Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie długoterminowego leczenia BI 1015550 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc i postępującym włóknieniem płuc

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobami płuc, takimi jak idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) oraz postępujące włóknienie płuc (PPF). Włóknienie płuc to stan, w którym tkanka płucna staje się sztywna i bliznowata, co utrudnia oddychanie. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie BI 1015550, który jest przyjmowany doustnie w formie tabletek powlekanych. Lek ten był już wcześniej testowany w innych badaniach, a obecne badanie ma na celu dalsze monitorowanie jego działania.

W badaniu uczestniczą osoby, które wcześniej brały udział w badaniach nad lekiem BI 1015550 i ukończyły planowane leczenie. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie leku przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie nie porównuje działania leku z innymi lekami, ale skupia się na obserwacji ewentualnych działań niepożądanych oraz skuteczności leku w dłuższym okresie.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować lek BI 1015550 doustnie, a ich zdrowie będzie oceniane przez lekarzy. Celem jest zrozumienie, jak lek wpływa na stan zdrowia pacjentów z włóknieniem płuc w dłuższym czasie. Badanie ma na celu zebranie informacji o tym, jak pacjenci tolerują lek i jakie są jego długoterminowe efekty. Wszelkie zmiany w stanie zdrowia uczestników będą dokładnie rejestrowane i analizowane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakończeniu wcześniejszego badania z użyciem BI 1015550, pacjent może przystąpić do badania przedłużającego, jeśli spełnia określone kryteria.

    Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent przyjmuje BI 1015550 w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Celem badania jest ocena długoterminowej tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płucnym (IPF) oraz postępującym włóknieniem płucnym (PPF).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania monitorowane są wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

    Badanie obejmuje ocenę zmian w funkcji płuc, takich jak zmiana objętości wydechowej (FVC) oraz czas do pierwszego zaostrzenia IPF/PPF, hospitalizacji z powodu problemów oddechowych lub zgonu.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, które mają na celu ocenę postępów leczenia i ewentualnych skutków ubocznych.

    Ostateczna wizyta kontrolna planowana jest na 99. tydzień badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się w czerwcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poinformowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy ukończyli leczenie w poprzednich badaniach (1305-0014 lub 1305-0023) bez wcześniejszego trwałego przerwania leczenia zgodnie z protokołem (czyli ukończyli leczenie z lub bez tymczasowego przerwania leczenia).
  • Podpisana i datowana pisemna zgoda na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ICH-GCP oraz lokalnymi przepisami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, które mają niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie) przy prawidłowym i konsekwentnym stosowaniu. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne muszą również stosować jedną metodę barierową, np. prezerwatywę, podczas stosunku płciowego z partnerem, aby uwzględnić ryzyko potencjalnie zmniejszonej skuteczności środków antykoncepcyjnych w przypadku ciężkich wymiotów i biegunki. Lista metod antykoncepcyjnych spełniających te kryteria oraz instrukcje dotyczące czasu ich stosowania są dostępne w informacji dla uczestników. We Francji płodni mężczyźni muszą być gotowi i zdolni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ukończył wcześniej zaplanowanego leczenia w poprzednich badaniach związanych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) lub innymi rodzajami postępującego włóknienia płuc (PPF).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli wcześniej przerwał leczenie w badaniach FIBRONEER™-IPF lub FIBRONEER™-ILD.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 1015550 to lek podawany doustnie, który jest badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) oraz postępującym włóknieniem płuc (PPF). Celem badania jest ocena tolerancji i skuteczności tego leku u pacjentów, którzy ukończyli planowane leczenie w poprzednich badaniach klinicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 1015550 – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) oraz postępującym włóknieniem płuc (PPF). Lek ten znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania. BI 1015550 jest stosowany w leczeniu IPF i PPF, co są chorobami płuc charakteryzującymi się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej. Mechanizm działania leku na poziomie molekularnym nie jest w pełni zrozumiany, ale przypuszcza się, że może wpływać na procesy zapalne i włóknienie w płucach. Lek ten należy do klasy farmakologicznej leków przeciwzapalnych i przeciwfibrotycznych.

Badane choroby

  • Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

    Jest to choroba płuc charakteryzująca się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej, co prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji oddechowych. Przyczyna choroby jest nieznana, a jej przebieg jest różny u poszczególnych pacjentów. Objawy mogą obejmować duszność, suchy kaszel oraz zmęczenie. Z czasem, bliznowacenie płuc staje się bardziej zaawansowane, co utrudnia oddychanie i ogranicza zdolność do wysiłku fizycznego. Choroba może prowadzić do poważnych problemów z oddychaniem i wymaga regularnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

  • Postępujące włóknienie płuc (PPF)

    Jest to grupa chorób płuc, w których dochodzi do stopniowego bliznowacenia tkanki płucnej, podobnie jak w idiopatycznym włóknieniu płuc. Proces ten prowadzi do pogorszenia funkcji oddechowych i może być związany z różnymi przyczynami, w tym z innymi chorobami płuc. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz zmęczenie, które nasilają się z czasem. W miarę postępu choroby, bliznowacenie płuc staje się bardziej zaawansowane, co utrudnia oddychanie i ogranicza zdolność do wysiłku fizycznego. Choroba wymaga regularnego monitorowania i oceny stanu zdrowia pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507353-15-00Kod protokołu1305-0031Planowana liczba uczestników1 828 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).