Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność leku ASP3082 u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem przewodowym trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch rodzajów nowotworów: niedrobnokomórkowego raka płuca oraz gruczolakoraka przewodowego trzustki. Oba te nowotwory są w stadium zaawansowanym, co oznacza, że mogły się rozprześczenić do innych części ciała lub rozwinęły się miejscowo w sposób, który uniemożliwia ich chirurgiczne usunięcie. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej ASP3082, który jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły. Dodatkowo stosowana będzie dekstroza, która jest roztworem cukru podawanym dożylnie. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lek ASP3082 w leczeniu tych nowotworów u osób, które mają specyficzną zmianę genetyczną oznaczaną jako mutacja KRAS G12D.

Badanie jest przeznaczone dla osób, które wcześniej otrzymały już inne leczenie przeciwnowotworowe. Osoby z niedrobnokomórkowym rakiem płuca muszą być wcześniej leczone chemioterapią zawierającą związki platyny oraz immunoterapią, a osoby z gruczolakorakiem przewodowym trzustki muszą być wcześniej leczone chemioterapią przez co najmniej pięć miesięcy. Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać lek ASP3082 przez okres do ośmiu tygodni. W trakcie badania będą wykonywane regularne badania obrazowe, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie, oraz będą pobierane próbki tkanki nowotworowej i krwi w celu analizy biomarkerów, które mogą pomóc w zrozumieniu, dlaczego leczenie działa lub przestaje działać.

Podczas badania będzie oceniana najlepsza odpowiedź nowotworu na leczenie zgodnie z międzynarodowymi kryteriami oceny guzów litych. Dodatkowo będzie mierzony czas trwania odpowiedzi na leczenie, czas przeżycia bez progresji choroby oraz całkowity czas przeżycia. Bezpieczeństwo leczenia będzie monitorowane przez obserwację wszelkich działań niepożądanych oraz badania laboratoryjne. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie zmian w organizmie, które mogą wyjaśniać, dlaczego u niektórych osób leczenie jest skuteczne, a u innych nowotwór staje się oporny na terapię.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania i wstępne badania

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poproszony o wykonanie szeregu badań sprawdzających, czy spełniasz warunki udziału w badaniu.

    Zostanie wykonany test ciążowy (jeśli dotyczy) oraz badania krwi w celu oceny stanu ogólnego zdrowia i funkcjonowania narządów.

    Konieczne będzie potwierdzenie rozpoznania zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca (niedrobnokomórkowego) lub raka trzustki z obecnością mutacji KRAS G12D.

    Zostaniesz poinformowany o konieczności wykonania biopsji guza oraz pobrania próbek krwi przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.

    Musisz posiadać co najmniej jedno zmianę nowotworową, którą można zmierzyć na podstawie badań obrazowych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia preparatem ASP3082

    Po zakwalifikowaniu do badania rozpoczniesz leczenie preparatem ASP3082, który będzie podawany dożylnie (do żyły).

    Lek będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Podczas pierwszego dnia leczenia (określanego jako cykl 1, dzień 1) zostanie podana pierwsza dawka leku.

    Szczegółowa dawka, częstotliwość i czas trwania podawania leku zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i monitorowanie w trakcie leczenia

    W trakcie leczenia będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas wizyt będzie oceniany stan Twojego zdrowia, skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie według kryteriów RECIST v1.1 (standardowe kryteria oceny zmian nowotworowych).

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych w celu monitorowania funkcji narządów i stanu ogólnego.

    W trakcie leczenia zostaniesz poproszony o wykonanie biopsji guza oraz dodatkowych badań krwi.

  4. Krok 4

    Stosowanie środków antykoncepcyjnych

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od kontaktów seksualnych przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od kontaktów seksualnych przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku.

    Kobiety nie mogą oddawać komórek jajowych od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

    Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia od momentu rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i ocena odpowiedzi

    Leczenie będzie kontynuowane według ustalonego harmonogramu, o ile nie wystąpi progresja choroby (pogorszenie stanu zdrowia związane z rozwojem nowotworu) lub nieakceptowalne działania niepożądane.

    Lekarz będzie regularnie oceniał najlepszą ogólną odpowiedź na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi.

    Będzie monitorowany czas przeżycia wolny od progresji (czas, w którym choroba nie postępuje) oraz całkowity czas przeżycia.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia, zmniejszeniu dawki lub czasowym wstrzymaniu podawania leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i końcowe badania

    Po zakończeniu leczenia preparatem ASP3082 zostaniesz poproszony o wykonanie końcowej biopsji guza oraz pobranie próbek krwi.

    Zostaną wykonane końcowe badania laboratoryjne oraz badania obrazowe w celu oceny stanu zdrowia.

    Lekarz oceni wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badania.

    Będą analizowane biomarkery (wskaźniki biologiczne) oraz mechanizmy oporności na leczenie w celu lepszego zrozumienia odpowiedzi na terapię.

