Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności dupilumabu w leczeniu świądu w neurodermitis u dorosłych pacjentów powyżej 18 roku życia, porównanie z placebo.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Liszaj prosty przewlekły to przewlekłe schorzenie skóry charakteryzujące się bardzo silnym świądem, który prowadzi do drapania i pocierania skóry. W rezultacie powstają pogrubione, szorstkie placki na skórze, które mogą być bardzo nieprzyjemne i wpływać na codzienne funkcjonowanie. Schorzenie to może występować w różnych częściach ciała i często trudno je leczyć za pomocą standardowych metod terapii miejscowej.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek o nazwie dupilumab jest skuteczny w łagodzeniu świądu u osób z liszajem prostym przewlekłym. Dupilumab to lek podawany w postaci zastrzyków, który działa na układ odpornościowy organizmu, zmniejszając stan zapalny skóry. W badaniu wezmą udział dorośli pacjenci, którzy cierpią na umiarkowaną lub ciężką postać choroby i u których dotychczasowe leczenie miejscowe nie przyniosło wystarczającej poprawy. Część uczestników otrzyma dupilumab, a część otrzyma placebo.

Badanie będzie trwało 24 tygodnie, podczas których uczestnicy będą regularnie otrzymywać zastrzyki badanego leku lub placebo. W trakcie badania będzie monitorowane nasilenie świądu za pomocą specjalnych skal oceny, a także wpływ choroby na jakość życia i sen pacjentów. Badacze będą również obserwować wszelkie działania niepożądane leku. Głównym celem jest sprawdzenie, czy dupilumab może znacząco zmniejszyć intensywność świądu, który jest najdotkliwszym objawem liszaja prostego przewlekłego.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwsze podanie leku

    W pierwszym dniu badania (dzień 1) otrzymasz zastrzyk z badanym lekiem lub placebo (substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera składników aktywnych). Nie będziesz wiedzieć, który z nich otrzymujesz.

    Zastrzyk będzie podany pod skórę przy użyciu gotowej strzykawki z roztworem do iniekcji.

    Jeśli otrzymasz dupilumab (badany lek), pierwsza dawka będzie wynosić 600 mg podanych jako dwie iniekcje po 300 mg każda.

  2. Krok 2

    Regularne podawanie leku co 2 tygodnie

    Po pierwszym dniu będziesz otrzymywać zastrzyki co 2 tygodnie przez cały okres trwania badania.

    Każdy kolejny zastrzyk będzie zawierał 300 mg dupilumab lub odpowiadające mu placebo.

    Zastrzyki będą podawane pod skórę w obszar ramienia, uda lub brzucha.

  3. Krok 3

    Codzienne ocenianie świądu

    Każdego dnia będziesz oceniać nasilenie świądu (swędzenia) na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 najgorszy możliwy świąd.

    Będziesz również oceniać, jak świąd wpływa na twój sen na podobnej skali liczbowej.

    Te oceny będziesz zapisywać w dzienniku lub elektronicznym urządzeniu przez cały czas trwania badania.

  4. Krok 4

    Ocena w 12. tygodniu badania

    W 12. tygodniu badania lekarz sprawdzi, czy nastąpiła poprawa świądu o co najmniej 4 punkty na skali od 0 do 10 w porównaniu z początkiem badania.

    Zostanie również oceniony stan twoich zmian skórnych i ogólne samopoczucie.

  5. Krok 5

    Wypełnianie kwestionariuszy jakości życia

    Okresowo będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące tego, jak świąd wpływa na twoje codzienne życie.

    Jeden z kwestionariuszy dotyczy jakości życia związanej ze świądem (ItchyQoL), a drugi wpływu chorób skóry na życie (DLQI).

    Te kwestionariusze pomogą lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych - wszelkich problemów zdrowotnych, które mogą wystąpić.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko dupilumab.

    Wszystkie problemy zdrowotne, nawet te, które mogą nie być związane z badanym lekiem, będą odnotowywane i oceniane.

  7. Krok 7

    Główna ocena skuteczności w 24. tygodniu

    W 24. tygodniu badania nastąpi główna ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiła poprawa świądu o co najmniej 4 punkty na skali w porównaniu z początkiem badania.

    Zostanie również oceniona zmiana nasilenia świądu i zaburzeń snu spowodowanych swędzeniem w porównaniu z początkiem badania.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 24 tygodniach regularnego podawania leku.

    Na koniec zostanie dokonana ostateczna ocena stanu twojej skóry, nasilenia świądu i ogólnego samopoczucia.

