Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie indywidualnego podawania chemioterapii dootrzewnowej z użyciem gadobutrolu u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku 12‑17 lat z rozpoznanym Acute lymphoblastic leukemia oraz lymphoma. W ramach standardowej opieki podaje się leki methotrexate i, w niektórych przypadkach, cytarabine w sposób intrathecal, czyli bezpośrednio do płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy. Dodatkowo podaje się niewielką dawkę środka kontrastowego gadobutrol, który pozwala ocenić, jak szybko płyn mózgowo‑rdzeniowy jest usuwany z organizmu.

Celem badania jest określenie indywidualnego tempa usuwania płynu mózgowo‑rdzeniowego (tzw. brain fluid clearance) u pacjentów poddawanych wymienionym terapiom. Po podaniu środka kontrastowego wykonuje się krótkie obserwacje i pobiera się kilka prostych próbek krwi, aby zmierzyć, jak szybko substancja pojawia się i zanika w organizmie. Badanie obejmuje także monitorowanie ewentualnych dolegliwości, takich jak ból głowy, nudności czy zawroty, oraz ocenę zmęczenia psychicznego i funkcji poznawczych w ciągu kilku miesięcy i lat po zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po przyjęciu do badania podpisujesz zgodę i rozpoczynasz udział

    Przeprowadzane są badania wyjściowe, w tym wywiad medyczny i testy neuropsychologiczne

    Wypełniasz kwestionariusze oceniające stan zdrowia i samopoczucie

  2. Krok 2

    Pomiar wypływu płynu mózgowo‑rdzeniowego

    Otrzymujesz jednorazowy zastrzyk gadobutrol w dawce 60 mg podanie dootrzewnowe (intrathecal)

    Po podaniu gadobutrol obserwuje się cię przez 30 minut w celu wykrycia ewentualnych reakcji

    Pobierane są próbki krwi w określonych momentach, aby zmierzyć stężenie gadobutrol i wyliczyć wskaźniki wypływu płynu mózgowo‑rdzeniowego

  3. Krok 3

    Standardowa chemioterapia dootrzewnowa

    Otrzymujesz zalecaną klinicznie chemioterapię dootrzewnową, najczęściej methotrexate oraz, w razie potrzeby, cytarabine

    Dawka i częstotliwość podania są ustalane przez lekarza i zgodne z twoim planem leczenia

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów w ciągu 7 dni

    Przez pierwsze 7 dni od podania leków zapisujesz wystąpienie bólów głowy, nudności, zawrotów głowy i innych określonych objawów

    Wszelkie niepokojące objawy są zgłaszane personelowi badania

  5. Krok 5

    Ocena zmęczenia psychicznego po 3 miesiącach

    Po trzech miesiącach wypełniasz skalę zmęczenia psychicznego, aby ocenić wpływ leczenia na twoje samopoczucie

  6. Krok 6

    Ocena neuropsychologiczna po 3 miesiącach i po 2 latach

    Powtarzasz testy i kwestionariusze neuropsychologiczne, które były wykonane na początku badania

