Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 3 sacituzumabu tirumotekanu u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy po wcześniejszym leczeniu drugiego rzutu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy, czyli choroba, która wróciła po leczeniu albo rozprzestrzeniła się do innych części ciała. W badaniu stosowany jest lek MK-2870, którego substancją czynną jest sacituzumab tirumotecan, podawany w kroplówce do żyły. Lek ten jest porównywany z leczeniem wybranym przez lekarza spośród kilku stosowanych leków, takich jak topotekan, tisotumab vedotin, irinotecan hydrochloride, pemetrexed disodium, gemcitabine hydrochloride lub vinorelbine. Celem badania jest sprawdzenie, czy MK-2870 może być skuteczny i bezpieczny w leczeniu tej choroby.

Badanie ma kilka etapów. Uczestniczki otrzymują lek badany albo jedno z leczeń porównawczych, a lekarze obserwują przebieg choroby oraz możliwe działania niepożądane, czyli niechciane skutki leczenia, takie jak nudności, osłabienie lub inne dolegliwości. W części badania leczenie jest podawane w sposób otwarty, więc lekarz i uczestniczka wiedzą, jaki lek jest stosowany. W trakcie badania mogą być też stosowane leki wspomagające, na przykład przeciwbólowe, przeciwwymiotne, antagoniści receptora H2 oraz glikokortykosteroidy, które pomagają zmniejszać niektóre objawy lub skutki uboczne.

Badanie ma ocenić, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą, jak długo uczestniczki żyją oraz jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie. Porównywane są także różne działania niepożądane związane z leczeniem. Badanie obejmuje osoby, u których rak szyjki macicy pogorszył się po wcześniejszym leczeniu z użyciem leków platynowych oraz leków działających na układ odpornościowy, takich jak inhibitory PD-L1 lub PD-1.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania zostajesz przypisany do jednej z dwóch opcji leczenia. Badanie jest losowe, co oznacza, że przydział do leczenia odbywa się według ustalonego planu badania.

    Jedna opcja to mk-2870, czyli sacituzumab tirumotecan, podawany dożylnie, to znaczy do żyły, w dawce 4 mg/kg.

    Druga opcja to leczenie wybrane przez lekarza spośród dostępnych leków porównawczych. Mogą to być: topotekan w dawce 6,25 mg/m2 dożylnie, irinotekan w dawce 400 mg/m2 dożylnie, gemcytabina w dawce 2000 mg/m2 dożylnie, winorelbina w dawce 60 mg/m2 dożylnie, pemetreksed w dawce 500 mg/m2 dożylnie lub tisotumab vedotin podawany w postaci infuzji, czyli kroplówki dożylnej, w dawce 0 mg/kg według danych źródłowych.

  2. Krok 2

    Leczenie wspomagające podczas podawania leku

    W trakcie badania możesz otrzymywać także leczenie wspomagające, czyli leki podawane w celu zmniejszenia działań niepożądanych lub złagodzenia objawów.

    W danych źródłowych wymieniono paracetamol, leki przeciwhistaminowe, czyli leki przeciwalergiczne stosowane w całym organizmie, antagoniści receptora h2, czyli leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku, oraz glikokortykosteroidy, czyli leki przeciwzapalne i przeciwobrzękowe.

    Dla tych leków nie podano dawki, częstości ani czasu trwania w dostarczonych danych.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia i ocena skuteczności

    Podczas udziału w badaniu leczenie jest kontynuowane zgodnie z planem badania, a skuteczność jest oceniana na podstawie odpowiedzi guza na leczenie.

    W części badania dotyczącej mk-2870 oceniana jest odpowiedź obiektywna, czyli zmniejszenie się choroby lub zanik zmian nowotworowych, według standardu recist 1.1. Oznacza to zestaw zasad służących do pomiaru zmian w guzie.

    W części badania fazy 3 oceniana jest także długość życia, czyli overall survival (os).

  4. Krok 4

    Obserwacja bezpieczeństwa leczenia

    W trakcie badania monitorowane są działania niepożądane, czyli niekorzystne objawy lub problemy zdrowotne pojawiające się podczas leczenia.

    Oceniane są również przypadki, w których leczenie trzeba przerwać z powodu działań niepożądanych.

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są oceniane zarówno dla mk-2870, jak i dla leczenia porównawczego.

  5. Krok 5

    Ocena stanu zdrowia i jakości życia

    W części fazy 3 oceniany jest także czas do pogorszenia stanu zdrowia, czyli time to deterioration (ttd).

    Sprawdzana jest również jakość życia za pomocą kwestionariusza eortc qlq-c30. Jest to zestaw pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia i codziennego funkcjonowania.

    Oceniane są: ogólny stan zdrowia i jakość życia, sprawność fizyczna oraz funkcjonowanie w codziennych rolach.