    Wszystkie wyniki będą porównane z danymi z początku badania, aby ocenić skuteczność leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat lub osiągnąć pełnoletność zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu przeprowadzania badania

  • Uczestnik musi mieć umiarkowaną lub ciężką postać liszaja przewlekłego (choroby skóry powodującej długotrwałe swędzenie i zadrapania), potwierdzoną oceną lekarza na poziomie co najmniej 3 punktów oraz spełniać jeden z następujących warunków:

    • co najmniej jedna zmiana w okolicy narządów płciowych lub odbytu
    • co najmniej 2 zmiany skórne, z których jedna ma średnicę co najmniej 3 cm
    • co najmniej jedna ciężka zmiana skórna oceniona przez lekarza na 4 punkty
  • Historia liszaja przewlekłego trwająca co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikującą do badania
  • Na skali oceny najgorszego swędzenia od 0 do 10 punktów uczestnik musi mieć średni wynik co najmniej 7 punktów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Wymagane jest minimum 4 dzienne oceny z 7 dni, aby obliczyć średni wynik początkowy
  • Historia niepowodzenia 2-tygodniowego leczenia kortykosteroidami miejscowymi (lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na skórę) o średniej lub wysokiej mocy działania z możliwym dodatkiem inhibitorów kalcyneuryny (innego rodzaju leków przeciwzapalnych na skórę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że takie leczenie nie jest wskazane ze względów medycznych
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe (inne niż antyhistaminiki - leki przeciwalergiczne) również są uważani za nieodpowiadających na leczenie miejscowe i mogą być kwalifikowani do leczenia po odpowiednim okresie przerwy w leczeniu
  • Stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat
  • Jeśli jesteś w ciąży, karmiąca piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli masz przewlekłe zapalenie skóry (inne niż neurodermatitis) - czyli długotrwałe problemy skórne wymagające stałego leczenia
  • Jeśli używałeś leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni - to znaczy leków osłabiających system odpornościowy
  • Jeśli masz czynną infekcję skóry w miejscu zmian chorobowych
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne - czyli choroby, w których organizm atakuje własne tkanki
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Jeśli masz aktywną gruźlicę lub przebytą gruźlicę nieleczoną odpowiednio
  • Jeśli w ciągu ostatnich 5 lat miałeś nowotwór złośliwy
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku dupilumab
  • Jeśli otrzymałeś szczepionkę żywą w ciągu ostatnich 4 tygodni - to znaczy szczepionkę zawierającą żywe, osłabione wirusy lub bakterie
  • Jeśli używasz leków biologicznych - to znaczy nowoczesnych leków wytwarzanych z żywych komórek
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dupilumab to lek, który blokuje określone białka w organizmie odpowiedzialne za stan zapalny. Jest używany do leczenia różnych chorób skóry i alergicznych, w tym atopowego zapalenia skóry i astmy. W tym badaniu dupilumab jest testowany jako możliwe leczenie świądu u dorosłych z przewlekłym liszajem prostym, którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy po stosowaniu leków miejscowych na skórę. Lek podawany jest w formie zastrzyków.

Co już wiadomo o tej terapii

Dupilumab – To jest lek podawany w postaci zastrzyków pod skórę, który jest już oficjalnie zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie do leczenia różnych chorób skóry i alergicznych stanów zapalnych. Dupilumab jest głównie używany do leczenia atopowego zapalenia skóry, astmy oraz przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami. Lek działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie zwanych interleukinami (IL-4 i IL-13), które są odpowiedzialne za wywoływanie stanów zapalnych i reakcji alergicznych w skórze i innych tkankach. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukiny, które pomagają kontrolować nadmierną odpowiedź immunologiczną organizmu powodującą swędzenie, stan zapalny i uszkodzenia skóry.

Badane choroby

Neurodermit – Neurodermatitis, znane również jako liszaj przewlekły prosty, to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się intensywnym świądem i pogrubionymi obszarami skóry. Choroba rozwija się w wyniku ciągłego drapania lub pocierania określonych miejsc na skórze, co prowadzi do powstania charakterystycznych zmian. Zmiany skórne mają postać pogrubionych, szorstkich płytek o wzmożonym rysunku skóry i często ciemniejszym zabarwieniu. Najczęściej dotyka karku, kostek, przedramion, ud oraz obszarów narządów płciowych. Świąd jest bardzo nasilony, szczególnie w nocy, co może prowadzić do zaburzeń snu. Choroba ma tendencję do przewlekłego przebiegu z okresami zaostrzeń i remisji, a ciągłe drapanie może prowadzić do dalszego pogorszenia stanu skóry i utrzymywania się objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514737-37-00Kod protokołuEFC18365Planowana liczba uczestników196 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).