Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie fazy 1/2 nad TP-3654 i momelotinibem u pacjentów z pierwotną lub wtórną mielofibrozą o średnim lub wysokim ryzyku

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną mielofibrozą, która może być pierwotna lub wtórna i charakteryzuje się ryzykiem średnim lub wysokim. Mielofibroza to schorzenie, w którym szpik kostny zostaje zastąpiony przez tkankę włóknistą, co prowadzi do problemów z produkcją krwi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie TP-3654, który jest podawany w formie kapsułek. W niektórych przypadkach TP-3654 będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem, momelotinibem, który jest podawany w formie tabletek.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie badacze będą ustalać odpowiednią dawkę leku TP-3654, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z momelotinibem. W drugiej fazie będą oceniać, jak leki działają na pacjentów i czy są bezpieczne. Pacjenci będą przyjmować leki doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. W niektórych przypadkach pacjenci mogą otrzymać placebo, czyli substancję nieaktywną, która wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak TP-3654 wpływa na objawy mielofibrozy, takie jak powiększenie śledziony i inne dolegliwości związane z chorobą. Badacze będą również monitorować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z mielofibrozą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: Arm 1 lub Arm 3.

    W Arm 1 pacjent otrzymuje monoterapię TP-3654, natomiast w Arm 3 pacjent otrzymuje TP-3654 w połączeniu z momelotinibem.

  2. Krok 2

    Faza 1

    Celem fazy 1 jest określenie zalecanej dawki TP-3654 dla fazy 2 oraz ocena bezpieczeństwa stosowania TP-3654, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z momelotinibem.

    Pacjent przyjmuje TP-3654 doustnie w formie kapsułek lub tabletek. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez badaczy w zależności od tolerancji pacjenta.

  3. Krok 3

    Faza 2

    Faza 2 ma na celu ocenę wstępnej aktywności klinicznej TP-3654, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z momelotinibem.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie TP-3654 zgodnie z ustaloną dawką z fazy 1. Dodatkowo, w Arm 3, pacjent przyjmuje momelotinib doustnie.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi

    Podczas badania regularnie oceniana jest odpowiedź pacjenta na leczenie, w tym zmniejszenie objętości śledziony oraz poprawa objawów.

    Oceniane są również wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 kwietnia 2030 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poproszony o udział w dalszych ocenach w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz być dorosły, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę pierwotnej mielofibrozy (PMF) lub mielofibrozy po czerwienicy prawdziwej (PV) lub po nadpłytkowości samoistnej (ET) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Musisz mieć średnie lub wysokie ryzyko pierwotnej lub wtórnej mielofibrozy według systemu oceny ryzyka DIPSS.
  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być w stanie połykać leki podawane doustnie.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 30 mL/min.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie mogą przekraczać 3 razy górnej granicy normy (lub 5 razy, jeśli jest zaangażowanie wątroby z powodu mielofibrozy), a poziom bilirubiny nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia krwi, co oznacza, że czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) nie mogą przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, a międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie może przekraczać 1,2 razy górnej granicy normy (INR poniżej 2,5 razy górnej granicy normy jest dozwolony, jeśli jesteś na stałej terapii przeciwzakrzepowej).
  • Musisz mieć liczbę płytek krwi co najmniej 25 x 10^9/L bez pomocy czynników wzrostu lub transfuzji płytek krwi.
  • Musisz mieć liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1 x 10^9/L bez pomocy czynników wzrostu granulocytów.
  • Musisz mieć mniej niż 5% blastów we krwi obwodowej.
  • Musisz mieć stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Musisz być niepłodny lub zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Musisz mieć splenomegalię, co oznacza, że długość śledziony musi wynosić co najmniej 5 cm poniżej brzegu żebrowego lub objętość śledziony musi wynosić co najmniej 450 cm3 według badania MRI lub CT.
  • Musisz mieć co najmniej 2 objawy mierzalne z wynikiem co najmniej 3 lub średni wynik co najmniej 10 według skali MFSAF v4.0.
  • Musisz być wcześniej leczony zatwierdzonym inhibitorem JAK i być nietolerancyjny, oporny, nieodpowiadający na leczenie lub niekwalifikujący się do leczenia zatwierdzonym inhibitorem JAK, zgodnie z oceną badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TP-3654

    to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest podawany doustnie pacjentom z pierwotną lub wtórną mielofibrozą o średnim lub wysokim ryzyku. Celem badania jest określenie bezpiecznej dawki leku oraz ocena jego działania w leczeniu tej choroby.

  • Momelotinib

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z TP-3654 w jednej z części badania. Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji leków w leczeniu mielofibrozy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TP-3654

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Badania te mają na celu określenie bezpiecznej dawki oraz oceny skuteczności w leczeniu pacjentów z pierwotnym lub wtórnym mielofibrozą o średnim lub wysokim ryzyku. TP-3654 działa na poziomie molekularnym poprzez wpływ na określone szlaki komórkowe, co może pomóc w kontrolowaniu objawów choroby. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

  • Momelotinib

    Jest to lek podawany doustnie, który również jest badany w połączeniu z TP-3654 w leczeniu mielofibrozy. Momelotinib działa poprzez hamowanie specyficznych enzymów, co może prowadzić do zmniejszenia objawów choroby. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w połączeniu z TP-3654. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy.

Badane choroby

Mielofibroza pierwotna lub wtórna o pośrednim lub wysokim ryzyku – Jest to choroba szpiku kostnego, w której dochodzi do nadmiernego wytwarzania tkanki włóknistej, co prowadzi do zaburzeń w produkcji krwinek. W miarę postępu choroby, szpik kostny staje się coraz bardziej włóknisty, co powoduje zmniejszenie liczby zdrowych krwinek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, powiększenie śledziony oraz problemy z krwawieniem. Choroba może prowadzić do anemii, zwiększonego ryzyka infekcji oraz krwawień. W zaawansowanych stadiach może dojść do przeniesienia produkcji krwinek do innych narządów, takich jak wątroba i śledziona.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502597-16-00Kod protokołuBBI-TP-3654-102Planowana liczba uczestników245 osóbSponsorSumitomo Pharma America Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).