Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy III oceniające RMC-9805 w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszej linii u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki z mutacją KRAS G12D

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Pancreatic Adenocarcinoma w zaawansowanym stadium, czyli nowotworu trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. U niektórych pacjentów komórki nowotworowe zawierają zmianę w genie KRAS G12D-mutated, co może wpływać na ich zachowanie. Standardowo leczy się tę chorobę przy pomocy silnych leków zwanych chemioterapia, a w badaniu lekarze mogą wybrać jedną z dwóch powszechnie stosowanych kombinacji: zmodyfikowany FOLFIRINOX lub gemcitabine plus Nab-paclitaxel. Do jednej z grup pacjentów podawany jest także eksperymentalny lek Zoldonrasib (kodowy RMC‑9805) w postaci tabletki przyjmowanej doustnie, natomiast druga grupa otrzymuje jedynie placebo, czyli nieaktywną substancję wyglądającą tak samo jak lek.

Celem badania jest porównanie, czy dodanie Zoldonrasib do wybranej chemioterapii przynosi lepsze wyniki niż chemioterapia z placebo. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, a zarówno pacjenci, jak i lekarze nie wiedzą, jaka substancja jest podawana (tzw. podwójne zaślepienie). Leczenie polega na regularnym przyjmowaniu tabletek i podawaniu chemioterapii w cyklach trwających kilka tygodni, przy czym uczestnicy regularnie odwiedzają klinikę w celu kontroli stanu zdrowia, oceny ewentualnych działań niepożądanych i sprawdzenia, czy nowotwór nie postępuje. Badanie trwa kilka miesięcy, a po jego zakończeniu wyniki pomogą określić, czy nowy lek może stać się częścią standardowego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie grupy

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup – grupa otrzymująca RMC-9805 + wybraną chemioterapię lub grupa otrzymująca placebo + wybraną chemioterapię. badanie jest podwójnie zaślepione, więc pacjent nie wie, którą substancję otrzymuje.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzane są badania krwi, badanie fizykalne oraz obrazowanie (np. tomografia) w celu określenia stopnia rozprzestrzenienia nowotworu. Wyniki służą jako punkt odniesienia dla dalszej oceny.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zaczyna przyjmować lek RMC-9805 w dawce 1200 mg w formie tabletki doustnej, zgodnie z zaleceniami lekarza, oraz otrzymuje chemioterapię wybraną przez lekarza – modyfikowany mffx (folfiroks) lub gnp (gemcytabina z nab‑paclitaxel). leczenie podawane jest w cyklach zgodnie ze schematem wybranej chemioterapii.

  4. Krok 4

    Cykl leczenia i wizyty kontrolne

    Każdy cykl leczenia obejmuje podanie chemioterapii w określonym dniu oraz przyjmowanie tabletki RMC-9805 lub placebo według ustalonego schematu. Po każdym cyklu pacjent przychodzi na kontrolę, podczas której pobierane są próbki krwi, oceniane są objawy oraz rejestrowane ewentualne działania niepożądane. wizyta może obejmować krótkie badanie fizykalne i pytania o samopoczucie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie skuteczności

    Co kilka cykli wykonywane jest obrazowanie (np. tomografia komputerowa) w celu oceny, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny lub rośnie. Ocena odbywa się według kryteriów RECIST v1.1, które określają moment progresji choroby.

