Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności podawania gemcytabiny za pomocą systemu cewnika Extroducer u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki bez możliwości operacyjnego usunięcia guza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na miejscowo zaawansowany rak trzustki, którego nie można usunąć operacyjnie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania specjalnego systemu cewnika do podawania leku bezpośrednio w okolice guza. Stosowanym lekiem jest gemcytabina, która jest substancją chemiczną mającą na celu zwalczanie komórek nowotworowych.

W trakcie badania wykorzystywany będzie system Extroducer®, który umożliwia podawanie leku do obszaru wokół naczyń krwionośnych lub bezpośrednio w okolice zmiany nowotworowej. Proces ten ma na celu sprawdzenie, jak organizm reaguje na taką formę podania preparatu oraz czy system działa w sposób przewidywalny i bezpieczny dla pacjenta.

Udział w badaniu wiąże się z monitorowaniem stanu zdrowia oraz obserwacją reakcji organizmu na podawany lek i stosowane urządzenie. Analizowane będą również parametry takie jak poziom markera CA 19-9, który jest substancją we krwi często używaną do śledzenia aktywności nowotworu, oraz ogólna jakość życia osób uczestniczących w procesie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podanie leku o nazwie gemcytabina za pomocą specjalnego systemu Extroducer®, który służy do wprowadzania preparatu w okolice guza nowotworowego

    Lek podawany jest w formie infuzji, czyli powolnego wprowadzania płynu do organizmu

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Obserwacja wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych, czyli niepokojących objawów lub problemów zdrowotnych, w ciągu 72 godzin po podaniu leku przez system Extroducer®

    Ciągłe monitorowanie występowania jakichkolwiek skutków ubocznych związanych z lekiem lub działaniem urządzenia od pierwszej infuzji aż do zakończenia badania

  3. Krok 3

    Badania kontrolne i ocena postępów

    Przeprowadzenie ocen wskaźnika CA-19-9, który jest markerem nowotworowym, czyli substancją we krwi pomagającą ocenić aktywność choroby

    Wykonanie badań obrazowych w celu sprawdzenia reakcji guza na leczenie oraz oceny, czy guz nadal jest nieoperacyjny

    Wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia w celu oceny codziennego funkcjonowania

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Choroba musi być potwierdzona poprzez badanie tkanki (histologię), czyli pobranie próbki komórek do badania pod mikroskopem, w celu stwierdzenia miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
  • Rak trzustki musi być w stanie, który nie pozwala na jego wycięcie chirurgiczne (resekcję).
  • Pacjent musi stosować leczenie systemowe chemioterapią podawaną dożylnie przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Stan sprawności pacjenta określony skalą ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie normalnie funkcjonować lub wykonywać lekkie prace.
  • Główny guz musi być mierzalny według specjalnych kryteriów medycznych (RECIST), co pozwala lekarzom dokładnie śledzić jego wielkość.
  • Choroba musi być w stanie stabilnym lub miejscowo postępującym, ale bez oznak, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała (brak przerzutów).
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać planu wizyt, planu leczenia oraz brać udział w badaniach laboratoryjnych i obrazowych (np. prześwietleniach).
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, czyli dokument potwierdzający dobrowolną chęć udziału w badaniu.
  • Wymagana jest prawidłowa praca narządów i szpiku kostnego, w tym odpowiedni poziom: neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami), hemoglobiny (białko przenoszące tlen w krwi), płytek krwi (odpowiadających za krzepnięcie), bilirubiny oraz enzymów wątrobowych (AST i ALT), a także odpowiedni poziom kreatyniny (wskaźnik pracy nerek).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę i zgadzać się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  • Mężczyźni planujący posiadanie potomstwa muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku oraz nie mogą oddawać nasienia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Udział w innym badaniu klinicznym, które według lekarza prowadzącego mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania.
  • Nieleczone inne choroby, w tym choroby psychiczne (zaburzenia zdrowia psychicznego) lub trudna sytuacja życiowa, która mogłaby uniemożliwić przestrzeganie zasad badania lub stwarzać zbyt duże ryzyko dla pacjenta.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Guz trzustki, który nie jest gruczolakorakiem (najczęstszy typ nowotworu trzustki), na przykład guzy neuroendokrynne lub przerzuty.
  • Obecność przerzutów, czyli sytuacji, gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych organów lub odległych węzłów chłonnych.
  • Nieznany stopień zaawansowania choroby lub nawrót nowotworu trzustki.
  • Przeciwwskazania do stosowania leku o nazwie Gemcytabina.
  • Przeciwwskazania do stosowania kontrastu jodowego (substancji używanej podczas badań obrazowych, aby lepiej widzieć naczynia i organy).
  • Obecność struktur w organizmie, które utrudniają dostęp do guza.
  • Inny nowotwór chorobowy występujący obecnie lub w przeszłości, chyba że pacjent jest wolny od nowotworu od co najmniej 3 lat (z wyjątkiem niektórych łagodnych nowotworów skóry lub szyjki macicy/pęcherza moczowego oraz określonych przypadków raka prostaty).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gemcytabina to lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek rakowych.

System wkłuciowy Extroducer® to specjalistyczne urządzenie służące do podawania leku bezpośrednio w okolice guza nowotworowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Gemcytabina - Ten lek jest podawany w formie roztworu do kroplowego podawania dożylnego, co oznacza, że wprowadzany jest bezpośrednio do krwi lub w okolice guza. Jest to dobrze znany preparat stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, w tym szczególnie w przypadku raka trzustki. Jako lek przeciwnowotworowy, działa on poprzez blokowanie procesu kopiowania materiału genetycznego w komórkach rakowych, co uniemożliwia im dalsze namnażanie się i prowadzi do ich śmierci.

Badane choroby

Nieresekcyjny miejscowo zaawansowany rak trzustki - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego wywodzącego się z trzustki. Choroba ta polega na rozroście komórek nowotworowych w obrębie narządu. W tym stadium zmiany nowotworowe są zbyt rozległe, aby można było je usunąć za pomocą operacji chirurgicznej. Proces chorobowy może obejmować naciekanie okolicznych tkanek oraz naczyń krwionośnych. Nowotwór ten charakteryzuje się stopniowym powiększaniem masy guza wewnątrz jamy brzusznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-524733-11-00Kod protokołunEXT-GEMPlanowana liczba uczestników9 osóbSponsorSmartwise Sweden AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).