  6. Krok 6

    Czas trwania badania

    Planowany okres prowadzenia badania obejmuje czas od 2024-06-28 do 2028-06-15.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Rozpoznanie potwierdzone badaniem histologicznym, czyli badaniem tkanki pod mikroskopem: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy szyjki macicy.
  • Nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy, czyli taki, który wrócił po leczeniu albo rozprzestrzenił się poza miejsce pochodzenia.
  • Choroba, która postępowała podczas leczenia lub po leczeniu chemioterapią z platyną w schemacie dwulekowym oraz leczeniu anty-PD-L1 lub anty-PD-1.
    Te leki są rodzajem immunoterapii, czyli leczenia wpływającego na układ odpornościowy.
  • Obecność mierzalnej choroby w badaniach obrazowych według kryteriów RECIST 1.1, czyli zmian, które można dokładnie ocenić na skanach.
    Zmiany w miejscu wcześniej napromienianym mogą być uznane za mierzalne, jeśli wykazano w nich postęp choroby.
  • Prawidłowa lub wystarczająca czynność narządów, czyli odpowiednia praca ważnych organów, takich jak wątroba, nerki i szpik kostny.
  • Osoba przypisana do płci żeńskiej przy urodzeniu oraz wiek co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 w odpowiednim czasie przed rozpoczęciem leczenia lub randomizacją.
    Oznacza to, że pacjentka jest w pełni aktywna albo ma niewielkie ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu.
  • Dostarczona próbka guza do badania, najlepiej najnowsza, pobrana z biopsji gruboigłowej lub wycięciowej z guza, który nie był wcześniej napromieniany.
    Biopsja to pobranie małego fragmentu tkanki do badania.
  • W przypadku zakażenia HIV choroba musi być dobrze kontrolowana podczas leczenia antyretrowirusowego.
    HIV to wirus osłabiający odporność, a leczenie antyretrowirusowe pomaga go kontrolować.
  • W przypadku dodatniego wyniku HBsAg (marker zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B) wymagane jest co najmniej 4 tygodnie leczenia przeciwwirusowego oraz niewykrywalny poziom wirusa we krwi przed rozpoczęciem badania.
  • W przypadku przebytego zakażenia HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) poziom wirusa we krwi musi być niewykrywalny podczas badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Ma stopień 2 lub wyższy obwodowej neuropatii, czyli umiarkowane lub cięższe uszkodzenie nerwów w rękach lub nogach, które może powodować drętwienie, ból lub osłabienie.
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, czyli aktywne ogniska choroby w mózgu lub rdzeniu kręgowym, i/lub oponowe zapalenie nowotworowe, czyli zajęcie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy przez nowotwór.
  • Ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia ogólnego, na przykład lekami podawanymi doustnie lub dożylnie.
  • Jest zakażona HIV i ma w wywiadzie mięsaka Kaposiego i/lub chorobę Castlemana, czyli rzadkie choroby związane z układem odpornościowym i naczyniami limfatycznymi.
  • Ma jednocześnie aktywny wirus zapalenia wątroby typu B i aktywny wirus zapalenia wątroby typu C.
  • Wystąpiła u niej ciężka nadwrażliwość na sacituzumab tirumotecan, leczenie wybrane przez lekarza lub którykolwiek składnik tych leków, albo na inne leki biologiczne, czyli leki wytwarzane z materiału biologicznego.
  • Nie wróciła jeszcze do zdrowia po dużej operacji lub ma nadal powikłania pooperacyjne, czyli problemy po zabiegu chirurgicznym.
  • Ma w wywiadzie niezakaźne zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc, które wymagały sterydów, albo ma obecnie takie schorzenie. Śródmiąższowa choroba płuc to uszkodzenie tkanki płucnej utrudniające oddychanie.
  • Ma w wywiadzie ciężki zespół suchego oka, ciężką chorobę gruczołów Meiboma lub zapalenie brzegów powiek, albo ciężką chorobę rogówki, która utrudnia lub opóźnia gojenie oka. Rogówka to przezroczysta przednia część oka.
  • Ma aktywną chorobę zapalną jelit, która wymaga leków osłabiających układ odpornościowy, albo miała wcześniej taką chorobę, na przykład chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekłą biegunkę.
  • Ma niekontrolowaną, istotną chorobę serca lub naczyń mózgowych, czyli poważne problemy z sercem albo krążeniem w mózgu, które nie są dobrze opanowane.
  • Otrzymała wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, czyli leczenie raka działające na cały organizm, takie jak chemioterapia, leczenie celowane lub immunoterapia.
  • Otrzymała radioterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania albo ma działania niepożądane po napromienianiu, które wymagają sterydów. Radioterapia to leczenie promieniowaniem.
  • Otrzymała żywą lub żywą osłabioną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badanego. Szczepionki zabite są dozwolone.
  • Ma inny typ raka szyjki macicy niż rak płaskonabłonkowy, gruczołowy lub gruczołowo-płaskonabłonkowy, na przykład mięsakomięsak, albo ma nowotwór nienabłonkowy szyjki macicy, na przykład mięsaka lub guz neuroendokrynny.
  • Ma inną aktywną chorobę nowotworową, która się rozwija lub była leczona w ciągu ostatnich 3 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-2870

    to lek podawany w infuzji dożylnej, czyli bezpośrednio do żyły. Jest badanym lekiem w tym trialu i ma sprawdzić, czy pomaga lepiej kontrolować nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy niż leczenie wybrane przez lekarza. W badaniu ocenia się, czy ten lek zmniejsza guz, jak długo działa oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentki.

