Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność leczenia miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi przy użyciu pucotenimabu i becotatug wedotyny lub samej becotatug wedotyny przed chemioradioterapią

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. W ramach badania stosowane są dwa leki: MRG003 (lek skierowany przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu) oraz pucotenlimab (lek immunoterapeutyczny). Oba leki podawane są w formie wlewu dożylnego przed rozpoczęciem standardowej chemioradioterapii.

Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia: samego leku MRG003 lub kombinacji MRG003 z pucotenlimabem. Leczenie składa się z dwóch etapów - najpierw podawane są badane leki (faza indukcji), a następnie pacjenci otrzymują standardową chemioradioterapię.

W trakcie leczenia pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, w tym tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu obszaru głowy i szyi. Oceniana będzie odpowiedź na leczenie, możliwe działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia pacjentów. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą nadal pozostawać pod obserwacją w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania obrazowe głowy i szyi (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)

  2. Krok 2

    Faza indukcyjna - grupa pierwsza

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz połączenie dwóch leków: pucotenlimab (lek immunologiczny) oraz MRG003 (lek celowany)

    Leki będą podawane dożylnie w formie wlewu

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach

  3. Krok 3

    Faza indukcyjna - grupa druga

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz tylko lek MRG003

    Lek będzie podawany dożylnie w formie wlewu

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia indukcyjnego

    21 (±7) dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia indukcyjnego zostanie wykonane badanie obrazowe

    Oceniona zostanie odpowiedź na leczenie według kryteriów RECIST

  5. Krok 5

    Chemioradioterapia

    Po fazie indukcyjnej rozpocznie się etap chemioradioterapii

    Leczenie będzie obejmować radioterapię w połączeniu z chemioterapią opartą na cisplatynie

    Podczas tej fazy będą regularnie wykonywane badania laboratoryjne

  6. Krok 6

    Obserwacja i kontrola

    Po zakończeniu leczenia będziesz pozostawać pod obserwacją

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować ocenę stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych

    Badania kontrolne będą prowadzone przez miesiąc po zakończeniu leczenia uzupełniającego

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych prac)
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym rozpoznanie nieleczonego wcześniej miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w stadium III, IVA lub IVB
  • Możliwość oceny guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) głowy i szyi
  • Kwalifikacja do chemioterapii opartej na cisplatynie
  • Brak utraty słuchu lub zaburzenia słuchu nie większe niż stopień 2
  • Wyniki badań laboratoryjnych spełniające następujące kryteria:
    • Neutrofile >1.5 x 10⁹/L
    • Płytki krwi >100 x 10⁹/L
    • Hemoglobina >9.0 g/dL
    • ALAT/ASAT poniżej trzykrotności górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita poniżej 1.5-krotności górnej granicy normy
    • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≥50 mL/min/1.73m²
    • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, immunoterapią, terapią celowaną, radioterapią lub operacją w obszarze głowy i szyi

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami, w tym aktywnym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (rozprzestrzenienie się nowotworu do tkanki mózgowej)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca lub niestabilną chorobą wieńcową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (nieprawidłowa praca tych narządów)
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujący leki przeciwzakrzepowe
  • Osoby z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pucotenlimab to lek immunoterapeutyczny należący do grupy inhibitorów PD-1. Działa poprzez pobudzenie układu odpornościowego pacjenta do walki z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu nowotworów głowy i szyi. MRG003 to lek z grupy koniugatów przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko receptorowi EGFR. Jest to terapia celowana, która dostarcza lek przeciwnowotworowy bezpośrednio do komórek rakowych posiadających receptor EGFR na swojej powierzchni. Stosowany w leczeniu nowotworów głowy i szyi. Radioterapia w połączeniu z chemioterapią (chemioradioterapia) to standardowa metoda leczenia, która łączy promieniowanie jonizujące z lekami przeciwnowotworowymi w celu zniszczenia komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pucotenlimab

    Przeciwciało monoklonalne należące do grupy inhibitorów punktów kontrolnych PD-1, podawane dożylnie w formie wlewu. Jest to lek będący w fazie badań klinicznych, stosowany w leczeniu zaawansowanego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi. Mechanizm działania polega na blokowaniu interakcji między receptorem PD-1 a jego ligandami, co prowadzi do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym. Lek jest obecnie badany w kombinacji z przeciwciałem EGFR-ADC MRG003 w celu zwiększenia skuteczności terapii.

  • MRG003

    Koniugat przeciwciała z lekiem (ADC) skierowany przeciwko receptorowi EGFR, podawany w formie wlewu dożylnego. Jest to lek będący w fazie badań klinicznych, opracowany do leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Mechanizm działania polega na precyzyjnym dostarczaniu cząsteczek cytotoksycznych do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję receptora EGFR, co prowadzi do ich selektywnego niszczenia przy jednoczesnym ograniczeniu działania na zdrowe tkanki.

Badane choroby

Locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi) - Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w komórkach nabłonka płaskiego w obszarze głowy i szyi. Choroba charakteryzuje się miejscowym rozrostem guza w strukturach anatomicznych regionu głowy i szyi, obejmując takie obszary jak jama ustna, gardło, krtań czy zatoki. W miarę postępu choroby nowotwór może naciekać okoliczne tkanki i struktury anatomiczne. Zmiany nowotworowe mogą powodować trudności w połykaniu, mowie oraz oddychaniu. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo dając objawy, które mogą być mało charakterystyczne, takie jak przewlekła chrypka czy ból gardła. W stadium miejscowo zaawansowanym guz osiąga znaczne rozmiary i może być wyczuwalny jako zgrubienie lub widoczna masa w obszarze szyi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510558-18-00Kod protokołuGORTEC 2024-03Planowana liczba uczestników106 osóbSponsorGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).