Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie elacestrantu i rybocyklibu w leczeniu wczesnego raka piersi u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi wrażliwym na hormony.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy wczesnego raka piersi będącego wrażliwym na leczenie hormonalne i HER2-ujemnego. Jest to typ raka piersi, który reaguje na hormony, ale nie ma nadmiernej ilości białka HER2. W badaniu porównywane są dwa sposoby leczenia przed operacją. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma kombinację leków elacestrantu i ribokliclibu. Druga grupa otrzyma inhibitor aromatazy, czyli lek blokujący produkcję estrogenów, oraz ribociclib. U kobiet przed menopauzą i mężczyzn dodatkowo podawany będzie agonista GnRH, który hamuje działanie hormonów płciowych.

Celem badania jest sprawdzenie, która z tych dwóch kombinacji leków jest bardziej skuteczna w leczeniu tego typu raka piersi przed operacją. Leczenie przed operacją, nazywane terapią neoadjuwantową, ma na celu zmniejszenie guza i ułatwienie jego usunięcia chirurgicznego. Skuteczność leczenia będzie oceniana za pomocą specjalnego wskaźnika zwanego zmodyfikowanym wynikiem PEPI, który sprawdza, jak dobrze guz odpowiedział na leczenie w momencie operacji.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie badani, w tym wykonywane będą biopsje, czyli pobieranie małych próbek tkanki guza do badania. Sprawdzany będzie między innymi poziom Ki-67, który jest markerem wskazującym na szybkość podziału komórek nowotworowych. Badanie ma formę otwartą, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, które leczenie jest stosowane. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia, a cały proces trwa do momentu operacji usunięcia guza.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielona losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzymuje elacestrant (lek blokujący działanie estrogenu) w połączeniu z ribociklibem (lek hamujący wzrost komórek nowotworowych).

    Druga grupa otrzymuje standardowe leczenie hormonalne (inhibitor aromatazy - anastrozol lub letrozol) w połączeniu z ribociklibem. Jeśli jesteś przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, otrzymasz również agonistę GnRH (lek blokujący produkcję hormonów płciowych).

  2. Krok 2

    Sposób przyjmowania leków - grupa z elacestrantem

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy z elacestrantem, będziesz przyjmować ORSERDU (elacestrant) w dawce 345 mg raz dziennie w postaci tabletek powlekanych.

    Dodatkowo będziesz przyjmować Kisqali (ribociklib) w dawce 200 mg raz dziennie w postaci tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Sposób przyjmowania leków - grupa z inhibitorem aromatazy

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy z inhibitorem aromatazy, będziesz przyjmować jeden z następujących leków: anastrozol lub letrozol zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Dodatkowo będziesz przyjmować Kisqali (ribociklib) w dawce 200 mg raz dziennie w postaci tabletek powlekanych.

    Jeśli jesteś przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, otrzymasz również agonistę GnRH.

  4. Krok 4

    Badanie tkanki nowotworowej w 22. dniu pierwszego cyklu

    W 22. dniu pierwszego cyklu leczenia zostanie pobrana próbka tkanki nowotworowej przez biopsję (pobranie małej próbki tkanki za pomocą igły).

    Próbka zostanie zbadana w celu określenia aktywności nowotworu, w tym poziomu Ki-67 (białka wskazującego na tempo wzrostu komórek nowotworowych).

    Badanie to pomoże ocenić odpowiedź nowotworu na leczenie.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i badania obrazowe

    Przez cały czas trwania badania będziesz regularnie kontrolowana przez zespół medyczny.

    Będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny wielkości nowotworu, w tym po 3 miesiącach leczenia i przed operacją.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do badania poziomu różnych parametrów, takich jak liczba krwinek, funkcja wątroby i nerek.

  6. Krok 6

    Badania krwi i parametrów życiowych

    Będą regularnie monitorowane następujące parametry krwi: liczba neutrofili (typ białych krwinek), płytek krwi i poziom hemoglobiny.

    Sprawdzane będą również poziomy potasu, sodu, wapnia, albuminy, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.

    Monitorowana będzie funkcja wątroby poprzez pomiar enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy alkalicznej) i bilirubiny.

    Sprawdzana będzie również funkcja nerek poprzez pomiar kreatyniny w surowicy.

  7. Krok 7

    Badanie serca

    Regularnie będzie wykonywane EKG (elektrokardiogram) - badanie sprawdzające pracę serca.

    Monitorowane będą parametry takie jak odstęp QTcF (czas potrzebny sercu do przygotowania się do kolejnego uderzenia) i częstość rytmu serca.

