Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie durwalumabu i tremelimumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej kwalifikujących się do resekcji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, który jest nowotworem rozwijającym się w komórkach nabłonka jamy ustnej. W badaniu stosowane będą dwa leki: durvalumab i tremelimumab. Durvalumab, znany również jako MEDI4736, oraz tremelimumab, znany także jako CP-675,206, to leki podawane w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest ocena reakcji biologicznej guza na leczenie durvalumabem oraz w połączeniu z tremelimumabem.

W trakcie badania pacjenci otrzymają leczenie jednym z wymienionych leków lub ich kombinacją. Leki te są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki wpływają na komórki nowotworowe w jamie ustnej. W niektórych przypadkach może być również stosowany cisplatyna, inny lek przeciwnowotworowy, który również jest podawany dożylnie.

Badanie ma na celu ocenę, jak leki wpływają na komórki nowotworowe, a także monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia raka jamy ustnej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest pisemne wyrażenie zgody na udział w badaniu oraz dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do analizy.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki to tremelimumab (IMJUDO 20 mg/ml), durvalumab (IMFINZI 50 mg/ml) oraz cisplatyna (1 mg/ml).

    Leki są podawane w określonych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania. Czas trwania i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji biologicznej

    Celem badania jest ocena reakcji biologicznej guza na leczenie durvalumabem oraz w połączeniu z tremelimumabem.

    Monitorowanie obejmuje ocenę nacieku komórek CD8 w guzie oraz inne badania obrazowe i laboratoryjne.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo stosowania leków oraz ich wpływ na przeżycie pacjenta.

    Wykonywane są badania obrazowe, takie jak PET/MR, oraz regularne kontrole stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent jest monitorowany przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Nowo zdiagnozowana choroba.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen wstępnych.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie operacyjny, miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej w stadium IV. Staging będzie przeprowadzany zgodnie z 7. edycją systemu klasyfikacji AJCC/UICC.
  • Brak wcześniejszej terapii systemowej dla choroby SCCHN.
  • Brak wcześniejszej radioterapii w obrębie głowy i szyi.
  • Brak aktywnego drugiego nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ.
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej zgody na dostarczenie nowo pobranej tkanki guza do celów analiz określonych w protokole.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 w momencie rejestracji.
  • Masa ciała powyżej 30 kg.
  • Brak wcześniejszego kontaktu z terapią immunologiczną, w tym z lekami anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1, z wyjątkiem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego:
    • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego wykazana przez liczbę neutrofili ≥ 1,500/mm³, liczbę płytek krwi ≥ 100,000/mm³, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    • Odpowiednia funkcja wątroby: AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 razy górna granica normy instytucji, chyba że występują przerzuty do wątroby, w takim przypadku musi być ≤ 5x ULN; bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy (ULN). To nie dotyczy pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta, którzy będą dopuszczeni po konsultacji z lekarzem.
    • Odpowiednia funkcja nerek wykazana przez poziom kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dL (< 133 μmol/L) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
    • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,2 razy ULN.
    • Czas częściowej tromboplastyny (PTT) ≤ 1,2 razy ULN.
    • Odpowiednia funkcja serca oceniana za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni być ojcami dziecka podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ leki w tym badaniu mogą wpływać na nienarodzone dziecko.
    • Brak udziału w innym badaniu klinicznym z użyciem leku lub urządzenia do 4 tygodni po podaniu badanego produktu (dzień 202).
    • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; te warunki powinny być omówione z pacjentem przed rejestracją w badaniu.
    • Przed rejestracją pacjenta musi być udzielona pisemna zgoda zgodnie z ICH/GCP oraz krajowymi/lokalnymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne aktywne nowotwory, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc lub wątroby są wykluczone z udziału.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki osłabiające układ odpornościowy, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości mieli reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu, są wykluczeni.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które są aktywne, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z zaburzeniami psychologicznymi, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Tremelimumab

    to inny lek immunoterapeutyczny, który jest używany w połączeniu z durvalumabem. Jego działanie polega na wzmacnianiu odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pomaga w zwalczaniu komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z durvalumabem, aby ocenić ich wspólne działanie na nowotwór.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory, które można usunąć chirurgicznie. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Tremelimumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w połączeniu z durvalumabem w leczeniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. Jego głównym zastosowaniem jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworami. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co zwiększa aktywność komórek odpornościowych przeciwko komórkom nowotworowym. Jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek nabłonka płaskiego w jamie ustnej. Może występować w różnych częściach jamy ustnej, takich jak język, dziąsła czy podniebienie. Choroba często zaczyna się jako niewielka zmiana, która z czasem może się powiększać i naciekać na sąsiednie tkanki. W miarę postępu może prowadzić do trudności w mówieniu, połykaniu oraz bólu. Często związany jest z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla ograniczenia rozprzestrzeniania się nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511511-25-00Kod protokołuESR-16-12192Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).