Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie ELVN-002 z trastuzumabem i chemioterapią w zaawansowanych nowotworach HER2+ u pacjentów z rakiem jelita grubego i piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanych nowotworów, w tym raka jelita grubego i raka piersi, które są HER2-pozytywne. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu stosowane są różne leki, w tym ELVN-002, trastuzumab oraz różne rodzaje chemioterapii, takie jak kapecytabina, oksaliplatyna, fluorouracyl, leucoworyna, eribulina i paklitaksel. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tych leków w połączeniu oraz ustalenie odpowiednich dawek.

W badaniu uczestniczą osoby z zaawansowanymi nowotworami, które są trudne do leczenia lub nieoperacyjne. Leki są podawane w różnych formach, takich jak tabletki, zastrzyki dożylne i infuzje. Badanie jest podzielone na różne etapy, w których testowane są różne kombinacje leków, aby znaleźć najbardziej skuteczne i bezpieczne podejście do leczenia. W niektórych przypadkach stosowany jest również placebo.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa, ale także zrozumienie, jak leki wpływają na organizm, w tym ich stężenie we krwi i czas działania. Wyniki te pomogą w przyszłości w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentów z HER2-pozytywnymi nowotworami. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy terapii dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona obecność nowotworu HER2 pozytywnego oraz odpowiedni stan zdrowia oceniany według skali ECOG.

  2. Krok 2

    Faza 1a: ELVN-002 + trastuzumab

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku ELVN-002 w połączeniu z trastuzumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami HER2 pozytywnymi.

    Podawanie leków odbywa się dożylnie, a dawki są dostosowywane w celu określenia zalecanej dawki.

  3. Krok 3

    Faza 1a: ELVN-002 + trastuzumab + chemioterapia

    W tej części badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję połączenia ELVN-002, trastuzumabu oraz chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i piersi HER2 pozytywnym.

    Chemioterapia może obejmować leki takie jak capecitabina, oxaliplatyna, 5-fluorouracyl z kwasem folinowym, eribulina lub paklitaksel.

  4. Krok 4

    Faza 1b: ELVN-002 + trastuzumab

    W tej fazie badania kontynuuje się ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ELVN-002 w połączeniu z trastuzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego i piersi HER2 pozytywnym oraz innymi zaawansowanymi nowotworami HER2 pozytywnymi.

    Podawanie leków odbywa się zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  5. Krok 5

    Faza 1b: ELVN-002 + trastuzumab + chemioterapia

    W tej części badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję połączenia ELVN-002, trastuzumabu oraz chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego HER2 pozytywnym.

    Chemioterapia może obejmować schematy CAPEOX lub mFOLFOX6.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony nowotwór lity, co oznacza, że nowotwór został zdiagnozowany na podstawie badania tkanki.
  • Choroba pacjenta musi być zaawansowana lokalnie, nawracająca lub oporna na leczenie, lub nieoperacyjna z przerzutami, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie można go usunąć chirurgicznie.
  • Choroba pacjenta musi być HER2 pozytywna, co oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej białka HER2 niż normalnie.
  • Pacjent musi mieć wcześniejsze leczenie zgodnie z częścią badania i typem nowotworu, co oznacza, że pacjent musiał już otrzymać pewne terapie.
  • Dla części 3 i 4 (fazy 1b): pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, co oznacza, że lekarze mogą ocenić wielkość guza przed i po leczeniu.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1, co oznacza, że pacjent jest w stanie prowadzić normalne codzienne czynności lub ma niewielkie ograniczenia.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 50%, co oznacza, że serce pompuje krew prawidłowo. To jest oceniane za pomocą badania echokardiograficznego (ECHO) lub innego badania, jeśli ECHO nie może być wykonane, w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku ELVN-002.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane infekcje.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ELVN-002

    to nowy lek badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanych nowotworów HER2+. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji w połączeniu z innymi lekami. ELVN-002 jest testowany w różnych kombinacjach, aby znaleźć odpowiednią dawkę do dalszych badań.

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów, które mają nadmierną ilość białka HER2. Jest używany w połączeniu z ELVN-002, aby sprawdzić, jak te leki działają razem w leczeniu zaawansowanych nowotworów HER2+.

  • Capecitabina

    to lek chemioterapeutyczny, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka. W tym badaniu jest używany w połączeniu z ELVN-002 i trastuzumabem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i piersi HER2+.

  • Oksaliplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który jest używany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka. W tym badaniu jest stosowany razem z ELVN-002, trastuzumabem i innymi lekami, aby ocenić jego działanie w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego HER2+.

  • 5-fluorouracyl

    i leukoworyna to leki chemioterapeutyczne, które są często stosowane razem w leczeniu raka. W tym badaniu są używane w połączeniu z oksaliplatyną, ELVN-002 i trastuzumabem, aby ocenić ich skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego HER2+.

  • Eribulina

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. W tym badaniu jest używany w połączeniu z ELVN-002 i trastuzumabem, aby ocenić jego działanie w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2+.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ELVN-002

    ELVN-002 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1a/1b. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych nowotworów HER2+, w tym raka jelita grubego i raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. ELVN-002 jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

  • Trastuzumab

    Trastuzumab to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu nowotworów HER2+, takich jak rak piersi i rak jelita grubego. Działa poprzez wiązanie się z receptorami HER2 na komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne i jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczny w terapii nowotworów HER2+.

Badane choroby

  • Nowotwory litych narządów

    Nowotwory litych narządów to grupa chorób, w których komórki nowotworowe tworzą masy w tkankach ciała, takich jak płuca, wątroba czy mózg. W miarę postępu choroby, guzy mogą rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki, a także rozprzestrzeniać się do innych części ciała poprzez przerzuty. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji guza i mogą obejmować ból, obrzęk, utratę masy ciała i zmęczenie.

  • Rak jelita grubego

    Rak jelita grubego to nowotwór złośliwy, który rozwija się w okrężnicy lub odbytnicy. Zwykle zaczyna się od małych, łagodnych skupisk komórek zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w raka. W miarę postępu choroby, rak może naciekać na ścianę jelita i rozprzestrzeniać się do innych narządów. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, ból brzucha i utratę masy ciała.

  • Rak piersi

    Rak piersi to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, choć jest znacznie częstszy u kobiet. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych i innych części ciała. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi, wydzielinę z brodawki i zmiany skórne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509716-29-00Kod protokołuELVN-002-003Planowana liczba uczestników275 osóbSponsorEnliven Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).