  6. Krok 6

    Ocena działań niepożądanych

    W każdej wizycie kontrolnej lekarz ocenia ewentualne działania niepożądane, ich nasilenie i wpływ na codzienne życie. Jeżeli działania niepożądane są poważne, dawka leku może zostać zmniejszona lub leczenie może zostać przerwane.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko, oraz dopóki nie wystąpi progresja choroby lub nie pojawią się nieakceptowalne działania niepożądane.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu leczenia (z powodu progresji, toksyczności lub decyzji lekarza) pacjent przechodzi do fazy obserwacji, w której regularnie wykonywane są badania krwi i obrazowanie w celu monitorowania dalszego przebiegu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby dorosłe (mające co najmniej 18 lat lub pełnoletnie według prawa).
  • Ocena sprawności fizycznej według skali ECOG (wartość 0 lub 1) – oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Nowotwór trzustki typu gruczolakoraka potwierdzony badaniem histologicznym (mikroskopowym) lub cytologicznym (komórkowym).
  • Rozprzestrzeniona choroba (przerzuty) zdiagnozowana nie wcześniej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stwierdzona mutacja KRAS G12D wykryta specjalnym, zweryfikowanym testem laboratoryjnym.
  • Co najmniej jedna zmiana nowotworowa, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 (standardowe zasady oceny wielkości nowotworu).
  • Wystarczająco dobra czynność narządów: hematologiczna (krew), hepatyczna (wątroba) i renalna (nerki).
  • Możliwość przyjmowania leków doustnie (przez usta).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie systemowe (przezżylną chemioterapią) dla nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki – leczenie podawane dożylnie, które działa na cały organizm.
  • Wcześniejsze stosowanie leków skierowanych przeciwko RAS (w tym inhibitorom KRAS) lub przeciwko szlaku MAPK – leki celujące w białka pomagające komórkom rosnąć i dzielić się.
  • Posiadanie innych znanych zmian genetycznych, które mogą być leczone specjalnymi lekami (np. BRAF V600E, wysokie MSI/dMMR, fuzje NTRK) – zmiany w DNA, które można skierowanie leczyć.
  • Inne typy nowotworów trzustki niż gruczolakorak, takie jak guzy neuroendokrynne czy rak komórek zrazikowych – nowotwory trzustki o innej budowie niż najczęstszy typ.
  • Niez leczone lub powodujące objawy przerzuty do centralnego układu nerwowego (mózg) lub do otoczki mózgowej (leptomeningeal disease) – nowotworowe komórki rozprzestrzeniające się do mózgu lub jego otoczenia.
  • Znaczne, niekontrolowane choroby współistniejące, np. sercowo‑naczyniowe, płucne lub żołądkowo‑jelitowe, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wchłanianie leku – poważne problemy zdrowotne, które nie są pod kontrolą.
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz HIV, które nie spełniają wymogów kontrolnych – infekcje wirusowe, które nie są leczone lub nie są pod stałą kontrolą.
  • Duża operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 28 dni przed losowaniem do badania – operacja, po której organizm potrzebuje czasu na regenerację.
  • Niezdolność do regularnego przychodzenia na wizyty badania lub wykonywania wymaganych procedur – brak możliwości uczestniczenia w zaplanowanych spotkaniach i badaniach.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zoldonrasib

    to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci tabletki. Działa on na mutację KRAS G12D, która występuje u niektórych nowotworów trzustki. Lek hamuje nieprawidłowy sygnał w komórkach nowotworowych, co może spowolnić ich wzrost i rozprzestrzenianie się. W badaniu jest testowany w połączeniu z chemioterapią, aby sprawdzić, czy dodanie tego leku poprawi wyniki leczenia w porównaniu do samej chemioterapii.

  • Modified FOLFIRINOX

    to zestaw kilku leków podawanych dożylnie, które są często używane w leczeniu zaawansowanego raka trzustki. Składa się z leków takich jak oksaliplatyna, irinotekan, leucowryna i 5-fluorouracyl. W badaniu pacjenci mogą otrzymać tę kombinację jako jedną z opcji leczenia, a lekarz decyduje, czy będzie ona stosowana razem z Zoldonrasibem czy bez niego.

  • Gemcitabine i Nab-paclitaxel

    to kolejna kombinacja leków podawanych dożylnie, stosowana w terapii raka trzustki. Gemcytabina hamuje podział komórek nowotworowych, a nab-paclitaxel (lek opakowany w albuminę) pomaga zatrzymać ich wzrost. W badaniu ta kombinacja może być wybrana przez lekarza jako alternatywa dla modified FOLFIRINOX i jest podawana zarówno z Zoldonrasibem, jak i bez niego, aby ocenić, czy dodanie nowego leku przynosi dodatkowe korzyści.

Co już wiadomo o tej terapii

  • RMC-9805

    RMC‑9805 jest podawany doustnie w postaci tabletki, którą pacjent połyka z wodą. Lek jest wciąż badany i znajduje się w fazie III badań klinicznych, więc nie jest jeszcze dopuszczony do sprzedaży. Stosuje się go jako dodatkową terapię przy chemioterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, u których wykryto mutację KRAS G12D. Działa jako mała cząsteczka blokująca białko KRAS, co hamuje sygnały prowadzące do wzrostu nowotworu; klasyfikowany jest jako inhibitor KRAS, czyli lek celowany.

  • RMC-9805 Matching Placebo

    RMC‑9805 Matching Placebo to tabletka o takiej samej wielkości i wyglądzie jak aktywny lek, ale nie zawiera żadnej substancji czynnej. Jest przyjmowana doustnie w ten sam sposób co RMC‑9805, co pozwala na zachowanie warunków ślepego badania. Placebo nie ma działania leczniczego i jest używane wyłącznie jako kontrola w badaniu klinicznym. Dzięki temu można ocenić, czy rzeczywisty lek przynosi korzyści pacjentom.

Badane choroby

Gruczolak trzustki - nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek przewodowych trzustki. Rozwija się najpierw w obrębie trzustki, stopniowo naciekając na pobliskie struktury, takie jak naczynia krwionośne i przewód żółciowy. Z czasem może dochodzić do przerzutów do węzłów chłonnych oraz organów odległych, najczęściej do wątroby i otrzewnej. W miarę wzrostu guza rośnie ryzyko utrudnienia odpływu żółci, co może prowadzić do żółtaczki. Postępująca choroba może również wywoływać ból w okolicy nadbrzusza oraz problemy z trawieniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524928-21-00Kod protokołuRMC-9805-305Planowana liczba uczestników661 osóbSponsorRevolution Medicines Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).