Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie zastosowania hydrokortyzonu, oktreotydu i łaty z więzadła obłego w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii z powodu chorób trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu PANENCA oceniana jest skuteczność podejścia kombinowanego (tzw. pakietu HOP), składającego się z hydrokortyzonu, oktreotydu i łaty z więzadła obłego (teres patch), w zapobieganiu poważnym powikłaniom po pankreatoduodenektomii. Pankreatoduodenektomia to operacja usunięcia głowy trzustki wraz z dwunastnicą, wykonywana u pacjentów z chorobami trzustki, takimi jak rak głowy trzustki lub wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy (IPMN).

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie pakietu HOP może zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań pooperacyjnych, takich jak przetoka trzustkowa, opóźnione opróżnianie żołądka, krwotok po pankreatektomii, wyciek chłonki, wyciek żółci czy ostre zapalenie trzustki po pankreatektomii. Badanie dotyczy pacjentów poddawanych planowej operacji usunięcia głowy trzustki, u których średnica przewodu trzustkowego nie przekracza 3 mm (co zwiększa ryzyko powikłań).

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pełny pakiet leczenia (hydrokortyzon, oktreotyd i łata z więzadła obłego) lub do grupy kontrolnej. Następnie będą monitorowani pod kątem występowania powikłań pooperacyjnych, konieczności ponownej interwencji, długości pobytu w szpitalu oraz innych istotnych parametrów w okresie do 90 dni po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Operacja i przydział do grupy

    Po zakwalifikowaniu się do badania, zostaniesz poddany/a planowej operacji pancreatoduodenektomii (usunięcie części trzustki, dwunastnicy i innych okolicznych tkanek) z powodu schorzenia trzustki, takiego jak rak głowy trzustki lub wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy (IPMN).

    Podczas operacji zostaniesz losowo przydzielony/a do jednej z grup badania - grupy otrzymującej pakiet leczenia HOP (hydrokortyzon, oktreotyd, łata z więzadła obłego wątroby) lub grupy kontrolnej.

  2. Krok 2

    Leczenie po operacji

    Jeśli trafisz do grupy z pakietem HOP, otrzymasz:

    Hydrokortyzon (Solu-Cortef) - lek przeciwzapalny podawany dożylnie w dawce 100 mg.

    Oktreotyd (Octreotide Lyomark) - lek hamujący wydzielanie trzustkowe, podawany w postaci zastrzyków w dawce 0,1 mg/ml.

    Łatę z więzadła obłego wątroby - specjalny materiał biologiczny używany podczas operacji do wzmocnienia miejsca zespolenia trzustki.

  3. Krok 3

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji będziesz monitorowany/a pod kątem możliwych powikłań, takich jak:

    Przetoka trzustkowa - wyciek soku trzustkowego w miejscu zespolenia.

    Opóźnione opróżnianie żołądka - trudności z normalnym trawieniem po operacji.

    Krwawienie pooperacyjne.

    Wyciek chłonki - wyciek płynu limfatycznego.

    Wyciek żółci.

    Ostre zapalenie trzustki po operacji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i badania kontrolne

    W trakcie pobytu w szpitalu będziesz regularnie badany/a przez zespół medyczny.

    Lekarze będą oceniać twój stan pod kątem ewentualnych działań niepożądanych leków (hydrokortyzon i oktreotyd) oraz powikłań pooperacyjnych.

    Będzie również monitorowany czas powrotu do sprawności funkcjonalnej oraz długość pobytu w szpitalu.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji po wypisie

    Po wypisie ze szpitala będziesz objęty/a obserwacją przez 90 dni.

    W tym czasie będą rejestrowane ewentualne ponowne przyjęcia do szpitala.

    Badanie będzie kontynuowane do 1 maja 2025 roku, z pełną analizą wyników planowaną do 1 maja 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć zaplanowany zabieg pancreatoduodenektomii (operacja usunięcia części trzustki, dwunastnicy i innych okolicznych tkanek) z powodu schorzeń trzustki, takich jak rak głowy trzustki lub wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy trzustki (IPMN)
  • Zabieg musi być planowy (nie nagły), niezależnie od techniki (zarówno metodą małoinwazyjną jak i otwartą)
  • Średnica przewodu trzustkowego pacjenta musi wynosić 3 mm lub mniej w badaniu przedoperacyjnym CT (tomografia komputerowa) lub MRI (rezonans magnetyczny)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Brak schorzenia trzustki wymagającego wykonania operacji pancreatoduodenektomii (usunięcia głowy trzustki), takiego jak rak głowy trzustki lub śluzowy nowotwór brodawkowaty wewnątrzprzewodowy (IPMN)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na którykolwiek ze składników badanego leczenia (hydrokortyzon, oktreotyd, plaster teres)
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
  • Wcześniejsze operacje trzustki
  • Przyjmowanie leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanymi substancjami
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Hydrocortisone

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i reakcje odpornościowe organizmu. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część pakietu zabiegów mających na celu zapobieganie powikłaniom po operacji usunięcia części trzustki i dwunastnicy.