  • Topotecan

    to lek przeciwnowotworowy podawany w infuzji dożylnej. W tym badaniu może być jedną z opcji leczenia porównawczego, wybranych przez lekarza. Jego rola polega na leczeniu raka po wcześniejszym leczeniu, aby sprawdzić, czy pomaga opanować chorobę.

  • Tisotumab vedotin

    to lek przeciwnowotworowy podawany w infuzji. W badaniu jest jedną z możliwych terapii porównawczych. Ma służyć jako alternatywa dla badanego leku, aby ocenić, które leczenie lepiej działa u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

  • Irinotecan

    to lek przeciwnowotworowy podawany w infuzji dożylnej. Może być stosowany jako leczenie wybrane przez lekarza w grupie porównawczej. W badaniu jego zadaniem jest leczenie choroby po wcześniejszej terapii i umożliwienie porównania skuteczności z MK-2870.

  • Pemetrexed

    to lek przeciwnowotworowy podawany w infuzji dożylnej. Jest jedną z opcji leczenia porównawczego w tym badaniu. Stosuje się go, aby sprawdzić, jak wypada w porównaniu z badanym lekiem u pacjentek z tym typem raka.

  • Gemcitabine

    to lek przeciwnowotworowy podawany w infuzji dożylnej. W badaniu może być wybrany przez lekarza jako leczenie porównawcze. Jego rola polega na leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy i porównaniu jego działania z MK-2870.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MK-2870

    Sacituzumab tirumotecan is given as an intravenous infusion, which means it is delivered slowly into a vein by a healthcare professional. It is an experimental cancer medicine in this trial and is still being studied in medical literature, especially for advanced cancers such as recurrent or spread cervical cancer. It belongs to the group of targeted cancer treatments called antibody-drug conjugates; it works by attaching to a marker on cancer cells and carrying a cell-killing drug inside them, where it blocks the cell’s ability to copy its DNA and divide.

  • Topotecan

    Topotecan is given by intravenous infusion, so it is administered directly into a vein in a hospital or clinic setting. It is a well-known cancer medicine that is already used in medical practice and is described in many studies, including for cancers that have come back or spread. It is a topoisomerase inhibitor, which means it blocks an enzyme cancer cells need to unwind and copy DNA, and this damage helps stop the cells from growing and can lead to their death.

  • Tisotumab vedotin

    Tisotumab vedotin is given as an infusion into a vein by a medical team. It is a newer cancer medicine that is already known in oncology literature and is used or studied mainly for certain advanced cancers, including cervical cancer. It is an antibody-drug conjugate, meaning it combines a targeting antibody with a strong cell-killing medicine; it binds to a marker on cancer cells and then releases the drug inside them, which disrupts cell growth and leads to cell death.

  • Irinotecan

    Irinotecan is given by intravenous infusion, usually in a clinic or hospital under medical supervision. It is an established cancer drug with long-standing use in medicine and many published studies, including treatment of cancers of the digestive system and some other advanced cancers. It is a topoisomerase inhibitor, and after the body changes it into an active form, it blocks an enzyme needed for DNA copying, which slows cancer cell growth and can kill the cells.

  • Pemetrexed

    Pemetrexed is administered as an intravenous infusion into a vein. It is a well-known and widely studied cancer medicine used in everyday oncology practice, especially for some lung cancers and certain other solid tumors. It is an antifolate medicine, meaning it blocks important steps cells use to make DNA and other building blocks, so cancer cells cannot grow and divide normally.

  • Gemcitabine

    Gemcitabine is given by intravenous infusion in a hospital or clinic. It is an established cancer medicine with extensive use in medical practice and literature, including treatment of several solid tumors. It is a nucleoside analog, which means it acts like a natural DNA building block; when cancer cells use it, it interrupts DNA building and slows or stops cell division.

Badane choroby

Nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy - Jest to rak szyjki macicy, który po wcześniejszym leczeniu pojawia się ponownie albo rozprzestrzenia się do innych części ciała. Choroba zwykle zaczyna się od wzrostu nieprawidłowych komórek w szyjce macicy, a następnie może stopniowo naciekać okoliczne tkanki. Z czasem może tworzyć nowe ogniska choroby w innych narządach lub węzłach chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508323-12-00Kod protokołuMK-2870-020Planowana liczba uczestników747 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).