Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji komórek T regulatorowych (TREG02) jako terapii uzupełniającej u pacjentów po przeszczepieniu nerki od zmarłego dawcy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zastosowania komórek T regulatorowych jako terapii wspomagającej u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania własnych komórek T regulatorowych pacjenta, które zostały namnożone w warunkach laboratoryjnych. W ramach standardowego leczenia immunosupresyjnego stosowane będą leki takie jak takrolimus, mykofenolan mofetylu oraz metyloprednizolon.

W trakcie badania pacjenci otrzymają jednorazową dawkę preparatu zawierającego komórki T regulatorowe (TREG02) w formie wstrzyknięcia. Dodatkowo stosowane będą leki wspomagające, w tym sulfametoksazol z trimetoprymem, walgancyklowir oraz amfoterycyna B w celu zapobiegania infekcjom. W razie potrzeby podawane mogą być również paracetamol i dimetynden.

Badanie będzie trwało około 60 tygodni od momentu przeszczepienia nerki. W tym czasie prowadzona będzie szczegółowa obserwacja pacjentów pod kątem bezpieczeństwa terapii, w tym występowania ostrych reakcji na podanie komórek, nadmiernego osłabienia układu odpornościowego oraz długoterminowych działań niepożądanych. Monitorowana będzie również skuteczność leczenia poprzez ocenę występowania epizodów odrzucania przeszczepu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początek terapii po przeszczepie nerki

    Po przeszczepie nerki rozpoczyna się standardowa terapia immunosupresyjna z użyciem następujących leków:

    • Takrolimus (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) - lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu

    • Mykofenolan mofetylu (tabletki powlekane) - lek wspomagający system immunologiczny

    • Metyloprednizolon (tabletki) - lek steroidowy zmniejszający stan zapalny

  2. Krok 2

    Podanie komórek TREG02

    Podanie jednorazowej dawki preparatu TREG02 (własne komórki regulatorowe T) poprzez wstrzyknięcie

    Podczas podania pacjent otrzymuje również:

    • Tymoglobulina (wlew dożylny) - lek zmniejszający ryzyko odrzucenia przeszczepu

    • Paracetamol (tabletki) - lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy

  3. Krok 3

    Leczenie zapobiegawcze

    W ramach profilaktyki stosowane są:

    • Walgancyklowir (tabletki powlekane) - lek przeciwwirusowy

    • Kotrimoksazol (tabletki) - antybiotyk zapobiegający infekcjom

    • Amfoterycyna B (tabletki do ssania) - lek przeciwgrzybiczy

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Okres obserwacji trwa 60 tygodni od przeszczepu

    W tym czasie prowadzone są regularne badania kontrolne oceniające:

    • Funkcjonowanie przeszczepionej nerki

    • Występowanie ewentualnych powikłań

    • Skuteczność terapii immunosupresyjnej

    • Ogólny stan zdrowia pacjenta

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przewlekłą niewydolność nerek z współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 15 ml/min x 1.73 m² i być zaakceptowanym przez komisję transplantacyjną oraz zarejestrowanym w systemie Eurotransplant
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale 18-70 lat
  • Pacjent musi wyrazić chęć i zdolność do uczestnictwa w badaniu
  • Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu (w przypadku osób niemogących czytać/pisać, akceptowana jest zgoda ustna w obecności niezależnego świadka)

  • Parametry krwi muszą spełniać następujące kryteria:

    • Hemoglobina (Hb) ≥7.0 g/dl
    • Płytki krwi ≥80x10^9/l
    • Całkowita liczba białych krwinek ≥3.0x10^9/l
  • Wymagany wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) musi mieścić się w przedziale 40-90

  • Dawca narządu musi mieć ukończone 18 lat. Dawcy powyżej 50 roku życia nie kwalifikują się, jeśli mają więcej niż 2 z następujących czynników ryzyka:

    • nadciśnienie
    • poziom kreatyniny w surowicy >1.5 mg/dl w momencie pobrania
    • przewidywany czas zimnego niedokrwienia >24 godzin

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywnymi infekcjami lub chorobami zakaźnymi nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat nie mogą brać udziału
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi (np. cukrzycą, nadciśnieniem) są wykluczone z badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali inny przeszczep narządu niż nerka nie mogą uczestniczyć
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi nie kwalifikują się do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania leków immunosupresyjnych są wykluczone
  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie nie mogą brać udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Regulacyjne komórki T (Tregs)

    to rodzaj terapii komórkowej, w której wykorzystuje się własne komórki odpornościowe pacjenta. Komórki te są pobierane od pacjenta, namnażane w laboratorium, a następnie podawane z powrotem do organizmu. Terapia ta ma na celu pomóc organizmowi zaakceptować przeszczepioną nerkę poprzez regulację odpowiedzi immunologicznej. Jest to eksperymentalna metoda leczenia, która może potencjalnie zmniejszyć potrzebę stosowania standardowych leków immunosupresyjnych u pacjentów po przeszczepie nerki.

  • Standardowa terapia immunosupresyjna

    to konwencjonalne leczenie stosowane po przeszczepie nerki, które ma zapobiegać odrzuceniu przeszczepu. W tym badaniu będzie ona stosowana równolegle z terapią komórkami T regulacyjnymi, a następnie może być stopniowo zmniejszana, jeśli terapia komórkowa okaże się skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

Regulatory T cells (Tregs) - Autologiczne regulatorowe komórki T są innowacyjną formą terapii komórkowej, podawaną dożylnie pacjentom po przeszczepie nerki od zmarłego dawcy. Ta eksperymentalna metoda leczenia polega na pobraniu własnych komórek T pacjenta, ich namnożeniu w warunkach laboratoryjnych i ponownym podaniu w celu modulowania odpowiedzi immunologicznej. Tregs działają poprzez hamowanie niepożądanej reakcji układu odpornościowego na przeszczepiony narząd, co może potencjalnie zmniejszyć zapotrzebowanie na standardowe leki immunosupresyjne i poprawić długoterminowe rokowanie u biorców przeszczepu. Terapia znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych I/IIa, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów po transplantacji nerki.

Badane choroby

Transplantacja nerki - Stan medyczny, w którym nerka od zmarłego dawcy jest chirurgicznie przenoszona do organizmu biorcy w celu zastąpienia jego niewydolnych nerek. Po przeszczepie organizm biorcy musi zaadaptować się do nowego narządu, a układ odpornościowy przechodzi przez proces rozpoznawania przeszczepionego organu. W okresie po transplantacji organizm może próbować odrzucić przeszczepiony narząd, co jest naturalną reakcją układu immunologicznego. Proces adaptacji organizmu do przeszczepionej nerki wymaga czasu i starannego monitorowania funkcji narządu. Przeszczepiona nerka stopniowo podejmuje swoje funkcje, w tym filtrowanie krwi i produkcję moczu. Transplantacja nerki pozwala pacjentowi na uniezależnienie się od dializ i powrót do normalnego funkcjonowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514398-23-00Planowana liczba uczestników27 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).