  • Oktreotyd

    to lek, który zmniejsza wydzielanie różnych hormonów w organizmie, w tym hormonów trawiennych. W badaniu jest stosowany, aby zmniejszyć ilość wydzielanych soków trzustkowych, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom po operacji.

  • Plaster z więzadła obłego wątroby

    (teres patch) to metoda chirurgiczna wykorzystująca naturalne więzadło wątroby jako materiał do wzmocnienia zespolenia chirurgicznego. W badaniu jest używany do poprawy szczelności połączeń po usunięciu części trzustki i dwunastnicy, co może zmniejszyć ryzyko wycieków i innych powikłań pooperacyjnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Hydrocortison

    lek w formie dożylnej, stosowany w ramach badania klinicznego PANENCA jako część pakietu terapeutycznego mającego na celu zapobieganie powikłaniom po pankreatoduodenektomii (operacji trzustki). Jest to syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, który działa poprzez hamowanie wydzielania mediatorów stanu zapalnego i zmniejszanie reakcji immunologicznych organizmu. Hydrocortison jest szeroko stosowany w medycynie do leczenia różnych stanów zapalnych, reakcji alergicznych oraz w terapii zastępczej niewydolności nadnerczy.

  • Oktreotyd

    lek podawany w formie iniekcji, będący syntetycznym analogiem somatostatyny, wykorzystywany w badaniu klinicznym PANENCA jako element pakietu terapeutycznego po operacjach trzustki. Działa poprzez hamowanie wydzielania hormonów przewodu pokarmowego i enzymów trzustkowych, co może zmniejszać ryzyko powikłań pooperacyjnych po pankreatoduodenektomii. W praktyce klinicznej oktreotyd jest stosowany w leczeniu przetok trzustkowych, krwawień z przewodu pokarmowego oraz w terapii guzów neuroendokrynnych.

  • Łata z więzadła obłego wątroby (teres patch)

    biologiczny materiał wykorzystywany podczas operacji trzustki w ramach badania PANENCA, pozyskiwany z więzadła obłego wątroby pacjenta. Jest stosowany jako element pakietu terapeutycznego mającego na celu zmniejszenie ryzyka powikłań po pankreatoduodenektomii, prawdopodobnie poprzez wzmocnienie zespolenia trzustkowo-jelitowego i zmniejszenie ryzyka wystąpienia przetoki trzustkowej. Technika ta wykorzystuje naturalne właściwości tkanki pacjenta do wspierania gojenia i uszczelniania połączeń chirurgicznych.

Badane choroby

  • Rak głowy trzustki

    nowotwór złośliwy rozwijający się w głowie trzustki, będącej prawą częścią narządu położoną przy dwunastnicy. Choroba rozwija się początkowo bezobjawowo, a z czasem może powodować żółtaczkę, bóle brzucha, utratę wagi i osłabienie. Komórki rakowe rozrastają się w tkance trzustki, stopniowo naciekając okoliczne struktury. Rak głowy trzustki może zaburzać funkcje wydzielnicze i enzymatyczne trzustki.

  • Wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy trzustki (IPMN)

    jest to torbielowaty guz trzustki, charakteryzujący się wytwarzaniem śluzu i rozrostem komórek nabłonkowych w przewodach trzustkowych. IPMN może wystąpić w głównym przewodzie trzustkowym lub w jego bocznych odgałęzieniach. Zmiany te cechują się powolnym wzrostem i mogą ewoluować od łagodnych do złośliwych form. W miarę progresji choroby może dochodzić do poszerzenia przewodów trzustkowych wypełnionych śluzem.

  • Przetoka trzustkowa pooperacyjna

    jest to stan, w którym po operacji trzustki dochodzi do wycieku soku trzustkowego do jamy brzusznej. Proces ten wynika z niepełnego zagojenia się miejsca cięcia lub zespolenia trzustki. Przetoka może powodować gromadzenie się płynu bogatego w enzymy trzustkowe wokół miejsca operacji. W zależności od nasilenia może być klasyfikowana jako stopień A, B lub C według międzynarodowej grupy badawczej chirurgii trzustki.

  • Opóźnione opróżnianie żołądka

    jest to stan, w którym po operacji trzustki dochodzi do zaburzenia normalnej motoryki żołądka i dwunastnicy. Charakteryzuje się przedłużonym zaleganiem treści pokarmowej w żołądku pomimo braku mechanicznej przeszkody. Pacjenci doświadczają uczucia pełności, nudności, wymiotów oraz nietolerancji pokarmów stałych. Stan ten może utrzymywać się od kilku dni do kilku tygodni po operacji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519667-18-00Kod protokołu1.1Planowana liczba uczestników460 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).