  8. Krok 8

    Przygotowanie do operacji

    Po zakończeniu okresu leczenia przed operacją zostanie ponownie oceniona wielkość nowotworu.

    Przed operacją zostanie obliczony zmodyfikowany wskaźnik PEPI - miara oceniająca odpowiedź nowotworu na leczenie hormonalne.

    Ten wskaźnik pomoże lekarzom ocenić, jak skutecznie leczenie zmniejszyło aktywność nowotworu.

  9. Krok 9

    Operacja i ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia przed operacją zostanie wykonany zabieg chirurgiczny zgodnie ze standardową praktyką.

    Usunięta tkanka nowotworowa zostanie dokładnie zbadana przez patologa (lekarza specjalizującego się w badaniu tkanek).

    Ocenione zostanie, czy udało się osiągnąć całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) - czyli czy w usuniętej tkance nie pozostały żywe komórki nowotworowe.

    Obliczony zostanie również wskaźnik RCB (Residual Cancer Burden) - miara ilości pozostałego nowotworu.

  10. Krok 10

    Badania dodatkowe

    Przez cały czas trwania badania będą pobierane próbki tkanki i krwi do badań translacyjnych - badań mających na celu lepsze zrozumienie działania leków.

    Próbki te będą przechowywane i analizowane w celu poznania mechanizmów działania leczenia.

    Te dodatkowe badania są obowiązkowe w ramach udziału w badaniu klinicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

26 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu - dotyczy zarówno kobiet jak i mężczyzn
  • Potwierdzony w badaniu mikroskopowym inwazyjny rak piersi (nowotwór złośliwy piersi, który rozprzestrzenia się poza przewody mleczne) o określonych cechach:
    • Guz o rozmiarze większym niż 1 cm
    • HER2-negatywny (brak nadmiernej ilości białka HER2, które przyspiesza wzrost komórek nowotworowych)
    • ER-pozytywny (nowotwór reaguje na hormon estrogen - więcej niż 10% komórek nowotworowych ma receptory estrogenowe)
    • Może być PR-pozytywny lub PR-negatywny (obecność lub brak receptorów progesteronowych)
    • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0-1, co oznacza brak objawów lub tylko lekkie ograniczenia
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
    • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu (kobiety przez 180 dni, mężczyźni przez 120 dni)
    • Zakaz oddawania nasienia przez mężczyzn i komórek jajowych przez kobiety podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu
    • Liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) co najmniej 1,5 x 10⁹/L bez stosowania leków stymulujących ich produkcję
    • Liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) co najmniej 100 x 10⁹/L bez transfuzji
    • Hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 90 g/L - można wykonać jedną transfuzję krwi, aby osiągnąć ten poziom
    • Prawidłowe krzepnięcie krwi - wskaźniki INR lub aPTT nie przekraczające 1,5 raza górnej granicy normy (u pacjentów niestosujących leków przeciwkrzepliwych)
    • Prawidłowe poziomy elektrolitów w surowicy krwi:
      • Potas co najmniej 3 mmol/L
      • Sód co najmniej 130 mmol/L
      • Wapń nie więcej niż 2,9 mmol/L
      • Albumina (białko w surowicy) co najmniej 3,0 g/dL
      • Fosforan co najmniej 2,5 mg/dL
      • Magnez co najmniej 0,5 mmol/L
      • Prawidłowe enzymy wątrobowe - AST, ALT i ALP (wskaźniki funkcji wątroby) poniżej 3 razy górnej granicy normy
      • Bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek, wskaźnik funkcji wątroby) nie więcej niż 1,5 raza górnej granicy normy
      • Prawidłowa funkcja nerek - kreatynina w surowicy nie więcej niż 1,5 raza górnej granicy normy lub klirens kreatyniny (wskaźnik wydajności nerek) co najmniej 50 mL/min
      • Prawidłowe badanie EKG (elektrokardiogram - badanie czynności serca):
        • Odstęp QTcF (czas przewodzenia elektrycznego w sercu) krótszy niż 450 ms
        • Częstość tętna spoczynkowa co najmniej 50 uderzeń na minutę
        • Gotowość i możliwość przekazania próbek tkanki nowotworowej oraz biopsji płynnej (badanie krwi w poszukiwaniu komórek nowotworowych) do obowiązkowych badań dodatkowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjentki z rakiem piersi, który nie reaguje na leczenie hormonalne (endokrynoodporny) - oznacza to, że nowotwór nie odpowiada na terapie blokujące hormony
  • Pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim - HER2 to białko, które gdy jest nadmiernie obecne w komórkach nowotworowych, wymaga specjalnego leczenia
  • Pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi - badanie dotyczy tylko wczesnych stadiów choroby
  • Pacjentki z rakiem piersi, który przerzucił się do innych części ciała (rak rozsiewowy)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca lub zaburzeniami rytmu serca
  • Pacjentki z ciężkimi chorobami wątroby lub nerki
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na rytm serca lub mogące powodować niebezpieczne interakcje
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Osoby z innymi nowotworami w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry)
  • Pacjentki z poważnymi infekcjami lub chorobami autoimmunologicznymi
  • Osoby z zaburzeniami wchłaniania w jelitach, które mogłyby wpłynąć na przyjmowanie leków doustnych
  • Pacjentki, które wcześniej otrzymywały inhibitory CDK4/6 - to grupa leków, do której należy ribocyklib używany w badaniu
  • Osoby z niską liczbą białych krwinek lub innych komórek krwi
  • Pacjentki z zaburzeniami elektrolitowymi - nieprawidłowy poziom minerałów w organizmie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elacestrant

