Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ICP-332 u dorosłych z guzkowym świądem skóry

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Po dołączeniu do badania otrzymujesz jedną z dwóch opcji leczenia: ICP-332 albo placebo. Placebo wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do grupy leczenia odbywa się losowo. Badanie jest też podwójnie zaślepione, czyli ani ty, ani personel badania nie wiecie, który preparat otrzymujesz.

Badany lek ICP-332 jest podawany doustnie, czyli w formie tabletki, w dawce 120 mg.

Okres leczenia

Przez cały okres badania przyjmujesz przypisany preparat zgodnie z ustalonym schematem. W dostępnych danych nie podano częstotliwości ani dokładnego czasu trwania podawania leku, poza tym, że ocena główna odbywa się w 16. tygodniu.

W trakcie leczenia oceniane są zmiany w nasileniu świądu. Świąd oznacza swędzenie skóry. Wynik ten jest mierzony za pomocą skali zwanej PP NRS, czyli skali liczbowej oceniającej nasilenie świądu.

Oceniane są także inne wyniki leczenia, w tym poprawa świądu, poprawa zmian skórnych oraz wpływ choroby na codzienne życie.

Wizyty i oceny w trakcie badania

W czasie badania wykonywane są oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Sprawdzane są: nasilenie świądu, wygląd zmian skórnych oceniany w skali IGA-CPG-S (jest to ocena stopnia nasilenia przewlekłego świądu guzkowego), jakość życia oceniana w skali DLQI (jest to ocena wpływu choroby skóry na codzienne życie), a także bezpieczeństwo leczenia.

Bezpieczeństwo jest oceniane przez obserwację działań niepożądanych, czyli niepożądanych objawów, oraz przez pomiar parametrów życiowych, elektrokardiogramu (ECG, badanie pracy serca) i badań laboratoryjnych krwi lub innych próbek.

Ocena główna w 16. tygodniu

W 16. tygodniu badania sprawdzana jest główna skuteczność leczenia.

Porównywana jest zmiana średniego tygodniowego nasilenia świądu od początku badania do 16. tygodnia.

Oceniane są także osoby, u których uzyskano co najmniej 4-punktową poprawę w skali świądu, osoby z wynikiem 0 lub 1 w skali oceny zmian skórnych oraz osoby, u których wystąpiła jednocześnie poprawa świądu i poprawa zmian skórnych.

Zakończenie udziału w badaniu

Po zakończeniu okresu obserwacji kończy się udział w badaniu.

Wyniki obejmują także ocenę bezpieczeństwa leku oraz sposób, w jaki organizm przetwarza lek, czyli dane farmakokinetyczne, takie jak Cmax i AUC. Cmax oznacza najwyższe stężenie leku we krwi, a AUC oznacza całkowitą ilość leku, jaka pojawia się we krwi w czasie.