Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie guselkumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniemstawów w fazie przejścia od choroby skóry do chorobystawów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z łuszczycą, u których występują bólestawów mogące wskazywać na rozwój łuszczycowego zapaleniastawów, ale jeszcze nie ma wyraźnych objawów tej choroby. Łuszczyca to przewlekła choroba skóry objawiająca się czerwonymi, łuszczącymi się plamami, natomiast łuszczycowe zapaleniestawów to choroba, która może rozwinąć się u niektórych osób z łuszczycą i powoduje zapalenie oraz bóle stawów. W badaniu będzie stosowany lek guselkumab, który podawany jest w postaci zastrzyków pod skórę, oraz porównawczo lek cyklosporyna w postaci kapsułek do przyjmowania doustnie. Cyklosporyna jest lekiem hamującym układ odpornościowy organizmu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie prowadzi do zmniejszenia bólu stawów i zapalenia wykrywanego za pomocą badania ultrasonograficznego po dwudziestu czterech tygodniach stosowania leku. Badanie ultrasonograficzne to bezpieczne badanie obrazowe wykorzystujące fale dźwiękowe do oglądania wnętrza ciała, które pozwala zobaczyć stan stawów, ścięgien i innych struktur bez konieczności wykonywania prześwietlenia. Badanie potrwa łącznie pięćdziesiąt dwa tygodnie, podczas których uczestnicy będą otrzymywać przydzielone leczenie i regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne.

W trakcie badania będą wykonywane różne oceny stanu zdrowia, w tym badania ultrasonograficzne stawów i ścięgien, ocena nasilenia zmian skórnych, pomiar natężenia bólu oraz ocena sprawności fizycznej i jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Będzie również oceniane, czy u uczestników rozwinie się pełnoobjawowe łuszczycowe zapalenie stavów oraz czy nastąpi poprawa zmian skórnych związanych z łuszczycą. Dodatkowo będą wykonywane badania rentgenowskie stawów w celu oceny ewentualnych zmian strukturalnych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem badanym

    Po włączeniu do badania otrzymasz lek guselkumab lub cyklosporynę, w zależności od przydzielonej grupy.

    Lek guselkumab podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę) w dawce 100 mg/ml w gotowej strzykawce.

    Lek cyklosporyna przyjmowany jest doustnie (przez usta).

    Badanie trwa łącznie 52 tygodnie (około 1 rok).

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia w 24. tygodniu

    W 24. tygodniu badania przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Zostanie sprawdzone, czy nastąpiło ustąpienie bólu stawów, określane jako ból w skali wzrokowej ≤ 1 na 10 punktów oraz liczba bolesnych stawów ≤ 1 na 10.

    Wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne (badanie usg), które oceni stan zapalny stawów i przyczepów ścięgnistych.

    Badanie usg obejmie szczegółową ocenę 42 obszarów, w tym: stawy rąk, nadgarstki, kolana, stawy stóp oraz 12 przyczepów ścięgnistych (m.in. ścięgno Achillesa, ścięgno rzepki, powięź podeszwowa).

    Oceniony zostanie wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry (PASI), aby sprawdzić, czy osiągnięto całkowite wyczyszczenie zmian skórnych (PASI 100).

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia, takie jak HAQ, BASDAI, DLQI i PsAID, które oceniają wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia do 52. tygodnia

    Po ocenie w 24. tygodniu kontynuujesz przyjmowanie przydzielonego leku zgodnie z wcześniejszym schematem.

    Leczenie trwa do 52. tygodnia badania.

  4. Krok 4

    Końcowa ocena stanu zdrowia w 52. tygodniu

    W 52. tygodniu przeprowadzona zostanie końcowa, kompleksowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Ponownie ocenione zostanie ustąpienie bólu stawów według tych samych kryteriów co w 24. tygodniu.

    Wykonane zostanie kolejne badanie ultrasonograficzne w celu porównania zmian w stanie zapalnym stawów i przyczepów ścięgnistych w stosunku do początku badania.

    Sprawdzone zostanie, czy nie nastąpiło przejście w pełnoobjawowe łuszczycowe zapalenie stawów.

    Oceniony zostanie ponownie wskaadnik nasilenia łuszczycy skóry (PASI 100).

