Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad bezpieczeństwem i tolerancją CEB-01 u pacjentów z rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem trzustki, które będą poddane nowemu leczeniu. W ramach badania testowany jest lek o nazwie kodowej CEB-01, który zawiera substancję czynną 7-ethyl-10-hydroxycamptothecin. Lek ten jest podawany w formie specjalnej matrycy, która jest implantowana w organizmie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego nowego leczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia po zastosowaniu CEB-01. Badanie obejmuje również analizę farmakokinetyczną, czyli badanie, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i usuwany z organizmu. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie.

Badanie ma na celu również ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby oraz jak długo przeżywają bez postępu choroby. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy CEB-01 może być skutecznym sposobem leczenia raka trzustki. Badanie potrwa kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na rok 2028.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje formalnie włączony do badania klinicznego. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Implantacja matrycy CEB-01

    Uczestnikowi zostaje wszczepiona matryca CEB-01, która zawiera substancję czynną 7-ethyl-10-hydroxycamptothecin. Proces ten odbywa się poprzez implantację.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji

    Po implantacji, uczestnik jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, zarówno poważnych, jak i niepoważnych, zgodnie z najnowszą wersją Kryteriów Terminologii dla Działań Niepożądanych (CTCAE).

  4. Krok 4

    Analiza farmakokinetyczna

    Przeprowadzana jest analiza farmakokinetyczna, która obejmuje pobieranie próbek krwi przed i po implantacji CEB-01. Analiza ta ma na celu obliczenie takich parametrów jak: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-inf), maksymalne stężenie (Cmax), czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) oraz końcowy okres półtrwania (t1/2) substancji czynnej SN-38.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Badanie obejmuje ocenę wyników takich jak: przeżycie wolne od lokalnej wznowy (LRFS), przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz całkowite przeżycie (OS).

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Prawidłowa funkcja nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi nie przekracza 2 mg/dl lub klirens kreatyniny wynosi co najmniej 60 ml/min/1,73 m².
  • Prawidłowa funkcja krwi i serca, co oznacza, że poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 10 g/dl (z transfuzją przedoperacyjną), liczba płytek krwi wynosi co najmniej 80 000/mm³ (z transfuzją w trakcie operacji), liczba białych krwinek wynosi co najmniej 3 000/mm³, a liczba neutrofili wynosi co najmniej 1 500/mm³.
  • Prawidłowa funkcja wątroby, co oznacza, że poziom enzymów wątrobowych (ALT i AST) nie przekracza 4 razy górnej granicy normy. Zalecany poziom bilirubiny to nie więcej niż 10 mg/dl. W razie potrzeby przedoperacyjne drenaż żółciowy powinien być wykonany zgodnie z praktyką w danym ośrodku.
  • Uczestnicy muszą w pełni wyzdrowieć z ostrych skutków ubocznych (stopień 3 lub wyższy) wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii przed przystąpieniem do badania.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony opiekun musi pisemnie potwierdzić zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.
  • Chemioterapia neoadiuwantowa jest dozwolona w przypadkach granicznych i/lub miejscowo zaawansowanych, zakończona co najmniej 4 tygodnie przed operacją.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1, co oznacza, że uczestnik jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na obecność beta-hCG podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po operacji.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane zmiany nowotworowe w trzustce, które są potwierdzone histologicznie lub cytologicznie jako nowotwór złośliwy, gruczolakorak lub przewodowy gruczolakorak trzustki z chorobą miejscowo zaawansowaną, operacyjną lub granicznie operacyjną. Potwierdzenie histopatologiczne diagnozy można uzyskać podczas operacji za pomocą biopsji śródoperacyjnej.
  • Uczestnicy wcześniej leczeni chemioterapią będą kwalifikować się, jeśli nie mieli udokumentowanego postępu choroby podczas leczenia.
  • Uczestnicy muszą mieć chorobę mierzalną radiograficznie, co oznacza obecność co najmniej jednej zmiany wykrytej za pomocą technik obrazowania, takich jak rezonans magnetyczny (MRI), tomografia komputerowa (CT), skan PET, ultrasonografia lub inne, które można dokładnie zmierzyć.
  • Uczestnicy powinni mieć zmiany, które można usunąć chirurgicznie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Osoby, które mają choroby układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CEB-01 to eksperymentalna terapia badana w celu oceny jej bezpieczeństwa i tolerancji u uczestników z rakiem trzustki. CEB-01 jest stosowany w postaci membrany PLGA, która ma na celu dostarczenie leku bezpośrednio do obszaru dotkniętego chorobą. Badanie ma na celu zrozumienie, jak organizm reaguje na tę terapię i czy jest ona bezpieczna dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

CEB-01 – Jest to lek podawany w formie membrany PLGA, stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem trzustki. Obecnie znajduje się w fazie badań mających na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka trzustki. Mechanizm działania na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania koncentrują się na jego potencjalnym wpływie na komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie została jeszcze w pełni określona, ponieważ jest w fazie eksploracyjnej.

Badane choroby

Rak trzustki – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach trzustki, narządu odpowiedzialnego za produkcję enzymów trawiennych i hormonów, takich jak insulina. Choroba często nie daje wczesnych objawów, co sprawia, że jest trudna do wykrycia na początkowych etapach. W miarę postępu, rak trzustki może powodować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę oraz problemy z trawieniem. Nowotwór ten ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne części ciała, co komplikuje jego leczenie. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512742-42-00Kod protokołuCEB-01-RLPC01-CTPlanowana liczba uczestników39 osóbSponsorCebiotex S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).