    Porównanie wyników pozwala ocenić zmiany w funkcjonowaniu poznawczym w czasie

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 12 do 17 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi otrzymywać chemioterapię dootrzewnową (lek podawany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego) z użyciem leku metotreksatu (MTX) w leczeniu nowotworu krwi lub chłonki i być leczony w Oslo University Hospital.
  • Waga ciała musi wynosić ponad 50 kg.
  • Do badania mogą przystąpić zarówno chłopcy, jak i dziewczęta. WOCBP (kobieta w wieku rozrodczym, czyli po rozpoczęciu miesiączkowania, nie będąca trwale bezpłodną ani po menopauzie) może wziąć udział tylko wtedy, gdy:
  • przebada się pod kątem ciąży (test moczu lub krwi o wysokiej czułości) i wynik będzie negatywny,
  • ma regularny cykl miesiączkowy,
  • stosuje skuteczną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania aż do 7‑dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
  • Wymagana jest zgoda świadoma (pisemna) i, w zależności od wieku, dodatkowa zgoda rodziców lub opiekunów:
  • W wieku 12‑15 lat – zgoda rodziców lub opiekunów oraz wyrażenie zgody przez dziecko (tzw. assent), dostosowane do jego stopnia dojrzałości.
  • W wieku 16‑17 lat – zgoda samego uczestnika oraz zgoda rodziców lub opiekunów.
  • Jeśli uczestnik ukończy 18 lat przed dalszymi procedurami badania, musi wyrazić pełnoletnią, samodzielną zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Posiadanie niewydolności nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo) wyklucza udział w badaniu.
  • Uczulenie lub reakcja alergiczna na środki kontrastowe (substancje podawane, aby uwidocznić struktury w obrazach) uniemożliwia udział.
  • Posiadanie obniżonego progu drgawkowego (większe ryzyko wystąpienia napadów) wyklucza uczestnictwo.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią (mlekiem matki) wyklucza udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gadobutrol

    jest to środek kontrastowy podawany do płynu mózgowo-rdzeniowego. W badaniu używany jest do pomiaru, jak szybko płyn mózgowo-rdzeniowy jest usuwany z mózgu u każdego dziecka. Dzięki temu lekarze mogą lepiej zrozumieć, jak działa podawana terapia i dostosować jej dawkę.

  • Methotreksat

    to lek stosowany w chemioterapii podawany bezpośrednio do płynu mózgowo‑rdzeniowego. Działa na komórki nowotworowe, hamując ich podział i pomagając zwalczyć raka krwi lub układu limfatycznego. W badaniu jest używany jako standardowa terapia, której skuteczność może być oceniana w zależności od szybkości wypływu płynu mózgowo‑rdzeniowego.

  • Cytarabina

    jest to kolejny lek chemioterapeutyczny, podawany do płynu mózgowo‑rdzeniowego, gdy jest to wskazane. Podobnie jak methotreksat, hamuje wzrost komórek nowotworowych i jest stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi. W badaniu jest używana jako dodatkowa opcja terapeutyczna, aby sprawdzić, jak jej działanie współgra z pomiarami przepływu płynu mózgowo‑rdzeniowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Gadobutrol 1.0 mmol/mL solution for injection - Roztwór do wstrzykiwania podawany do płynu mózgowo‑rdzeniowego metodą iniekcji dożylnej, stosowany jako środek kontrastowy w badaniach MRI. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako bezpieczny gadolinowy środek kontrastowy. Głównym wskazaniem jest polepszenie widoczności struktur mózgu i rdzenia kręgowego podczas obrazowania rezonansu magnetycznego. Działa poprzez wiązanie się z wodą i zmianę właściwości magnetycznych tkanek, co zwiększa ich sygnał w MRI; klasyfikowany jest jako paramagnetyczny środek kontrastowy oparty na gadolinie.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna

    to nowotwór wywodzący się z niedojrzałych limfocytów w szpiku kostnym, który szybko się rozmnaża i może przedostawać się do krwiobiegu. Choroba rozwija się stopniowo, zwiększając liczbę nieprawidłowych komórek we krwi. Z czasem nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w różnych narządach, wpływając na ich funkcję. Postęp choroby objawia się nasileniem objawów związanych z nadmiarem komórek w organizmie.

  • Chłoniak

    to nowotwór układu limfatycznego, w którym nieprawidłowe limfocyty tworzą guzy w węzłach chłonnych lub innych tkankach. Choroba rozpoczyna się od lokalnego wzrostu komórek w węzłach, a następnie może rozprzestrzeniać się na sąsiednie struktury. Z biegiem czasu guzy mogą powiększać się i wpływać na funkcjonowanie organów. Postęp objawia się zwiększaniem rozmiaru i liczby zmian w układzie limfatycznym.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-522453-20-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).