Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne lenwatynibu i pembrolizumabu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi po terapii platyną i immunoterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Jest to rodzaj nowotworu, który może powracać lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych terapii u pacjentów, u których choroba postępowała po wcześniejszym leczeniu. W badaniu stosowane są różne leki, w tym lenwatynib i pembrolizumab, które są podawane razem, oraz standardowe leki chemioterapeutyczne, takie jak docetaksel, paklitaksel, kapecytabina i cetuksymab.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Jedna grupa otrzyma kombinację lenwatynibu i pembrolizumabu, druga grupa będzie leczona standardową chemioterapią, a trzecia grupa otrzyma tylko lenwatynib. Lenvatynib jest lekiem w formie kapsułek, który pacjenci przyjmują doustnie, natomiast pembrolizumab jest podawany w formie wlewu dożylnego. Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od grupy, do której pacjent zostanie przydzielony.

Głównym celem badania jest ocena, jak dobrze działają te terapie w zmniejszaniu rozmiaru guza. Dodatkowo, badanie będzie monitorować czas, przez jaki pacjenci pozostają bez postępu choroby, oraz ogólny czas przeżycia. Badanie będzie również śledzić wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia. Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z trzech grup terapeutycznych. Każda grupa otrzymuje inny rodzaj leczenia.

  2. Krok 2

    Grupa 1: terapia skojarzona

    Uczestnik przyjmuje lenwatynib w formie kapsułek doustnych codziennie. Dawkowanie i czas trwania leczenia są określone przez lekarza prowadzącego.

    Dodatkowo, uczestnik otrzymuje pembrolizumab w formie dożylnej infuzji. Częstotliwość podawania leku jest ustalana przez lekarza.

  3. Krok 3

    Grupa 2: standardowa chemioterapia

    Uczestnik otrzymuje standardowe leki chemioterapeutyczne, takie jak paklitaksel, docetaksel, kapecytabina oraz cetuksymab. Leki te są podawane w formie dożylnej infuzji lub doustnie, w zależności od konkretnego leku.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Grupa 3: monoterapia lenwatynibem

    Uczestnik przyjmuje lenwatynib w formie kapsułek doustnych codziennie. Dawkowanie i czas trwania leczenia są określone przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony na podstawie badań przypadek nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który nie może być wyleczony za pomocą lokalnych lub ogólnoustrojowych terapii.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) mogą uczestniczyć, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą uczestniczyć, jeśli poziom wirusa jest niewykrywalny podczas badań przesiewowych.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Choroba pacjenta musi się pogorszyć w dowolnym momencie podczas lub po leczeniu schematem zawierającym platynę (np. karboplatyną lub cisplatyną).
  • Choroba pacjenta musi się pogorszyć podczas lub po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1/PD-L1 (białko programowanej śmierci komórki 1/ligand programowanej śmierci 1).
  • Przed badaniem muszą być dostępne obrazy pokazujące pogorszenie choroby na podstawie przynajmniej dwóch obrazów przed badaniem, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, oceniony w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Mężczyźni mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na powstrzymanie się od oddawania nasienia i stosowanie antykoncepcji przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, i stosują skuteczną metodę antykoncepcji przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi, z lub bez leków przeciwnadciśnieniowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanych chorób, takich jak nieuregulowane nadciśnienie tętnicze.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które wymagają leczenia immunosupresyjnego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenvatinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. W tym badaniu klinicznym jest badany jako terapia w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie zareagowali na wcześniejsze terapie.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z lenvatinibem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna niż standardowa chemioterapia u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

  • Standardowa chemioterapia

    odnosi się do tradycyjnych leków przeciwnowotworowych, które są powszechnie stosowane w leczeniu różnych rodzajów raka. W tym badaniu standardowa chemioterapia jest porównywana z nowymi terapiami, aby ocenić, która metoda jest bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lenvatinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z pembrolizumabem. Lenvatinib działa poprzez hamowanie receptorów kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu naczyń krwionośnych w guzie. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie jest badany w połączeniu z lenvatinibem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi nawracający lub z przerzutami – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych znajdujących się w obszarze głowy i szyi. Może obejmować różne części, takie jak gardło, krtań, jama ustna czy nos. Choroba ta charakteryzuje się zdolnością do nawrotów po leczeniu oraz możliwością rozprzestrzeniania się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcje życiowe, takie jak oddychanie, mówienie czy połykanie. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu, chrypkę oraz obrzęk w okolicy szyi. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500820-31-00Kod protokołuMK-7902-009Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).