Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie fazy 2 nad acalabrutinibem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej makroglobulinemią Waldenströma, która jest rzadkim rodzajem nowotworu krwi. W ramach tego badania testowany jest lek o nazwie acalabrutinib, dostępny w postaci tabletek powlekanych i kapsułek twardych. Celem badania jest ocena skuteczności acalabrutinibu u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.

W badaniu biorą udział osoby, które wcześniej były leczone na makroglobulinemię Waldenströma, ale choroba powróciła lub nie zareagowała na wcześniejsze leczenie, a także osoby, które nie były wcześniej leczone i nie chcą poddać się chemioterapii. Uczestnicy będą przyjmować acalabrutinib doustnie przez określony czas. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Podczas badania oceniane będą różne aspekty, takie jak skuteczność leku w zmniejszaniu objawów choroby, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz bezpieczeństwo stosowania acalabrutinibu. Dodatkowo, badane będą zmiany w liczbie komórek odpornościowych oraz poziomy immunoglobulin w surowicy krwi. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak dobrze lek działa i jakie są jego potencjalne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i ryzykach. Wymagane jest podpisanie zgody na udział oraz zgody na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z przepisami o ochronie prywatności.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku acalabrutinib, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych lub kapsułek twardych, każda o dawce 100 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne pacjenta, w tym liczba komórek T/B/NK oraz poziomy immunoglobulin w surowicy.

    Oceniane są również efekty uboczne oraz ich nasilenie, a także wpływ leku na jakość życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do momentu osiągnięcia zamierzonych celów badania lub do wystąpienia powodów do przerwania terapii, takich jak niepożądane efekty uboczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia, a wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku acalabrutinib.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Dla osób wcześniej leczonych: Potwierdzona diagnoza makroglobulinemii Waldenströma (WM), która powróciła po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu i wymaga dalszego leczenia.
  • Dla osób wcześniej nieleczonych: Potwierdzona diagnoza wcześniej nieleczonej WM u osób, które wymagają leczenia i nie chcą otrzymywać chemoimmunoterapii lub mają inne schorzenia, które wykluczają chemoimmunoterapię, takie jak:
    • Objawowa nadlepkość z poziomem IgM wynoszącym co najmniej 5000 mg/dL
    • Neuropatia związana z chorobą
    • Stężenie IgM w surowicy, mierzone za pomocą elektroforezy białek surowicy (SPEP) i elektroforezy immunofiksacyjnej (IFE), które przekracza górne granice normy lub mierzalna WM w węzłach chłonnych (zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego węzła chłonnego o długości co najmniej 2,0 cm i szerokości co najmniej 1,0 cm).
    • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Kobiety, które są aktywne seksualnie i mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas badania i przez 2 dni po ostatniej dawce leku acalabrutinib.
    • Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w ramach tego badania, w tym do połykania kapsułek lub tabletek bez trudności.
    • Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz podpisania i datowania świadomej zgody oraz zgody na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Acalabrutinib to lek stosowany w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma, rzadkiego rodzaju nowotworu krwi. Działa poprzez blokowanie działania specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność tego leku w poprawie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Acalabrutinib – Acalabrutinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma, rzadkiego rodzaju nowotworu krwi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w literaturze medycznej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma. Mechanizm działania acalabrutinibu polega na hamowaniu enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Makroglobulinemia Waldenströma – Jest to rzadki rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmierną produkcją białka zwanego makroglobuliną. Choroba ta jest formą chłoniaka nieziarniczego i dotyczy głównie komórek B, które są częścią układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, nadmiar makroglobuliny może prowadzić do problemów z krążeniem krwi, ponieważ białko to zwiększa lepkość krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, krwawienia z nosa, problemy z widzeniem oraz powiększenie węzłów chłonnych. Choroba rozwija się powoli, a jej objawy mogą być łagodne przez długi czas. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe komplikacje związane z układem odpornościowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509356-34-00Kod protokołuACE-WM-001Planowana liczba uczestników23 osobySponsorAcerta Pharma B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).