Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające skuteczność gemcytabiny z paklitakselem w porównaniu do standardowej chemioterapii u pacjentów z granicznie operacyjnym rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z granicznym resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki. Jest to nowotwór trzustki, który może być usunięty operacyjnie, ale wymaga wcześniejszego leczenia chemioterapią. W badaniu stosowane są dwa rodzaje chemioterapii: połączenie leków gemcytabina i paklitaksel oraz schemat zawierający fluorouracyl, leukoworynę, irynotekan i oksaliplatynę.

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia pacjentów, u których wykryto specjalną cechę molekularną nowotworu (tzw. sygnaturę wrażliwości na gemcytabinę). Pacjenci otrzymają jeden z dwóch schematów chemioterapii przed planowaną operacją usunięcia guza.

Leczenie będzie trwało 4 miesiące przed operacją. W tym czasie pacjenci będą otrzymywać chemioterapię dożylnie w regularnych odstępach czasu. Po operacji pacjenci będą obserwowani przez lekarzy w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych na podstawie wyników badania próbki guza trzustki.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane szczegółowe badania oceniające stan zdrowia, w tym badania krwi i obrazowe.

  2. Krok 2

    Chemioterapia przedoperacyjna

    Otrzymasz chemioterapię przedoperacyjną, która będzie trwała 4 miesiące.

    W zależności od przydzielonej grupy, otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia:

    Schemat pierwszy: gemcytabina w połączeniu z paklitakselem, podawane dożylnie

    Schemat drugi: połączenie leków fluorouracyl, folinian wapnia, irynotekan i oksaliplatyna, podawane dożylnie

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 4 miesiącach chemioterapii zostanie wykonana ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą badań obrazowych.

    Zostanie podjęta decyzja o możliwości przeprowadzenia operacji.

  4. Krok 4

    Operacja

    Jeśli wyniki badań będą odpowiednie, zostanie przeprowadzony zabieg operacyjny usunięcia guza trzustki.

  5. Krok 5

    Dalsza obserwacja

    Po zakończeniu leczenia będziesz regularnie badany w celu oceny stanu zdrowia.

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane badania krwi i obrazowe.

    Okres obserwacji w badaniu będzie trwał do 2031 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek między 18 a 80 lat (dla pacjentów 75-80 lat wymagana jest dodatkowa ocena geriatryczna)
  • Zdiagnozowany operacyjny, graniczny rak gruczołowy trzustki, potwierdzony badaniem histopatologicznym
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii na raka trzustki
  • Stan sprawności według skali WHO: 0 lub 1 (oznacza dobry stan ogólny pacjenta)

  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych, potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych:

    • Enzymy wątrobowe (AST i ALT) poniżej 3,5 razy normy
    • Bilirubina poniżej 3 razy normy
    • Albumina powyżej 30 g/L
    • Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl
    • Neutrofile powyżej 1,5 G/L
    • Płytki krwi powyżej 100 G/L
    • Klirens kreatyniny powyżej 50 mL/min
  • Dostępna próbka guza trzustki z minimum 10% komórek nowotworowych
  • Zmiana w trzustce mierzalna w badaniu CT lub MRI (wykonanym w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 miesięcy po jego zakończeniu
  • Dla mężczyzn współżyjących z kobietami w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z nieresekcyjnym rakiem trzustki (guz, którego nie można usunąć operacyjnie)
  • Pacjenci z przerzutami nowotworowymi do innych organów
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na gemcytabinę lub nab-paklitaksel
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby z aktywnym, nieleczonym zakażeniem
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na współpracę w trakcie badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do planowanego leczenia chirurgicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gemcitabine

    lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka trzustki. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest podawany dożylnie w ramach chemioterapii neoadjuwantowej (przedoperacyjnej).

  • Nab-paclitaxel

    lek przeciwnowotworowy, który jest połączeniem paklitakselu z białkiem albuminy. Pomaga w walce z komórkami nowotworowymi poprzez zatrzymanie ich podziału. Jest podawany dożylnie razem z gemcytabiną.

  • mFOLFIRINOX

    kombinacja kilku leków przeciwnowotworowych stosowana w leczeniu raka trzustki. Jest to standardowa terapia składająca się z połączenia różnych substancji chemioterapeutycznych. Podawana jest dożylnie i stanowi jeden z głównych schematów leczenia w raku trzustki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gemcitabine

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany głównie w leczeniu raka trzustki, w tym w terapii neoadiuwantowej. Substancja działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, blokując syntezę DNA. Jest to analog nukleozydów, który w organizmie przekształca się w aktywne metabolity hamujące wzrost guza.

  • Nab-paclitaxel

    Lek przeciwnowotworowy w formie nanocząsteczkowej związanej z albuminą, podawany dożylnie w leczeniu raka trzustki. Substancja ta działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych, blokując ich strukturę wewnętrzną. Forma związana z albuminą zwiększa skuteczność leku i zmniejsza ryzyko reakcji alergicznych.

  • mFOLFIRINOX

    Schemat chemioterapii składający się z kombinacji leków (5-fluorouracyl, leukoworyna, irynotekan i oksaliplatyna), podawany dożylnie w leczeniu raka trzustki. Jest to standardowa terapia stosowana w leczeniu neoadiuwantowym, działająca poprzez różne mechanizmy hamowania wzrostu komórek nowotworowych. Schemat ten wykazuje wysoką skuteczność, ale może powodować znaczące skutki uboczne.

Badane choroby

Gruczolakorak przewodowy trzustki - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek przewodów trzustkowych. Jest to najczęstszy typ raka trzustki, który rozwija się w zewnątrzwydzielniczej części tego narządu. Choroba charakteryzuje się powolnym rozwojem we wczesnych stadiach, często bez wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby może powodować ból w nadbrzuszu, żółtaczkę oraz utratę masy ciała. W przypadku typu granicznego resekcyjnego (borderline resectable) guz znajduje się w stadium, w którym możliwe jest rozważenie operacyjnego usunięcia, jednak wymaga to dokładnej oceny zaawansowania choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519753-11-00Kod protokołuPRODIGE 104 APlanowana liczba uczestników110 osóbSponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).