  7. Krok 7

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia będziesz objęty dalszą obserwacją zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Obserwacja może obejmować regularne wizyty kontrolne, badania obrazowe oraz ocenę długoterminowych efektów leczenia.

    Nadal będziesz zobowiązany do stosowania środków antykoncepcyjnych przez określony czas po ostatniej dawce leku (6 miesięcy dla kobiet, 3 miesiące dla mężczyzn).

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć saturację tlenu (poziom natlenienia krwi) większą niż 93% przy oddychaniu zwykłym powietrzem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymać się od kontaktów seksualnych podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać swoich komórek jajowych od momentu włączenia do badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni muszą być po sterylizacji chirurgicznej (trwałym zabiegu uniemożliwiającym płodność) lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymać się od kontaktów seksualnych podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia od momentu włączenia do badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem oraz być w stanie i chętny do przestrzegania wizyt i procedur zgodnie z planem badania
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (mikroskopowym badaniem tkanek) rozpoznanie miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka płuca typu niedrobnokomórkowego lub raka przewodowego trzustki z udokumentowaną mutacją KRAS G12D (specyficzną zmianą genetyczną w komórkach nowotworowych) w najnowszej biopsji guza lub w badaniu krążącego DNA nowotworowego
  • Pacjenci z rakiem płuca bez znanych zmian genetycznych, dla których istnieje zatwierdzona terapia celowana, muszą być wcześniej leczeni co najmniej jedną linią terapii, w tym schematem zawierającym platynę (rodzaj chemioterapii) i blokerem PD-(L)1 (rodzaj immunoterapii), i musieli doświadczyć progresji choroby (pogorszenia stanu)
  • Pacjenci z rakiem płuca, którzy mają znane zmiany genetyczne wymagające leczenia celowanego, muszą wyczerpać dostępne terapie celowane i doświadczyć progresji choroby po schemacie zawierającym platynę
  • Pacjenci z rakiem trzustki muszą otrzymać tylko jedną wcześniejszą linię chemioterapii przez minimalny okres 5 miesięcy i doświadczyć progresji choroby
  • Pacjent musi mieć wskaźnik sprawności ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) równy 0 lub 1 w momencie włączenia do badania
  • Pacjent musi mieć minimalną przewidywaną długość życia wynoszącą 3 miesiące
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową widoczną w badaniach obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
  • Pacjent musi mieć guz łatwo dostępny do biopsji (pobrania wycinka tkanki), unikając biopsji kości gdy to możliwe, i musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji guza i pobranie próbek krwi przed leczeniem, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia
  • Pacjent musi mieć odpowiednią rezerwa szpiku kostnego (prawidłową produkcję komórek krwi) i prawidłową funkcję narządów potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ASP3082 to lek badawczy, który jest testowany w leczeniu nowotworów. W tym badaniu klinicznym jest sprawdzany u pacjentów z rakiem płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który się rozprzestrzenił lub jest zaawansowany miejscowo) oraz rakiem trzustki (gruczolakorakiem przewodowym trzustki). Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze ten lek działa w leczeniu tych chorób nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

ASP3082 – Lek będący badany w ramach badania klinicznego fazy 2 u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz gruczolakorakiem przewodowym trzustki. Jest to substancja eksperymentalna, która nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w medycynie i jej skuteczność oraz bezpieczeństwo są obecnie oceniane w badaniach klinicznych. Mechanizm działania oraz dokładna klasyfikacja farmakologiczna tego leku nie zostały szczegółowo opisane w dostępnych danych, jednak jest on testowany pod kątem leczenia nowotworów, co sugeruje jego działanie przeciwnowotworowe na poziomie komórkowym.

Badane choroby

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    Nowotwór złośliwy płuc, który stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się, gdy komórki w płucach zaczynają się niekontrolowanie dzielić i tworzyć guz. W fazie przerzutowej komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza płuca do innych narządów i tkanek w organizmie. Najczęściej przerzuty pojawiają się w wątrobie, kościach, mózgu i nadnerczach. Choroba może powodować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby objawy zwykle nasilają się, a funkcjonowanie organizmu ulega pogorszeniu.

  • Rak przewodowy trzustki

    Najczęstszy typ raka trzustki, który rozwija się z komórek przewodów trzustkowych. Nowotwór ten charakteryzuje się szybkim wzrostem i wczesną tendencją do rozprzestrzeniania się na okoliczne tkanki i narządy. Komórki rakowe mogą naciekać pobliskie naczynia krwionośne, nerwy oraz narządy takie jak wątroba i jelita. Choroba często nie daje objawów we wczesnych stadiach, a gdy się pojawiają, obejmują ból w nadbrzuszu, żółtaczkę, utratę apetytu i spadek masy ciała. W miarę postępu nowotwór może powodować problemy trawienne i zaburzenia wchłaniania składników odżywczych. Choroba ma zazwyczaj agresywny przebieg z szybkim pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522533-54-00Kod protokołuCSET 2025/4116Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).