    Wypełnisz ponownie kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Wykonane zostanie badanie rentgenowskie w celu oceny ewentualnych zmian strukturalnych w stawach według zmodyfikowanej skali Sharp-van der Heijde, która ocenia nadżerki i zwężenie szpar stawowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań badania oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumie na czym polega badanie i zgadza się w nim uczestniczyć.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych w badaniu.
  • Pacjent musi mieć obecnie łuszczycę skóry w postaci umiarkowanej do ciężkiej (czyli zmiany skórne oceniane w skali PASI na 10 punktów lub więcej) lub łagodną łuszczycę (PASI 10 punktów lub mniej), ale z zajęciem wrażliwych obszarów takich jak twarz, dłonie, stopy, paznokcie lub okolice narządów płciowych. Rozpoznanie musi być potwierdzone przez dermatologa, czyli lekarza specjalizującego się w chorobach skóry, z doświadczeniem w leczeniu łuszczycy.
  • Pacjent nie może mieć w momencie włączenia do badania klinicznych objawów aktywnego zapaleniastawów (czyli opuchniętych i bolesnychstawów), paluchowatości (opuchnięcia całego palca przypominającego kształtem kiełbasę), zapalenia przyczepów ścięgnistych (bólu w miejscach gdzie ścięgna łączą się z kością) ani zapalnego bólu kręgosłupa.
  • Pacjent nie może być leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy lekami ogólnoustrojowymi na łuszczycę, takimi jak tradycyjne leki modyfikujące przebieg choroby, leki biologiczne lub drobnocząsteczkowe leki doustne.
  • Pacjent musi odczuwać ból stawów obwodowych (czyli stawów rąk, nóg), który lekarz podejrzewa, że może być wczesną postacią łuszczycowego zapalenia stawów.
  • W badaniu ultrasonograficznym (badanie obrazowe wykonywane za pomocą ultradźwięków) muszą być widoczne co najmniej 2 z następujących 4 zmian wskazujących na ukryte zapalenie lub uszkodzenie związane z łuszczycowym zapaleniem stawów: zapalenie błony maziowej stawu w co najmniej 2 stawach, zapalenie pochewek ścięgnistych w co najmniej 2 miejscach, aktywne zapalenie przyczepów ścięgnistych w co najmniej jednym miejscu, nadżerki w miejscach przyczepów ścięgnistych w co najmniej jednym miejscu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Guselkumab to lek, który działa na układ odpornościowy organizmu. Jest stosowany w leczeniu łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów. W tym badaniu klinicznym lek ten jest testowany u pacjentów, którzy mają łuszczycę skóry i wykazują wczesne objawy mogące wskazywać na rozwój łuszczycowego zapalenia stawów, takie jak bóle stawów. Celem jest sprawdzenie, czy lek może zapobiec przejściu choroby ze skóry na stawy lub zmniejszyć stan zapalny stawów i przyczepiów ścięgien zanim pojawią się pełne objawy choroby stawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Guselkumab – Guselkumab to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który należy do grupy leków biologicznych blokujących interleukynę-23 (IL-23), białko odpowiedzialne za wywoływanie stanów zapalnych w organizmie. Jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapaleniastawów, szczególnie u pacjentów z wczesną fazą choroby, którzy mają objawy bólowe stawów i zmiany zapalne wykrywalne w badaniu ultrasonograficznym. Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem IL-23 i blokowanie jego aktywności, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w stawach i skórze. Guselkumab jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie zapobiegające rozwojowi pełnoobjawowego łuszczycowego zapaleniastawów u pacjentów we wczesnym stadium choroby.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów – Psoriatic Arthritis to choroba zapalna stawów, która rozwija się u osób cierpiących na łuszczycę. Choroba objawia się bólem, sztywnością i obrzękiem stawów, najczęściej dotyka palce rąk i stóp, ale może zajmować również inne stawy. U wielu pacjentów występuje także zapalenie przyczepów ścięgnistych, zwłaszcza w okolicy pięty i łokcia. Zmiany skórne związane z łuszczycą mogą pojawić się przed objawami stawowymi, równocześnie z nimi lub po ich wystąpieniu. Choroba ma charakter przewlekły i postępujący, z okresami zaostrzeń i remisji. W przypadku nieleczonej choroby może dojść do trwałych uszkodzeń stawów i ograniczenia ich ruchomości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523551-54-00Kod protokołuARRESTPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorAzienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).