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, co zapobiega stymulacji wzrostu komórek rakowych przez estrogeny. W tym badaniu elacestrant jest podawany w połączeniu z innym lekiem w celu zmniejszenia guza przed operacją.

  • Ribociclib

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów kinaz. Działa poprzez blokowanie białek, które kontrolują podział komórek nowotworowych, co spowalnia lub zatrzymuje wzrost guza. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami hormonalnymi w leczeniu raka piersi wrażliwego na hormony.

  • Inhibitor aromatazy

    to grupa leków, która blokuje produkcję estrogenu w organizmie. Estrogen może stymulować wzrost niektórych rodzajów raka piersi, więc zmniejszenie jego poziomu pomaga w kontrolowaniu choroby. Te leki są szczególnie skuteczne u kobiet po menopauzie.

  • Agonista GnRH

    to lek hormonalny, który tymczasowo wyłącza funkcję jajników u kobiet przed i w trakcie menopauzy oraz u mężczyzn. Przez to zmniejsza produkcję hormonów płciowych, które mogą stymulować wzrost raka piersi. Jest stosowany jako uzupełnienie terapii u młodszych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elacestrant

    – Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany w postaci tabletek doustnych, który należy do grupy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego nowej generacji. Substancja ta jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych jako obiecujące leczenie raka piersi wrażliwego na hormony, szczególnie w przypadkach opornych na standardową terapię hormonalną. Elacestrant działa poprzez blokowanie i degradację receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, co skutecznie hamuje wzrost guza zależnego od hormonów. Lek ten reprezentuje przełomowe podejście w onkologii, oferując nową opcję terapeutyczną dla pacjentek z hormonozależnym rakiem piersi.

  • Ribociclib

    – To doustny lek przeciwnowotworowy w postaci kapsułek, należący do grupy inhibitorów kinaz zależnych od cyklin CDK4/6, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi hormonozależnego. Mechanizm działania polega na blokowaniu specjalnych białek (kinaz CDK4/6), które kontrolują podział komórek nowotworowych, co prowadzi do zatrzymania wzrostu guza. Ribociclib jest standardowo stosowany w kombinacji z terapią hormonalną u kobiet po menopauzie oraz u młodszych pacjentek w połączeniu z lekami blokującymi funkcje jajników. Lek ten znacząco poprawia skuteczność leczenia i wydłuża czas do progresji choroby u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi.

Badane choroby

Rak piersi wrażliwy na leczenie hormonalne HER2-ujemny we wczesnym stadium – Jest to typ nowotworu złośliwego piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (estrogenowych i progesteronowych) w komórkach nowotworowych oraz brakiem nadekspresji białka HER2. Choroba rozwija się gdy komórki gruczołu piersiowego ulegają transformacji nowotworowej i zaczynają niekontrolowanie się dzielić. We wczesnym stadium nowotwór ogranicza się do tkanek piersi i może obejmować pobliskie węzły chłonne. Komórki nowotworowe tego typu reagują na hormony, szczególnie estrogeny, które stymulują ich wzrost. Progresja choroby polega na stopniowym powiększaniu się guza pierwotnego oraz możliwym rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych do okolicznych tkanek. Bez odpowiedniego postępowania komórki mogą przedostawać się do układu krążenia i limfatycznego, co prowadzi do tworzenia przerzutów w innych narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505758-17-00Kod protokołuABCSG 63Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorVerein Zur Praevention Und Therapie Boesartiger Erkrankungen Austrian Breast And Colorectal Cancer Study Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).