobę nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent ma aktywną infekcję, co oznacza, że w organizmie jest obecna choroba zakaźna.
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent ma alergię na składniki leku AV-101.
  • Pacjent nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub nie wyraża zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AV-101 to lek badany w ramach długoterminowego badania bezpieczeństwa u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz jego wpływu na różne wskaźniki skuteczności, takie jak dystans pokonywany w teście 6-minutowego marszu, poziom NT-proBNP oraz wyniki echokardiograficzne.

Co już wiadomo o tej terapii

AV-101 – AV-101 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH). Lek ten znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania. AV-101 działa poprzez wpływ na mechanizmy molekularne związane z regulacją ciśnienia krwi w płucach, co może pomóc w łagodzeniu objawów PAH. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w terapii chorób układu krążenia.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne (PAH) – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które prowadzi do przeciążenia serca. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać duszności, zmęczenia, zawrotów głowy oraz obrzęków nóg i kostek. Nadciśnienie tętnicze płucne może prowadzić do przerostu prawej komory serca, co dodatkowo obciąża układ krążenia. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą być początkowo łagodne i niespecyficzne. W miarę postępu, objawy stają się bardziej nasilone, co wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Nadciśnienie tętnicze płucne jest uważane za chorobę rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508735-31-00Kod protokołuAV-101-003Planowana liczba uczestników462 osobySponsorAerovate Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).